Neoadjuvantní intravezikální vakcinační terapie při léčbě pacientů s karcinomem močového měchýře, kteří podstupují cystektomii

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky zdokumentovaný karcinom močového měchýře včetně: karcinomu z přechodných buněk, adenokarcinomu nebo spinocelulárního karcinomu včetně karcinomu in situ (CIS) vyžadující cystektomii jako standardní léčbu stadia jeho nádoru a musí být naplánován na tento chirurgický zákrok; pacienti by neměli být kandidáty na neoadjuvantní chemoterapii
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Předpokládaná délka života 6 a více měsíců
• Je povolena předchozí léčba intravezikálním Bacille Calmette-Guerin (BCG) a/nebo chemoterapie; pacient musí být alespoň 2 měsíce po instilaci jakékoli předchozí intravezikální látky; pacienti by neměli dostávat systémovou chemoterapii, radiační terapii, imunoterapii nebo systémové dávky steroidů po dobu nejméně 4 týdnů před zahájením vakcinace a neměli by se zotavit ze všech akutních toxicit předchozí léčby; pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii nebo radiační terapii močového měchýře, nebudou pro tuto studii způsobilí
• Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu > 60 ml/min
• Bilirubin < 2,0 mg/dl
• Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 2 x normální rozmezí
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1500/mm^3
• Krevní destičky > 75000/mm^3
• Pacienti nesmí mít známou poruchu imunodeficience (syndrom získané imunodeficience [AIDS], těžká kombinovaná imunodeficience [SCID], Wiskott-Aldrichův syndrom atd.); kandidáti studie nebudou pro tyto účely konkrétně vyšetřováni, pokud to není klinicky indikováno; pokud je to indikováno, vyhodnocení provede odesílající lékař
• Žádné aktivní/nekontrolované infekce
• Těhotné ženy nebo kojící matky nejsou způsobilé; ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test a během této studie jim je zakázán pohlavní styk (při podávání vakcíny a alespoň 1 měsíc po poslední dávce); je nutná sexuální abstinence (na rozdíl pouze od antikoncepce); podobně se mužští pacienti musí vyhýbat sexu po stejnou dobu jako výše
• Žádné nekontrolované psychiatrické onemocnění nebo lékařské onemocnění, o kterém se hlavní zkoušející domnívá, že neohrozí pacientovu toleranci studijní léčby
• Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi; pacienti, kteří nemohou poskytnout informovaný souhlas, nebudou způsobilí pro studii

Kritéria vyloučení:

• Změněná imunitní kompetence:

  • Současná nebo hrozící léčba steroidy nebo aktivní léčba antibiotiky (antibiotika podávaná pro profylaxi jsou povolena)
  • Imunodeficitní onemocnění nebo imunosupresivní terapie u pacienta
• Autoimunitní onemocnění u pacienta v současnosti nebo v anamnéze (např. autoimunitní neutropenie, trombocytopenie nebo hemolytická anémie; systémový lupus erythematodes, Sjogrenův syndrom nebo sklerodermie; myasthenia gravis; Goodpasture syndrom; Addisonova choroba, Hashimotova tyreoiditida, aktivní Gravesova choroba nebo jiná onemocnění, která mají autoimunitní původ)
• Historie alergie na vejce, protože tato vakcína se vyrábí v buňkách kuřecích embryí
• Pacienti s jakoukoli přítomností abnormalit jaterních funkcí, vystavení toxinům, pokračující konzumace alkoholu, anamnéza onemocnění jater a/nebo anamnéza hepatitidy, která může naznačovat přetrvávající onemocnění
• Jakákoli souběžná aktivní druhá malignita nebo jakýkoli maligní nádor během předchozích 5 let s výjimkou povrchového spinocelulárního nebo bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku nebo prostaty
• Těhotenství
• Pacienti s aktivní ischemickou chorobou srdeční (tj. srdeční onemocnění třídy III nebo IV – New York Heart Association), nedávná anamnéza infarktu myokardu (během posledních 6 měsíců), městnavé srdeční selhání v anamnéze, ventrikulární arytmie nebo jiné arytmie vyžadující léčbu