Gene dell'interleuchina-12 nel trattamento di pazienti con metastasi epatiche secondarie al cancro del colon-retto

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Adenocarcinoma colorettale metastatico al fegato confermato istologicamente o citologicamente*

  • Tumori metastatici solitari o multipli nel fegato

    • Coinvolgimento metastatico del fegato non superiore al 40% del volume epatico stimato NOTA: *Deve provenire dal tumore epatico designato per l'iniezione dello studio
• I tumori epatici metastatici devono essere misurabili bidimensionalmente mediante TAC o risonanza magnetica
• Almeno 1 tumore epatico metastatico di almeno 2,0 cm deve essere visualizzato mediante ecografia (US) e accessibile per l'iniezione percutanea ecoguidata
• Sono ammesse metastasi extraepatiche
• Nessuna ascite precedente o attuale
• Non idoneo per resezione epatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• Adulto

Lo stato della prestazione

• Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita

• Almeno 16 settimane

Emopoietico

• Conta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
• Emoglobina almeno 9,0 g/dL
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico

• Nessuna evidenza clinica di altre gravi malattie del fegato (ad es. encefalopatia portosistemica)
• PT non superiore a 14 secondi
• Bilirubina non superiore a 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Transaminasi non superiori a 2,5 volte ULN

Renale

• Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL OPPURE
• Clearance della creatinina di almeno 45 ml/min

Altro

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione non ormonale efficace durante e per almeno 2 mesi dopo la partecipazione allo studio
• HIV negativo
• Nessuna infezione attiva
• Nessun'altra grave malattia medica concomitante
• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma inattivo, del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma della vescica papillare di grado 1
• Orientato e razionale
• Peso minimo 30 kg

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Non specificato

Chemioterapia

• Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per le nitrosouree)

Terapia endocrina

• Almeno 2 mesi da precedenti corticosteroidi

Radioterapia

• Non specificato

Chirurgia

• Non specificato

Altro

• Almeno 2 mesi da precedenti farmaci immunosoppressori sistemici
• Nessun farmaco immunosoppressore concomitante
• Nessuna terapia anticoagulante concomitante con eparina o warfarin