Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gen pro interleukin-12 v léčbě pacientů s metastázami v játrech sekundárně ke kolorektálnímu karcinomu

10. ledna 2017 aktualizováno: Max Sung

Fáze I studie podávání adenovirového vektoru lidské cDNA interleukinu-12 intratumorální injekcí u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem do jater

ODŮVODNĚNÍ: Vložení genu pro interleukin-12 do rakovinných buněk člověka může přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď na zabíjení nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku genu pro interleukin-12, když je injikován do nádorů pacientů s metastázami v játrech sekundárními po kolorektálním karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte toxicitu a maximální tolerovanou dávku genu interleukinu-12 dodaného intratumorálním adenovirovým vektorem u pacientů se sekundárními metastázami v játrech po kolorektálním karcinomu.
  • Určete odpověď nádoru u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete imunitní odpověď u pacientů léčených tímto režimem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený* kolorektální adenokarcinom metastatický do jater

    • Solitární nebo mnohočetné metastatické nádory v játrech

      • Metastatické postižení jater ne větší než 40 % odhadovaného objemu jater POZNÁMKA: *Musí pocházet z jaterního nádoru určeného pro injekční aplikaci studie
  • Metastatické nádory jater musí být dvourozměrně měřitelné pomocí CT nebo MRI
  • Alespoň 1 metastatický jaterní nádor o velikosti alespoň 2,0 cm musí být vizualizován ultrazvukem (US) a dostupný pro perkutánní injekci řízenou US
  • Extrahepatální metastázy povoleny
  • Žádný předchozí nebo aktuální ascites
  • Nezpůsobilé k resekci jater

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Dospělý

Stav výkonu

  • Karnofsky 70–100 %

Délka života

  • Minimálně 16 týdnů

Hematopoetický

  • Počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 9,0 g/dl
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní

  • Žádný klinický důkaz jiného závažného onemocnění jater (např. portosystémová encefalopatie)
  • PT ne delší než 14 sekund
  • Bilirubin není vyšší než 2,0násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Transaminázy ne vyšší než 2,5násobek ULN

Renální

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl OR
  • Clearance kreatininu alespoň 45 ml/min

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a alespoň 2 měsíce po ní používat účinnou nehormonální antikoncepci
  • HIV negativní
  • Žádná aktivní infekce
  • Žádné další souběžné závažné zdravotní onemocnění
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě neaktivního nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo papilárního karcinomu močového měchýře 1. stupně
  • Orientovaný a racionální
  • Hmotnost minimálně 30 kg

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Minimálně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin)

Endokrinní terapie

  • Nejméně 2 měsíce od předchozích kortikosteroidů

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Nejméně 2 měsíce od předchozích systémových imunosupresiv
  • Žádná souběžná imunosupresiva
  • Žádná současná antikoagulační léčba s heparinem nebo warfarinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Přímá intratumorální injekce metastatických jaterních nádorů pomocí adenovirového vektoru exprimujícího lidský rekombinantní gen pro interleukin-12
Biologický: gen pro interleukin-12
Biologický: adenovirový vektor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnostní opatření
Časové okno: do dne 57
hlášení nežádoucích příhod
do dne 57
klasifikace toxicity
Časové okno: do dne 57
toxicita bude hodnocena od stupně 0 do 4 podle běžných kritérií toxicity
do dne 57

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odpověď nádoru ve srovnání po čtyřech týdnech s výchozí hodnotou
Časové okno: základní stav a čtyři týdny
vypočítané a změřené hmoty nádoru před léčbou a 4 týdny po léčbě a vypočtené změny v nádoru.
základní stav a čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Max Sung

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Max W. Sung, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2003

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 97-0564
  • MTS-GCO-975642
  • MTS-GCO-971592
  • CDR0000335463
  • NIH 9911-359

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na gen pro interleukin-12

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit