Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ген интерлейкина-12 в лечении пациентов с метастазами в печень, вторичными по отношению к колоректальному раку

10 января 2017 г. обновлено: Max Sung

Фаза I испытания аденовирусного вектора доставки кДНК человеческого интерлейкина-12 путем внутриопухолевой инъекции у пациентов с метастатическим колоректальным раком в печень

ОБОСНОВАНИЕ: Введение гена интерлейкина-12 в раковые клетки человека может заставить организм выработать иммунный ответ для уничтожения опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает побочные эффекты и оптимальную дозу гена интерлейкина-12 при введении в опухоли пациентов с метастазами в печень, вторичными по отношению к колоректальному раку.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить токсичность и максимально переносимую дозу гена интерлейкина-12, доставляемого внутриопухолевым аденовирусным вектором, у пациентов с метастазами в печень, вторичными по отношению к колоректальному раку.
  • Определите ответ опухоли у пациентов, получавших лечение по этому режиму.
  • Определите иммунный ответ у пациентов, получавших лечение по этой схеме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная* колоректальная аденокарцинома с метастазами в печень

    • Солитарные или множественные метастатические опухоли в печени

      • Метастатическое поражение печени не более 40% предполагаемого объема печени ПРИМЕЧАНИЕ: *Должно быть из опухоли печени, предназначенной для исследуемой инъекции
  • Метастатические опухоли печени должны поддаваться двумерному измерению с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии.
  • По крайней мере 1 метастатическая опухоль печени размером не менее 2,0 см должна быть визуализирована с помощью ультразвука (УЗИ) и доступна для чрескожной инъекции под контролем УЗИ.
  • Допускаются внепеченочные метастазы
  • Нет предшествующего или текущего асцита
  • Не подходит для резекции печени

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • Взрослый

Состояние производительности

  • Карновский 70-100%

Продолжительность жизни

  • Не менее 16 недель

кроветворный

  • Количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3
  • Гемоглобин не менее 9,0 г/дл
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

печеночный

  • Отсутствие клинических признаков другого тяжелого заболевания печени (например, портосистемной энцефалопатии)
  • PT не более 14 секунд
  • Билирубин не более чем в 2,0 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Трансаминазы не более чем в 2,5 раза выше ВГН

почечная

  • Креатинин не более 1,5 мг/дл ИЛИ
  • Клиренс креатинина не менее 45 мл/мин.

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную негормональную контрацепцию во время и в течение как минимум 2 месяцев после участия в исследовании.
  • ВИЧ-отрицательный
  • Нет активной инфекции
  • Отсутствие других сопутствующих серьезных заболеваний
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением неактивного немеланомного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или папиллярного рака мочевого пузыря 1 степени.
  • Ориентированный и рациональный
  • Вес не менее 30 кг

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины)

Эндокринная терапия

  • Не менее 2 месяцев после предшествующих кортикостероидов

Лучевая терапия

  • Не указан

Операция

  • Не указан

Другой

  • Не менее 2 месяцев после предшествующего применения системных иммуносупрессивных препаратов
  • Отсутствие одновременного приема иммунодепрессантов
  • Отсутствие одновременной антикоагулянтной терапии с гепарином или варфарином

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Прямая внутриопухолевая инъекция метастатических опухолей печени с использованием аденовирусного вектора, экспрессирующего человеческий рекомбинантный ген интерлейкина-12
Биологический: ген интерлейкина-12
Биологический: аденовирусный вектор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
мера безопасности
Временное ограничение: до 57 дня
сообщение о нежелательных явлениях
до 57 дня
классификация токсичности
Временное ограничение: до 57 дня
токсичность будет оцениваться от 0 до 4 баллов в соответствии с общими критериями токсичности.
до 57 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ответ опухоли по сравнению с исходным уровнем через четыре недели
Временное ограничение: исходный уровень и четыре недели
опухолевые массы подсчитывали и измеряли до лечения и через 4 недели после лечения и рассчитывали изменения в опухоли.
исходный уровень и четыре недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Max Sung

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Max W. Sung, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 97-0564
  • MTS-GCO-975642
  • MTS-GCO-971592
  • CDR0000335463
  • NIH 9911-359

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться