Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interleukin-12 gén a vastag- és végbélrák után másodlagos májmetasztázisokkal rendelkező betegek kezelésében

2017. január 10. frissítette: Max Sung

Az Adenovírus vektor humán interleukin-12 cDNS intratumorális injekcióval történő bejuttatásának első fázisa áttétes vastag- és végbélrákos betegeknél a májba

INDOKOLÁS: Az interleukin-12 gén bejuttatása egy személy rákos sejtjébe arra késztetheti a szervezetet, hogy immunválaszt építsen ki a daganatsejtek elpusztítására.

CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat az interleukin-12 gén mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja olyan betegek daganataiba injektálva, akiknek vastagbélrák okozta másodlagos májmetasztázisai vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg az intratumorális adenovirális vektorral bevitt interleukin-12 gén toxicitását és maximális tolerált dózisát vastag- és végbélrák miatti májmetasztázisban szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg a tumorválaszt az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek immunválaszát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt* májmetasztázisú colorectalis adenocarcinoma

    • Egyedülálló vagy többszörös metasztatikus daganatok a májban

      • A máj metasztatikus érintettsége nem haladja meg a becsült májtérfogat 40%-át. MEGJEGYZÉS: *A vizsgálati injekcióhoz kijelölt májdaganatból kell származnia.
  • A metasztatikus májtumoroknak kétdimenziósan mérhetőnek kell lenniük CT-vizsgálattal vagy MRI-vel
  • Legalább 1 metasztatikus, legalább 2,0 cm-es májtumort ultrahanggal (USA) kell megjeleníteni, és hozzá kell férni az USA által irányított perkután injekcióhoz
  • Extrahepatikus metasztázisok megengedettek
  • Nincs korábbi vagy jelenlegi ascites
  • Nem alkalmas májreszekcióra

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • Felnőtt

Teljesítmény állapota

  • Karnofsky 70-100%

Várható élettartam

  • Legalább 16 hét

Hematopoetikus

  • Granulocitaszám legalább 1500/mm^3
  • Hemoglobin legalább 9,0 g/dl
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3

Máj

  • Nincs klinikai bizonyíték más súlyos májbetegségre (pl. portosisztémás encephalopathia)
  • PT legfeljebb 14 másodperc
  • A bilirubin nem haladja meg a normál érték felső határának (ULN) 2,0-szorosát
  • A transzaminázok szintje nem haladja meg az ULN 2,5-szeresét

Vese

  • A kreatinin legfeljebb 1,5 mg/dl VAGY
  • A kreatinin-clearance legalább 45 ml/perc

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony nem hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel alatt és azt követően legalább 2 hónapig
  • HIV negatív
  • Nincs aktív fertőzés
  • Nincs más egyidejűleg súlyos egészségügyi betegség
  • Az elmúlt 5 évben nem volt más rosszindulatú daganat, kivéve az inaktív, nem melanómás bőrrákot, az in situ méhnyakrákot vagy az 1-es fokozatú papilláris hólyagrákot
  • Orientált és racionális
  • Súly legalább 30 kg

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Legalább 4 hét az előző kemoterápia óta (6 hét a nitrozoureák esetében)

Endokrin terápia

  • Legalább 2 hónap telt el a korábbi kortikoszteroidok szedése óta

Radioterápia

  • Nem meghatározott

Sebészet

  • Nem meghatározott

Egyéb

  • Legalább 2 hónap telt el az előző szisztémás immunszuppresszív kezelés óta
  • Nincsenek egyidejűleg immunszuppresszív gyógyszerek
  • Heparinnal vagy warfarinnal egyidejűleg nem adható véralvadásgátló kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Metasztatikus májdaganatok közvetlen intratumorális injekciója humán rekombináns interleukin-12 gént expresszáló adenovírus vektorral
Biológiai: interleukin-12 gén
Biológiai: adenovírus vektor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
biztonsági intézkedés
Időkeret: egészen az 57. napig
nemkívánatos események jelentése
egészen az 57. napig
toxicitási osztályozás
Időkeret: egészen az 57. napig
a toxicitást 0-tól 4-ig terjedő fokozatok között értékelik a közös toxicitási kritériumok szerint
egészen az 57. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a tumorválaszt a kiindulási értékhez viszonyítva négy hét után
Időkeret: alapvonal és négy hét
a kezelés előtti és 4 héttel a kezelés utáni számba vett és mért daganattömegeket, valamint a daganat változásait számították ki.
alapvonal és négy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Max Sung

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Max W. Sung, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. november 5.

Első közzététel (Becslés)

2003. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 97-0564
  • MTS-GCO-975642
  • MTS-GCO-971592
  • CDR0000335463
  • NIH 9911-359

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel