Neoadjuvante intravesikale Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Blasenkarzinom, die sich einer Zystektomie unterziehen

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen einen histologisch dokumentierten Blasenkrebs haben, einschließlich: Übergangszellkarzinom, Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom, einschließlich Carcinoma in situ (CIS), das eine Zystektomie als Standardtherapie für ihr Tumorstadium erfordert, und für diesen chirurgischen Eingriff vorgesehen sein; Patienten sollten keine Kandidaten für eine neoadjuvante Chemotherapie sein
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
• Geschätzte Lebenserwartung 6 oder mehr Monate
• Eine vorherige Therapie mit intravesikalem Bacille Calmette-Guerin (BCG) und/oder Chemotherapie ist erlaubt; Patient muss mindestens 2 Monate nach der Instillation eines vorherigen intravesikalen Mittels liegen; Patienten sollten mindestens 4 Wochen vor Beginn der Impfung keine systemische Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder systemische Dosen von Steroiden erhalten haben und sich von allen akuten Toxizitäten der vorherigen Behandlung erholt haben; Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie der Blase erhalten haben, sind für diese Studie nicht geeignet
• Serum-Kreatinin < 1,5 mg/dl oder eine Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
• Bilirubin < 2,0 mg/dl
• Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) < 2 x Normalbereich
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500/mm^3
• Blutplättchen > 75000/mm^3
• Die Patienten dürfen keine bekannte Immunschwächekrankheit haben (erworbenes Immunschwächesyndrom [AIDS], schwere kombinierte Immunschwäche [SCID], Wiskott-Aldrich-Syndrom usw.); Studienkandidaten werden nicht speziell darauf untersucht, es sei denn, es ist klinisch indiziert; falls angezeigt, wird der überweisende Arzt die Beurteilung vornehmen
• Keine aktiven/unkontrollierten Infektionen
• Schwangere Frauen oder stillende Mütter sind nicht förderfähig; gebärfähige Frauen müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und dürfen während dieser Studie keinen Geschlechtsverkehr haben (während der Impfung und mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis); sexuelle Abstinenz (im Gegensatz zur reinen Empfängnisverhütung) ist notwendig; In ähnlicher Weise müssen auch männliche Patienten Sex für den gleichen Zeitraum wie oben vermeiden
• Keine unkontrollierte psychiatrische Erkrankung oder medizinische Erkrankung, die nach Meinung des leitenden Prüfarztes die Verträglichkeit des Studienmedikaments durch den Patienten beeinträchtigt
• Die Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben; Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können, kommen nicht für die Studie in Frage

Ausschlusskriterien:

• Veränderte Immunkompetenz:

  • Aktuelle oder bevorstehende Steroidtherapie oder aktive Antibiotikatherapie (Antibiotika zur Prophylaxe sind erlaubt)
  • Immunschwächekrankheit oder immunsuppressive Therapie des Patienten
• Vorhandene oder anamnestische Autoimmunerkrankung des Patienten (z. Autoimmunneutropenie, Thrombozytopenie oder hämolytische Anämie; systemischer Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom oder Sklerodermie; Myasthenia gravis; Goodpasture-Syndrom; Addison-Krankheit, Hashimoto-Thyreoiditis, aktive Basedow-Krankheit oder andere Krankheiten, die als Autoimmunerkrankungen gelten)
• Vorgeschichte einer Allergie gegen Eier, da dieser Impfstoff in Hühnerembryozellen hergestellt wird
• Patienten mit Leberfunktionsstörungen, Exposition gegenüber Toxinen, andauerndem Alkoholkonsum, einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte und/oder einer Hepatitis in der Vorgeschichte, die auf eine persistierende Erkrankung hindeuten können
• Jede gleichzeitig aktive zweite Malignität oder jeder bösartige Tumor innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme eines oberflächlichen Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkarzinoms oder eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses oder der Prostata
• Schwangerschaft
• Patienten mit aktiver ischämischer Herzkrankheit (d. h. Herzerkrankung der Klasse III oder IV – New York Heart Association), kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 6 Monate), kongestive Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, ventrikuläre Arrhythmien oder andere therapiebedürftige Arrhythmien