Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interleukin-12 gen vid behandling av patienter med levermetastaser sekundärt till kolorektal cancer

10 januari 2017 uppdaterad av: Max Sung

Fas I-försök med adenoviral vektorleverans av humant interleukin-12 cDNA genom intratumoral injektion hos patienter med metastaserad kolorektal cancer till levern

RATIONAL: Att infoga interleukin-12-genen i en persons cancerceller kan få kroppen att bygga upp ett immunsvar för att döda tumörceller.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av interleukin-12-genen när den injiceras i tumörer hos patienter med levermetastaser sekundära till kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm toxiciteten och den maximala tolererade dosen av intratumoral adenoviral vektor-levererad interleukin-12-gen hos patienter med levermetastaser sekundära till kolorektal cancer.
  • Bestäm tumörsvaret hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm immunsvaret hos patienter som behandlas med denna regim.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat* kolorektalt adenokarcinom som metastaserar levern

    • Ensamma eller flera metastaserande tumörer i levern

      • Metastatisk inblandning av levern som inte är större än 40 % av beräknad levervolym OBS: *Måste vara från den levertumör som är avsedd för studieinjektion
  • Metastaserande levertumörer måste vara tvådimensionellt mätbara med CT-skanning eller MRT
  • Minst 1 metastaserande levertumör som mäter minst 2,0 cm måste visualiseras med ultraljud (US) och vara tillgänglig för amerikansk guidad perkutan injektion
  • Extrahepatiska metastaser tillåtna
  • Inga tidigare eller aktuella ascites
  • Ej kvalificerad för leverresektion

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • Vuxen

Prestationsstatus

  • Karnofsky 70-100 %

Förväntad livslängd

  • Minst 16 veckor

Hematopoetisk

  • Granulocytantal minst 1 500/mm^3
  • Hemoglobin minst 9,0 g/dL
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever

  • Inga kliniska bevis för annan allvarlig leversjukdom (t.ex. portosystemisk encefalopati)
  • PT inte längre än 14 sekunder
  • Bilirubin inte högre än 2,0 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Transaminaser som inte är högre än 2,5 gånger ULN

Njur

  • Kreatinin högst 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance minst 45 ml/min

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv icke-hormonell preventivmedel under och i minst 2 månader efter deltagande i studien
  • HIV-negativ
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen annan samtidig allvarlig medicinsk sjukdom
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom inaktiv icke-melanom hudcancer, carcinom in situ i livmoderhalsen eller grad 1 papillär blåscancer
  • Orienterad och rationell
  • Vikt minst 30 kg

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas)

Endokrin terapi

  • Minst 2 månader sedan tidigare kortikosteroider

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Ej angivet

Övrig

  • Minst 2 månader sedan tidigare systemiska immunsuppressiva läkemedel
  • Inga samtidiga immunsuppressiva läkemedel
  • Ingen samtidig antikoagulantiabehandling med heparin eller warfarin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Direkt intratumoral injektion av metastaserande levertumörer med användning av en adenoviral vektor som uttrycker den humana rekombinanta interleukin-12-genen
Biologisk: interleukin-12-genen
Biologisk: adenovirusvektor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerhetsåtgärd
Tidsram: fram till dag 57
rapportering av biverkningar
fram till dag 57
toxicitetsgradering
Tidsram: fram till dag 57
toxicitet kommer att bedömas från grad 0 till 4 enligt vanliga toxicitetskriterier
fram till dag 57

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tumörsvar jämfört med fyra veckor till baslinjen
Tidsram: baslinje och fyra veckor
tumörmassor räknas upp och mäts förbehandling och 4 veckor efter behandling och förändringar i tumören beräknas.
baslinje och fyra veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Max Sung

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Max W. Sung, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2003

Första postat (Uppskatta)

6 november 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 97-0564
  • MTS-GCO-975642
  • MTS-GCO-971592
  • CDR0000335463
  • NIH 9911-359

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera