白细胞介素12基因治疗结直肠癌继发肝转移

疾病特征：

• 组织学或细胞学证实*结直肠腺癌转移至肝脏

  • 肝脏中的单发或多发转移性肿瘤

    • 肝脏转移受累不超过估计肝脏体积的 40% 注：*必须来自指定用于研究注射的肝肿瘤
• 转移性肝肿瘤必须可以通过 CT 扫描或 MRI 进行二维测量
• 必须通过超声 (US) 观察到至少 1 个测量至少 2.0 cm 的转移性肝肿瘤，并且可以进行超声引导的经皮注射
• 允许肝外转移
• 既往或当前无腹水
• 不适合肝切除术

患者特征：

年龄

• 成人

性能状态

• 卡诺夫斯基 70-100%

预期寿命

• 至少 16 周

造血的

• 粒细胞计数至少 1,500/mm^3
• 血红蛋白至少 9.0 g/dL
• 血小板计数至少 100,000/mm^3

肝脏

• 没有其他严重肝病的临床证据（例如门体性脑病）
• PT 不超过 14 秒
• 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 2.0 倍
• 转氨酶不超过 ULN 的 2.5 倍

肾脏

• 肌酐不超过 1.5 mg/dL 或
• 肌酐清除率至少为 45 mL/min

其他

• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须在参与研究期间和参与研究后至少 2 个月内使用有效的非激素避孕药
• 艾滋病毒阴性
• 无活动性感染
• 没有其他并发的严重疾病
• 除了非活动性非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或 1 级乳头状膀胱癌外，过去 5 年内没有其他恶性肿瘤
• 定向理性
• 重量至少 30 公斤

先前的同步治疗：

生物疗法

• 未标明

化疗

• 自上次化疗以来至少 4 周（亚硝基脲类药物为 6 周）

内分泌治疗

• 自先前使用皮质类固醇以来至少 2 个月

放疗

• 未标明

手术

• 未标明

其他

• 自先前的全身性免疫抑制药物治疗后至少 2 个月
• 没有同时使用免疫抑制药物
• 没有同时使用肝素或华法林进行抗凝治疗