Vaccination intravésicale néoadjuvante dans le traitement des patients atteints d'un carcinome de la vessie qui subissent une cystectomie

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un cancer de la vessie histologiquement documenté, y compris : un carcinome à cellules transitionnelles, un adénocarcinome ou un carcinome épidermoïde, y compris un carcinome in situ (CIS) nécessitant une cystectomie comme traitement standard pour son stade tumoral et être programmé pour cette intervention chirurgicale ; les patients ne doivent pas être candidats à une chimiothérapie néoadjuvante
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
• Espérance de vie estimée 6 mois ou plus
• Un traitement antérieur par bacille de Calmette-Guérin (BCG) intravésical et/ou une chimiothérapie est autorisé ; le patient doit être au moins 2 mois après l'instillation de tout agent intravésical antérieur ; les patients ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie systémique, de radiothérapie, d'immunothérapie ou de doses systémiques de stéroïdes pendant au moins 4 semaines avant le début de la vaccination et avoir récupéré de toutes les toxicités aiguës du traitement précédent ; les patients qui ont reçu une chimiothérapie néoadjuvante ou une radiothérapie de la vessie ne seront pas éligibles pour cette étude
• Créatinine sérique < 1,5 mg/dl ou clairance de la créatinine > 60 ml/min
• Bilirubine < 2,0 mg/dl
• Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) < 2 x plage normale
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/mm^3
• Plaquettes > 75000/mm^3
• Les patients ne doivent pas avoir de trouble d'immunodéficience connu (syndrome d'immunodéficience acquise [SIDA], déficit immunitaire combiné sévère [SCID], syndrome de Wiskott-Aldrich, etc.) ; les candidats à l'étude ne seront pas spécifiquement sélectionnés pour ceux-ci, sauf indication clinique ; si indiqué, le médecin traitant fera l'évaluation
• Aucune infection active/non contrôlée
• Les femmes enceintes ou les mères allaitantes ne sont pas éligibles ; les femmes ayant un potentiel reproductif doivent avoir un test de grossesse négatif et sont interdites d'avoir des rapports sexuels pendant cette étude (pendant qu'elles reçoivent le vaccin et au moins 1 mois après la dernière dose ); l'abstinence sexuelle (par opposition à la seule contraception) est nécessaire ; de même, les patients masculins doivent également éviter les rapports sexuels pendant la même période que ci-dessus
• Aucune maladie psychiatrique ou maladie médicale non contrôlée qui, selon l'investigateur principal, compromettra la tolérance du patient au traitement à l'étude
• Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales ; les patients qui ne peuvent pas fournir un consentement éclairé ne seront pas éligibles pour l'étude

Critère d'exclusion:

• Immunocompétence altérée :

  • Corticothérapie en cours ou imminente ou antibiothérapie active (les antibiotiques administrés à titre prophylactique sont autorisés)
  • Déficit immunitaire ou traitement immunosuppresseur chez le patient
• Présence ou antécédents d'une maladie auto-immune chez le patient (par ex. la neutropénie auto-immune, la thrombocytopénie ou l'anémie hémolytique ; le lupus érythémateux disséminé, le syndrome de Sjögren ou la sclérodermie ; myasthénie grave; Syndrome de Goodpasture ; maladie d'Addison, thyroïdite de Hashimoto, maladie de Basedow active ou autres maladies d'origine auto-immune)
• Antécédents d'allergie aux œufs car ce vaccin est fabriqué dans des cellules d'embryon de poulet
• Patients présentant des anomalies de la fonction hépatique, une exposition à des toxines, une consommation continue d'alcool, des antécédents de maladie du foie et/ou des antécédents d'hépatite pouvant suggérer une maladie persistante
• Toute deuxième malignité active concomitante ou toute tumeur maligne au cours des 5 années précédentes, à l'exception d'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire superficiel ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou de la prostate
• Grossesse
• Les patients atteints de cardiopathie ischémique active (c.-à-d. maladie cardiaque de classe III ou IV-New York Heart Association), des antécédents récents d'infarctus du myocarde (au cours des 6 derniers mois), des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'arythmies ventriculaires ou d'autres arythmies nécessitant un traitement