- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00072137
Terapia de vacuna intravesical neoadyuvante en el tratamiento de pacientes con carcinoma de vejiga que se someten a cistectomía
Estudio de fase I de viruela aviar recombinante intravesical - GM-CSF (rF-GM-CSF) y/o viruela aviar recombinante-TRICOM (rF-TRICOM) en pacientes con carcinoma de vejiga programados para cistectomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la seguridad de la administración intravesical del virus de la viruela aviar recombinante que codifica tres moléculas coestimuladoras diferentes (B7.1, ICAM-1,LFA-3) denominadas TRICOM (-rF-TRICOM) (vacuna recombinante de la viruela aviar-TRICOM) y/o recombinante viruela aviar que codifica sargramostim (GM-CSF) (rF-GM-CSF) (adyuvante de vacuna recombinante contra la viruela aviar GM-CSF) en el tratamiento de pacientes con carcinoma de vejiga programados para cistectomía.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la cinética de la infección viral y la función génica, así como la respuesta del huésped al virus de la viruela aviar recombinante intravesical en el tratamiento del cáncer de vejiga.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis. Los pacientes se asignan alternativamente a los Brazos A y B. Una vez que los Brazos A y B han terminado de acumularse, los pacientes se asignan al Brazo C.
ARM A (cerrado para acumulación 10/2004): Los pacientes reciben la vacuna recombinante contra la viruela aviar GM-CSF adyuvante por vía intravesical durante 2 horas para 4 dosis semanales (en los días 1, 8, 15 y 22) con la última dosis administrada 4-6 días antes a la cistectomía.
ARM B (cerrado para la acumulación el 10/2004): los pacientes reciben la vacuna recombinante contra la viruela aviar-TRICOM por vía intravesical durante 2 horas durante 4 dosis semanales (en los días 1, 8, 15 y 22) y la última dosis se administra entre 4 y 6 días antes de la cistectomía. .
BRAZO C: Los pacientes reciben la vacuna recombinante contra la viruela aviar-TRICOM combinada con el adyuvante de la vacuna recombinante contra la viruela aviar GM-CSF por vía intravesical durante 2 horas durante 4 dosis semanales (en los días 1, 8, 15 y 22) con la última dosis administrada 4-6 días antes de cistectomía.
En todos los brazos, el tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Todos los pacientes se someten a una cistectomía de 4 a 6 días después de la última instilación intravesical.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente durante 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un cáncer de vejiga documentado histológicamente, incluido: carcinoma de células de transición, adenocarcinoma o carcinoma de células escamosas, incluido el carcinoma in situ (CIS), que requiere una cistectomía como tratamiento estándar para el estadio de su tumor y estar programados para este procedimiento quirúrgico; los pacientes no deben ser candidatos para la quimioterapia neoadyuvante
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
- Esperanza de vida estimada 6 o más meses
- Se permite el tratamiento previo con bacilo de Calmette-Guerin (BCG) intravesical y/o quimioterapia; el paciente debe estar al menos 2 meses después de la instilación de cualquier agente intravesical previo; los pacientes no deben haber recibido quimioterapia sistémica, radioterapia, inmunoterapia o dosis sistémicas de esteroides durante al menos 4 semanas antes de comenzar la vacunación y haberse recuperado de todas las toxicidades agudas del tratamiento anterior; los pacientes que hayan recibido quimioterapia neoadyuvante o radioterapia en la vejiga no serán elegibles para este estudio
- Creatinina sérica < 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina > 60 ml/min
- Bilirrubina < 2,0 mg/dl
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 2 x rango normal
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500/mm^3
- Plaquetas > 75000/mm^3
- Los pacientes no deben tener un trastorno de inmunodeficiencia conocido (síndrome de inmunodeficiencia adquirida [SIDA], inmunodeficiencia combinada grave [SCID], síndrome de Wiskott-Aldrich, etc.); los candidatos del estudio no serán evaluados específicamente para estos, a menos que esté clínicamente indicado; si está indicado, el médico remitente hará la evaluación
- Sin infecciones activas/no controladas
- Las mujeres embarazadas o madres lactantes no son elegibles; las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo negativa y no pueden tener relaciones sexuales durante este estudio (mientras reciben la vacuna y al menos 1 mes después de la última dosis); la abstinencia sexual (a diferencia de la anticoncepción solamente) es necesaria; Del mismo modo, los pacientes masculinos también deben evitar las relaciones sexuales durante el mismo período que el anterior.
- Ninguna enfermedad psiquiátrica no controlada o enfermedad médica que el investigador principal considere que comprometerá la tolerancia del paciente al tratamiento del estudio.
- Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales; los pacientes que no puedan dar su consentimiento informado no serán elegibles para el estudio
Criterio de exclusión:
Competencia inmunológica alterada:
- Terapia con esteroides actual o inminente o terapia activa con antibióticos (se permiten los antibióticos administrados para la profilaxis)
- Enfermedad de inmunodeficiencia o terapia inmunosupresora en el paciente.
- Presente o antecedentes de una enfermedad autoinmune en el paciente (p. neutropenia autoinmune, trombocitopenia o anemia hemolítica; lupus eritematoso sistémico, síndrome de Sjogren o esclerodermia; Miastenia gravis; síndrome de Goodpasture; enfermedad de Addison, tiroiditis de Hashimoto, enfermedad de Graves activa u otras enfermedades que califiquen como de origen autoinmune)
- Antecedentes de alergia al huevo ya que esta vacuna se fabrica en células de embrión de pollo
- Pacientes con cualquier presencia de anomalías en la función hepática, exposición a toxinas, consumo continuo de alcohol, antecedentes de enfermedad hepática y/o antecedentes de hepatitis que puedan sugerir una enfermedad persistente
- Cualquier segunda neoplasia maligna activa concurrente o cualquier tumor maligno dentro de los 5 años anteriores, con la excepción de un carcinoma de piel de células basales o escamosas superficiales o un carcinoma in situ de cuello uterino o próstata
- El embarazo
- Pacientes con cardiopatía isquémica activa (es decir, cardiopatía de clase III o IV - New York Heart Association), antecedentes recientes de infarto de miocardio (en los últimos 6 meses), antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias ventriculares u otras arritmias que requieran tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo A (rf-GM-CSF, cerrado para devengo 10/2004)
Los pacientes reciben la vacuna recombinante contra la viruela aviar GM-CSF adyuvante por vía intravesical durante 2 horas durante 4 dosis semanales (en los días 1, 8, 15 y 22) con la última dosis administrada 4-6 días antes de la cistectomía.
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Estudios correlativos
Estudios correlativos
Otros nombres:
Administrado por vía intravesical
Otros nombres:
Someterse a una cistectomía
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Experimental: Brazo B (rf-TRICOM, cerrado para acumulación 10/2004)
Los pacientes reciben la vacuna recombinante contra la viruela aviar-TRICOM por vía intravesical durante 2 horas en 4 dosis semanales (en los días 1, 8, 15 y 22) y la última dosis se administra entre 4 y 6 días antes de la cistectomía.
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Estudios correlativos
Estudios correlativos
Otros nombres:
Someterse a una cistectomía
Administrado por vía intravesical
Otros nombres:
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Experimental: Brazo C (rfTRICOM y rf-GM-CSF)
Los pacientes reciben la vacuna recombinante contra la viruela aviar-TRICOM combinada con la vacuna recombinante contra la viruela aviar GM-CSF adyuvante por vía intravesical durante 2 horas durante 4 dosis semanales (en los días 1, 8, 15 y 22) con la última dosis administrada 4-6 días antes de la cistectomía.
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Estudios correlativos
Estudios correlativos
Otros nombres:
Administrado por vía intravesical
Otros nombres:
Someterse a una cistectomía
Administrado por vía intravesical
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD) evaluada por Common Toxicity Criteria (CTC)
Periodo de tiempo: Hasta 39 días
|
Hasta 39 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Weiss, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Carcinoma
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Vacunas
- Metronidazol
- Sargramostim
- Molgramostim
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2009-00020 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA072720 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01CA132194 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CDR0000335473
- 050301 (Otro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- 5585 (Otro identificador: CTEP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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