Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gen interleukiny-12 w leczeniu pacjentów z przerzutami do wątroby wtórnymi do raka jelita grubego

10 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Max Sung

Faza I badania dostarczania wektora adenowirusowego cDNA ludzkiej interleukiny-12 przez wstrzyknięcie do guza u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami do wątroby

UZASADNIENIE: Wstawienie genu interleukiny-12 do komórek nowotworowych człowieka może spowodować, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki genu interleukiny-12 po wstrzyknięciu do guzów pacjentów z przerzutami do wątroby wtórnymi do raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić toksyczność i maksymalną tolerowaną dawkę genu interleukiny-12 dostarczanego przez wektor adenowirusowy do guza u pacjentów z przerzutami do wątroby wtórnymi do raka jelita grubego.
  • Określ odpowiedź nowotworu u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ odpowiedź immunologiczną u pacjentów leczonych tym schematem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie* gruczolakorak jelita grubego z przerzutami do wątroby

    • Pojedynczy lub mnogi guz przerzutowy w wątrobie

      • Przerzuty do wątroby nie większe niż 40% szacowanej objętości wątroby UWAGA: *Musi pochodzić z guza wątroby przeznaczonego do wstrzyknięcia w badaniu
  • Guzy wątroby z przerzutami muszą być mierzalne dwuwymiarowo za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • Co najmniej 1 przerzutowy guz wątroby o wielkości co najmniej 2,0 cm musi być uwidoczniony za pomocą ultrasonografii (USG) i dostępny do wstrzyknięcia przezskórnego pod kontrolą USG
  • Dopuszczalne przerzuty pozawątrobowe
  • Brak wcześniejszego lub obecnego wodobrzusza
  • Nie kwalifikuje się do resekcji wątroby

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • Dorosły

Stan wydajności

  • Karnowski 70-100%

Długość życia

  • Co najmniej 16 tygodni

Hematopoetyczny

  • Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 9,0 g/dl
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Brak klinicznych objawów innej ciężkiej choroby wątroby (np. encefalopatii wrotno-systemowej)
  • PT nie większy niż 14 sekund
  • Bilirubina nie większa niż 2,0-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Transaminazy nie większe niż 2,5-krotność GGN

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dL LUB
  • Klirens kreatyniny co najmniej 45 ml/min

Inne

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną niehormonalną antykoncepcję w trakcie i przez co najmniej 2 miesiące po wzięciu udziału w badaniu
  • HIV-ujemny
  • Brak aktywnej infekcji
  • Żadna inna współistniejąca poważna choroba medyczna
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieaktywnego nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub raka brodawkowatego pęcherza moczowego stopnia 1
  • Zorientowany i racjonalny
  • Waga co najmniej 30 kg

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników)

Terapia endokrynologiczna

  • Co najmniej 2 miesiące od wcześniejszego podania kortykosteroidów

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inne

  • Co najmniej 2 miesiące od wcześniejszego podania ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych
  • Brak równoczesnych leków immunosupresyjnych
  • Brak jednoczesnego leczenia przeciwzakrzepowego heparyną lub warfaryną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Bezpośrednie wstrzyknięcie do guza przerzutowego guza wątroby przy użyciu wektora adenowirusowego wykazującego ekspresję ludzkiego rekombinowanego genu interleukiny-12
Biologiczny: gen interleukiny-12
Biologiczny: wektor adenowirusa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
środek bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do dnia 57
zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
do dnia 57
stopień toksyczności
Ramy czasowe: do dnia 57
toksyczność będzie oceniana w stopniach od 0 do 4 zgodnie ze wspólnymi kryteriami toksyczności
do dnia 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź guza w porównaniu po czterech tygodniach z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linii bazowej i czterech tygodni
zliczono i zmierzono masy guza przed leczeniem i 4 tygodnie po leczeniu oraz obliczono zmiany w guzie.
linii bazowej i czterech tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Max Sung

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Max W. Sung, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 97-0564
  • MTS-GCO-975642
  • MTS-GCO-971592
  • CDR0000335463
  • NIH 9911-359

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj