Neoadjuvant intravesikal vaksineterapi ved behandling av pasienter med blærekarsinom som gjennomgår cystektomi

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha en histologisk dokumentert blærekreft inkludert: overgangscellekarsinom, adenokarsinom eller plateepitelkarsinom inkludert carcinoma in situ (CIS) som krever cystektomi som standardbehandling for hans/hennes tumorstadium og planlegges for denne kirurgiske prosedyren; Pasienter bør ikke være kandidater for neoadjuvant kjemoterapi
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
• Estimert forventet levealder 6 eller flere måneder
• Tidligere behandling med intravesikal Bacille Calmette-Guerin (BCG) og/eller kjemoterapi er tillatt; pasienten må være minst 2 måneder etter instillasjon av tidligere intravesikalt middel; Pasienter skal ikke ha mottatt systemisk kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller systemiske doser av steroider i minst 4 uker før oppstart av vaksinasjon og ha kommet seg etter alle akutte toksisiteter fra tidligere behandling; Pasienter som har fått neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling mot blæren vil ikke være kvalifisert for denne studien
• Serumkreatinin < 1,5 mg/dl eller en kreatininclearance > 60 ml/min.
• Bilirubin < 2,0 mg/dl
• Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2 x normalområdet
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1500/mm^3
• Blodplater > 75000/mm^3
• Pasienter må ikke ha kjent immunsvikt (ervervet immunsviktsyndrom [AIDS], alvorlig kombinert immunsvikt [SCID], Wiskott-Aldrich syndrom, etc.); studiekandidater vil ikke bli spesifikt screenet for disse, med mindre det er klinisk indisert; hvis indikert, vil henvisende lege gjøre evalueringen
• Ingen aktive/ukontrollerte infeksjoner
• Gravide kvinner eller ammende mødre er ikke kvalifisert; kvinner med reproduksjonspotensial må ha negativ graviditetstest og har forbud mot samleie under denne studien (mens de får vaksine og minst 1 måned etter siste dose); seksuell avholdenhet (i motsetning til kun prevensjon) er nødvendig; på samme måte må også mannlige pasienter unngå sex i samme periode som ovenfor
• Ingen ukontrollert psykiatrisk sykdom eller medisinsk sykdom som hovedetterforskeren mener vil kompromittere pasientens toleranse for studiebehandlingen
• Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer; Pasienter som ikke kan gi informert samtykke vil ikke være kvalifisert for studien

Ekskluderingskriterier:

• Endret immunkompetanse:

  • Nåværende eller forestående steroidbehandling eller aktiv antibiotikabehandling (antibiotika gitt for profylakse er tillatt)
  • Immunsviktsykdom eller immunsuppressiv terapi hos pasienten
• Tilstedeværelse eller historie med en autoimmun sykdom hos pasienten (f.eks. autoimmun nøytropeni, trombocytopeni eller hemolytisk anemi; systemisk lupus erythematosus, Sjogren syndrom eller sklerodermi; myasthenia gravis; Goodpasture syndrom; Addisons sykdom, Hashimotos tyreoiditt, aktiv Graves sykdom eller andre sykdommer som kvalifiserer som autoimmun opprinnelse)
• Historie med allergi mot egg da denne vaksinen er produsert i kyllingembryoceller
• Pasienter med tilstedeværelse av leverfunksjonsavvik, eksponering for toksiner, pågående alkoholforbruk, historie med leversykdom og/eller historie med hepatitt som kan tyde på vedvarende sykdom
• Enhver samtidig aktiv andre malignitet eller ondartet svulst i løpet av de siste 5 årene med unntak av et overfladisk plateepitel- eller basalcellehudkarsinom eller in situ karsinom i livmorhalsen eller prostata
• Svangerskap
• Pasienter med aktiv iskemisk hjertesykdom (dvs. klasse III eller IV hjertesykdom-New York Heart Association), en nylig historie med hjerteinfarkt (i løpet av de siste 6 månedene), historie med kongestiv hjertesvikt, ventrikulære arytmier eller andre arytmier som krever behandling