膀胱切除術を受ける膀胱癌患者の治療におけるネオアジュバント膀胱内ワクチン療法

包含基準:

• 患者は組織学的に記録された膀胱癌を有する必要があります: 移行上皮癌、腺癌、または上皮内癌 (CIS) を含む扁平上皮癌で、腫瘍の病期に対する標準治療として膀胱切除術が必要であり、この外科的処置が予定されている。患者はネオアジュバント化学療法の候補者であってはなりません
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 の場合
• 推定余命 6ヶ月以上
• 膀胱内カルメットゲラン菌（BCG）および/または化学療法による以前の治療は許可されます。 -患者は、以前の膀胱内薬剤の点眼から少なくとも2か月経過している必要があります。患者は、ワクチン接種を開始する前の少なくとも4週間、全身化学療法、放射線療法、免疫療法、またはステロイドの全身投与を受けてはならず、以前の治療のすべての急性毒性から回復している必要があります。 -ネオアジュバント化学療法または膀胱への放射線療法を受けた患者は、この研究には不適格です
• 血清クレアチニン < 1.5 mg/dl またはクレアチニンクリアランス > 60 ml/分
• ビリルビン < 2.0 mg/dl
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常範囲の2倍未満
• -好中球の絶対数 (ANC) > 1500/mm^3
• 血小板 > 75000/mm^3
• -患者は既知の免疫不全障害を持っていてはなりません（後天性免疫不全症候群[AIDS]、重度複合免疫不全[SCID]、Wiskott-Aldrich症候群など）。臨床的に示されない限り、研究候補者はこれらについて特別にスクリーニングされません。指示があれば、紹介医が評価を行います
• アクティブ/制御されていない感染はありません
• 妊娠中の女性または授乳中の母親は対象外です。 -生殖能力のある女性は妊娠検査が陰性でなければならず、この研究中の性交は禁止されています（ワクチン接種中および最後の投与から少なくとも1か月後）;性的禁欲（避妊だけではなく）が必要です。同様に、男性患者も上記と同じ期間セックスを避ける必要があります
• -治験責任医師が感じている制御されていない精神疾患または医学的疾患は、研究治療に対する患者の耐性を損なうものではありません
• 患者は、この研究の調査的性質について知らされなければならず、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供しなければなりません。インフォームドコンセントを提供できない患者は、研究の対象にはなりません

除外基準:

• 免疫能力の変化:

  • 現在または差し迫ったステロイド療法または積極的な抗生物質療法（予防のために投与される抗生物質は許可されています）
  • 患者の免疫不全疾患または免疫抑制療法
• 患者の自己免疫疾患の存在または病歴（例： 自己免疫性好中球減少症、血小板減少症、または溶血性貧血;全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、または強皮症;重症筋無力症;グッドパスチャー症候群;アジソン病、橋本甲状腺炎、活動性バセドウ病、または自己免疫に起因するその他の疾患)
• このワクチンはニワトリ胚細胞で製造されるため、卵アレルギーの病歴がある
• -肝機能異常の存在、毒素への暴露、継続的なアルコール消費、肝疾患の病歴および/または持続性疾患を示唆する可能性のある肝炎の病歴がある患者
• -表在性扁平上皮癌または基底細胞皮膚癌または子宮頸部または前立腺の上皮内癌を除く、過去5年以内の同時活動性の二次悪性腫瘍または悪性腫瘍
• 妊娠
• -活動性虚血性心疾患の患者（すなわち クラスIIIまたはIVの心疾患-ニューヨーク心臓協会）、最近の心筋梗塞の病歴（過去6か月以内）、うっ血性心不全の病歴、心室性不整脈または治療を必要とするその他の不整脈