Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti intravesikaalinen rokotehoito virtsarakon karsinoomapotilaiden hoidossa, joille tehdään kystektomia

maanantai 22. joulukuuta 2014 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I tutkimus intravesikaalisesta rekombinanttisesta linturokkosta - GM-CSF (rF-GM-CSF) ja/tai rekombinantti linturokko-TRICOM (rF-TRICOM) potilailla, joilla on virtsarakon karsinooma, jolle on suunniteltu kystektomia

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan suoraan virtsarakkoon annetun rokotehoidon sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joille tehdään leikkaus koko rakon tai osan poistamiseksi. Geenimuunnetusta viruksesta valmistetut rokotteet voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen tuumorisolujen tappamiseksi. Rokotteen antaminen suoraan virtsarakkoon ennen leikkausta voi aiheuttaa vahvemman immuunivasteen ja estää kasvainsoluja palaamasta takaisin leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kolmea erilaista kostimuloivaa molekyyliä (B7.1, ICAM-1, LFA-3) koodaavan rekombinantin linturokkoviruksen, TRICOM (-rF-TRICOM) (rekombinantti linturokko-TRICOM-rokote) ja/tai yhdistelmä-DNA-tekniikan, intravesikaalisen annon turvallisuuden arvioiminen linturokkoa koodaava sargramostiimi (GM-CSF) (rF-GM-CSF) (rekombinantti linturokko-GM-CSF-rokotteen adjuvantti) potilaiden hoidossa, joilla on virtsarakon karsinooma, joille on suunniteltu kystektomia.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä virusinfektion ja geenitoiminnan kinetiikka sekä isännän vaste intravesikaaliselle rekombinantti linturokkovirukselle virtsarakon syövän hoidossa.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus. Potilaat jaetaan vuorotellen käsiin A ja B. Kun käsivarret A ja B ovat kertyneet, potilaat jaetaan haaraan C.

ARM A (suljettu kertymäpäivään 10/2004): Potilaat saavat rekombinanttia linturokko-GM-CSF-rokoteadjuvanttia intravesikaalisesti 2 tunnin ajan 4 viikkoannoksena (päivinä 1, 8, 15 ja 22) ja viimeinen annos 4-6 päivää ennen kystectomiaan.

ARM B (suljettu kertymäpäivään 10/2004): Potilaat saavat rekombinantti linturokko-TRICOM-rokotteen intravesiaalisesti 2 tunnin ajan 4 viikkoannoksena (päivinä 1, 8, 15 ja 22) ja viimeinen annos 4-6 päivää ennen kystectomiaa. .

ARM C: Potilaat saavat rekombinantti linturokko-TRICOM-rokotteen yhdistettynä rekombinantti linturokko-GM-CSF-rokotteen adjuvanttiin intravesikaalisesti 2 tunnin ajan 4 viikkoannoksena (päivinä 1, 8, 15 ja 22) ja viimeinen annos 4-6 päivää ennen kystectomia.

Kaikissa ryhmissä hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Kaikille potilaille tehdään kystectomia 4-6 päivää viimeisen intravesikaalisen tiputuksen jälkeen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti dokumentoitu virtsarakon syöpä, mukaan lukien: siirtymävaiheen solusyöpä, adenokarsinooma tai levyepiteelisyöpä, mukaan lukien karsinooma in situ (CIS), joka vaatii kystectomiaa tavanomaisena hoitona hänen kasvainvaiheensa vuoksi, ja heille on varattava tämä kirurginen toimenpide; potilaiden ei pitäisi olla ehdokkaita neoadjuvanttikemoterapiaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Arvioitu elinajanodote 6 kuukautta tai enemmän
  • Aiempi hoito intravesikaalisella Bacille Calmette-Guerinilla (BCG) ja/tai kemoterapialla on sallittu; potilaan on oltava vähintään 2 kuukautta minkä tahansa aiemman intravesikaalisen aineen tiputuksen jälkeen; potilaat eivät saa olla saaneet systeemistä kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai systeemisiä steroidiannoksia vähintään 4 viikkoon ennen rokotuksen aloittamista, ja he ovat toipuneet kaikista aikaisemman hoidon akuuteista toksisista vaikutuksista; potilaat, jotka ovat saaneet virtsarakon neoadjuvanttikemoterapiaa tai sädehoitoa, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen
  • Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
  • Bilirubiini < 2,0 mg/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2 x normaaliarvo
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm^3
  • Verihiutaleet > 75000/mm^3
  • Potilailla ei saa olla tunnettua immuunikatohäiriötä (hankittu immuunikatooireyhtymä [AIDS], vaikea yhdistetty immuunikato [SCID], Wiskott-Aldrichin oireyhtymä jne.); tutkimuksen ehdokkaita ei erityisesti seulota näiden suhteen, ellei kliinisesti ole aihetta; tarvittaessa lähettävä lääkäri tekee arvioinnin
  • Ei aktiivisia/hallitsemattomia infektioita
  • Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit eivät ole tukikelpoisia; lisääntymispotentiaalisilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, ja heiltä on kiellettyä olla sukupuoliyhteydessä tämän tutkimuksen aikana (rokotteen saamisen aikana ja vähintään 1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen); seksuaalista pidättymistä (toisin kuin vain ehkäisyä) tarvitaan; samoin miespotilaiden on myös vältettävä seksiä saman ajan kuin edellä
  • Mikään hallitsematon psykiatrinen sairaus tai lääketieteellinen sairaus, jonka päätutkijan mielestä heikentää potilaan sietokykyä tutkimushoitoa kohtaan
  • Potilaille on tiedotettava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti. potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta, eivät ole kelvollisia tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Muuttunut immuunikyky:

    • Nykyinen tai välitön steroidihoito tai aktiivinen antibioottihoito (profylaksiaan annetut antibiootit ovat sallittuja)
    • Immuunikatosairaus tai immuunivastetta heikentävä hoito potilaalla
  • Potilaalla oleva autoimmuunisairaus tai -sairaus (esim. autoimmuunineutropenia, trombosytopenia tai hemolyyttinen anemia; systeeminen lupus erythematosus, Sjogrenin oireyhtymä tai skleroderma; myasthenia gravis; Goodpasturen oireyhtymä; Addisonin tauti, Hashimoton kilpirauhastulehdus, aktiivinen Gravesin tauti tai muut sairaudet, jotka luokitellaan autoimmuuniperäisiksi)
  • Aiempi allergia munalle, koska tämä rokote valmistetaan kanan alkiosoluista
  • Potilaat, joilla on maksan toiminnan poikkeavuuksia, altistuminen myrkyille, jatkuva alkoholinkäyttö, anamneesissa maksasairaus ja/tai hepatiitti, joka voi viitata jatkuvaan sairauteen
  • Mikä tahansa samanaikainen aktiivinen toinen pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi pinnallinen levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan tai eturauhasen in situ karsinooma
  • Raskaus
  • Potilaat, joilla on aktiivinen iskeeminen sydänsairaus (esim. luokan III tai IV sydänsairaus – New York Heart Association), äskettäin ollut sydäninfarkti (viimeisten 6 kuukauden aikana), sydämen vajaatoiminta, kammiorytmihäiriöt tai muut hoitoa vaativat rytmihäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi A (rf-GM-CSF, suljettu suoriteperusteisesti 10/2004)
Potilaat saavat rekombinanttia linturokko-GM-CSF-rokotteen adjuvanttia rakonsisäisesti 2 tunnin ajan 4 viikkoannoksena (päivinä 1, 8, 15 ja 22), ja viimeinen annos annetaan 4-6 päivää ennen kystectomiaa.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Biologinen: Rekombinantti linturokko-GM-CSF-rokotteen adjuvantti
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Linturokko-Sargramostim
  • rF-GM-CSF
  • rF-Sargramostim
Menettely: Terapeuttinen perinteinen kirurgia
Tee kystectomia
Kokeellinen: Varsi B (rf-TRICOM, suljettu suoriteperusteisesti 10/2004)
Potilaat saavat rekombinantti linturokko-TRICOM-rokotteen intravesiaalisesti 2 tunnin ajan 4 viikkoannoksena (päivinä 1, 8, 15 ja 22), ja viimeinen annos annetaan 4-6 päivää ennen kystectomiaa.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Menettely: Terapeuttinen perinteinen kirurgia
Tee kystectomia
Biologinen: Rekombinantti linturokko-TRICOM-rokote
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • rF-TRICOM (B7.1.iCAM1-LFA3-Fowpox)
  • Rekombinantti linturokko-TRICOM
Kokeellinen: Varsi C (rfTRICOM ja rf-GM-CSF)
Potilaat saavat yhdistelmälinturokko-TRICOM-rokotteen yhdistettynä rekombinantti linturokko-GM-CSF-rokotteen adjuvanttiin intravesiaalisesti 2 tunnin ajan 4 viikkoannoksena (päivinä 1, 8, 15 ja 22), ja viimeinen annos annetaan 4-6 päivää ennen kystectomiaa.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Biologinen: Rekombinantti linturokko-GM-CSF-rokotteen adjuvantti
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Linturokko-Sargramostim
  • rF-GM-CSF
  • rF-Sargramostim
Menettely: Terapeuttinen perinteinen kirurgia
Tee kystectomia
Biologinen: Rekombinantti linturokko-TRICOM-rokote
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • rF-TRICOM (B7.1.iCAM1-LFA3-Fowpox)
  • Rekombinantti linturokko-TRICOM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) arvioitu yhteisillä toksisuuskriteereillä (CTC)
Aikaikkuna: Jopa 39 päivää
Jopa 39 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Weiss, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. marraskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. marraskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. marraskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00020 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA072720 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01CA132194 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000335473
  • 050301 (Muu tunniste: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • 5585 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaiheen III virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa