Terapia de vacuna intravesical neoadyuvante en el tratamiento de pacientes con carcinoma de vejiga que se someten a cistectomía

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener un cáncer de vejiga documentado histológicamente, incluido: carcinoma de células de transición, adenocarcinoma o carcinoma de células escamosas, incluido el carcinoma in situ (CIS), que requiere una cistectomía como tratamiento estándar para el estadio de su tumor y estar programados para este procedimiento quirúrgico; los pacientes no deben ser candidatos para la quimioterapia neoadyuvante
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
• Esperanza de vida estimada 6 o más meses
• Se permite el tratamiento previo con bacilo de Calmette-Guerin (BCG) intravesical y/o quimioterapia; el paciente debe estar al menos 2 meses después de la instilación de cualquier agente intravesical previo; los pacientes no deben haber recibido quimioterapia sistémica, radioterapia, inmunoterapia o dosis sistémicas de esteroides durante al menos 4 semanas antes de comenzar la vacunación y haberse recuperado de todas las toxicidades agudas del tratamiento anterior; los pacientes que hayan recibido quimioterapia neoadyuvante o radioterapia en la vejiga no serán elegibles para este estudio
• Creatinina sérica < 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina > 60 ml/min
• Bilirrubina < 2,0 mg/dl
• Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 2 x rango normal
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500/mm^3
• Plaquetas > 75000/mm^3
• Los pacientes no deben tener un trastorno de inmunodeficiencia conocido (síndrome de inmunodeficiencia adquirida [SIDA], inmunodeficiencia combinada grave [SCID], síndrome de Wiskott-Aldrich, etc.); los candidatos del estudio no serán evaluados específicamente para estos, a menos que esté clínicamente indicado; si está indicado, el médico remitente hará la evaluación
• Sin infecciones activas/no controladas
• Las mujeres embarazadas o madres lactantes no son elegibles; las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo negativa y no pueden tener relaciones sexuales durante este estudio (mientras reciben la vacuna y al menos 1 mes después de la última dosis); la abstinencia sexual (a diferencia de la anticoncepción solamente) es necesaria; Del mismo modo, los pacientes masculinos también deben evitar las relaciones sexuales durante el mismo período que el anterior.
• Ninguna enfermedad psiquiátrica no controlada o enfermedad médica que el investigador principal considere que comprometerá la tolerancia del paciente al tratamiento del estudio.
• Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales; los pacientes que no puedan dar su consentimiento informado no serán elegibles para el estudio

Criterio de exclusión:

• Competencia inmunológica alterada:

  • Terapia con esteroides actual o inminente o terapia activa con antibióticos (se permiten los antibióticos administrados para la profilaxis)
  • Enfermedad de inmunodeficiencia o terapia inmunosupresora en el paciente.
• Presente o antecedentes de una enfermedad autoinmune en el paciente (p. neutropenia autoinmune, trombocitopenia o anemia hemolítica; lupus eritematoso sistémico, síndrome de Sjogren o esclerodermia; Miastenia gravis; síndrome de Goodpasture; enfermedad de Addison, tiroiditis de Hashimoto, enfermedad de Graves activa u otras enfermedades que califiquen como de origen autoinmune)
• Antecedentes de alergia al huevo ya que esta vacuna se fabrica en células de embrión de pollo
• Pacientes con cualquier presencia de anomalías en la función hepática, exposición a toxinas, consumo continuo de alcohol, antecedentes de enfermedad hepática y/o antecedentes de hepatitis que puedan sugerir una enfermedad persistente
• Cualquier segunda neoplasia maligna activa concurrente o cualquier tumor maligno dentro de los 5 años anteriores, con la excepción de un carcinoma de piel de células basales o escamosas superficiales o un carcinoma in situ de cuello uterino o próstata
• El embarazo
• Pacientes con cardiopatía isquémica activa (es decir, cardiopatía de clase III o IV - New York Heart Association), antecedentes recientes de infarto de miocardio (en los últimos 6 meses), antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias ventriculares u otras arritmias que requieran tratamiento