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Gene dell'interleuchina-12 nel trattamento di pazienti con metastasi epatiche secondarie al cancro del colon-retto

10 gennaio 2017 aggiornato da: Max Sung

Prova di fase I della somministrazione di vettori adenovirali del cDNA dell'interleuchina-12 umana mediante iniezione intratumorale in pazienti con carcinoma colorettale metastatico al fegato

RAZIONALE: L'inserimento del gene dell'interleuchina-12 nelle cellule tumorali di una persona può far sì che il corpo costruisca una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose del gene dell'interleuchina-12 quando iniettato nei tumori di pazienti con metastasi epatiche secondarie al cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la tossicità e la dose massima tollerata del gene dell'interleuchina-12 trasportato dal vettore adenovirale intratumorale in pazienti con metastasi epatiche secondarie al cancro del colon-retto.
  • Determinare la risposta del tumore nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la risposta immunitaria nei pazienti trattati con questo regime.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma colorettale metastatico al fegato confermato istologicamente o citologicamente*

    • Tumori metastatici solitari o multipli nel fegato

      • Coinvolgimento metastatico del fegato non superiore al 40% del volume epatico stimato NOTA: *Deve provenire dal tumore epatico designato per l'iniezione dello studio
  • I tumori epatici metastatici devono essere misurabili bidimensionalmente mediante TAC o risonanza magnetica
  • Almeno 1 tumore epatico metastatico di almeno 2,0 cm deve essere visualizzato mediante ecografia (US) e accessibile per l'iniezione percutanea ecoguidata
  • Sono ammesse metastasi extraepatiche
  • Nessuna ascite precedente o attuale
  • Non idoneo per resezione epatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Adulto

Lo stato della prestazione

  • Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita

  • Almeno 16 settimane

Emopoietico

  • Conta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
  • Emoglobina almeno 9,0 g/dL
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico

  • Nessuna evidenza clinica di altre gravi malattie del fegato (ad es. encefalopatia portosistemica)
  • PT non superiore a 14 secondi
  • Bilirubina non superiore a 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Transaminasi non superiori a 2,5 volte ULN

Renale

  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL OPPURE
  • Clearance della creatinina di almeno 45 ml/min

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione non ormonale efficace durante e per almeno 2 mesi dopo la partecipazione allo studio
  • HIV negativo
  • Nessuna infezione attiva
  • Nessun'altra grave malattia medica concomitante
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma inattivo, del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma della vescica papillare di grado 1
  • Orientato e razionale
  • Peso minimo 30 kg

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per le nitrosouree)

Terapia endocrina

  • Almeno 2 mesi da precedenti corticosteroidi

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Almeno 2 mesi da precedenti farmaci immunosoppressori sistemici
  • Nessun farmaco immunosoppressore concomitante
  • Nessuna terapia anticoagulante concomitante con eparina o warfarin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Iniezione intratumorale diretta di tumori epatici metastatici utilizzando un vettore adenovirale che esprime il gene dell'interleuchina-12 ricombinante umana
Biologico: gene dell'interleuchina-12
Biologico: vettore di adenovirus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di sicurezza
Lasso di tempo: fino al giorno 57
segnalazione di eventi avversi
fino al giorno 57
classificazione della tossicità
Lasso di tempo: fino al giorno 57
la tossicità sarà valutata dai gradi da 0 a 4 secondo i criteri di tossicità comuni
fino al giorno 57

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta del tumore confrontata a quattro settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e quattro settimane
masse tumorali enumerate e misurate prima del trattamento e 4 settimane dopo il trattamento e calcolati i cambiamenti nel tumore.
basale e quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Max Sung

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Max W. Sung, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2003

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 97-0564
  • MTS-GCO-975642
  • MTS-GCO-971592
  • CDR0000335463
  • NIH 9911-359

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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