Neoadjuvante intravesicale vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met blaascarcinoom die een cystectomie ondergaan

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een histologisch gedocumenteerde blaaskanker hebben, waaronder: overgangscelcarcinoom, adenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom inclusief carcinoma in situ (CIS) waarvoor cystectomie als standaardtherapie voor zijn/haar tumorstadium vereist is en die voor deze chirurgische ingreep moeten worden ingepland; patiënten zouden geen kandidaat moeten zijn voor neoadjuvante chemotherapie
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1
• Geschatte levensverwachting 6 of meer maanden
• Voorafgaande therapie met intravesicale Bacille Calmette-Guerin (BCG) en/of chemotherapie is toegestaan; de patiënt moet ten minste 2 maanden zijn verstreken na de instillatie van een eerder intravesicaal middel; patiënten mogen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het begin van de vaccinatie geen systemische chemotherapie, bestralingstherapie, immunotherapie of systemische doses steroïden hebben gekregen en moeten hersteld zijn van alle acute toxiciteiten van eerdere behandelingen; patiënten die neoadjuvante chemotherapie of bestraling van de blaas hebben gekregen, komen niet in aanmerking voor deze studie
• Serumcreatinine < 1,5 mg/dl of een creatinineklaring > 60 ml/min
• Bilirubine < 2,0 mg/dl
• Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) < 2 x normaal bereik
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1500/mm^3
• Bloedplaatjes > 75000/mm^3
• Patiënten mogen geen bekende immunodeficiëntiestoornis hebben (verworven immunodeficiëntiesyndroom [AIDS], ernstige gecombineerde immunodeficiëntie [SCID], Wiskott-Aldrich-syndroom, enz.); studiekandidaten worden hierop niet specifiek gescreend, tenzij dit klinisch geïndiceerd is; indien geïndiceerd, doet de verwijzende arts de evaluatie
• Geen actieve/ongecontroleerde infecties
• Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven komen niet in aanmerking; vrouwen met voortplantingsvermogen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en mogen geen geslachtsgemeenschap hebben tijdens deze studie (terwijl ze het vaccin krijgen en ten minste 1 maand na de laatste dosis); seksuele onthouding (in tegenstelling tot alleen anticonceptie) is noodzakelijk; evenzo moeten mannelijke patiënten gedurende dezelfde periode als hierboven seks vermijden
• Geen ongecontroleerde psychiatrische ziekte of medische ziekte die volgens de hoofdonderzoeker de tolerantie van de patiënt voor de onderzoeksbehandeling in gevaar kan brengen
• Patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen; patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, komen niet in aanmerking voor de studie

Uitsluitingscriteria:

• Veranderde immuuncompetentie:

  • Huidige of op handen zijnde therapie met steroïden of actieve antibiotische therapie (antibiotica gegeven voor profylaxe zijn toegestaan)
  • Immuundeficiëntieziekte of immunosuppressieve therapie bij de patiënt
• Huidige of voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte bij de patiënt (bijv. auto-immune neutropenie, trombocytopenie of hemolytische anemie; systemische lupus erythematosus, syndroom van Sjögren of sclerodermie; myasthenia gravis; Goodpasture-syndroom; ziekte van Addison, thyroïditis van Hashimoto, actieve ziekte van Graves of andere ziekten die in aanmerking komen als auto-immuunoorsprong)
• Geschiedenis van allergie voor eieren omdat dit vaccin wordt vervaardigd in kippenembryocellen
• Patiënten met enige aanwezigheid van leverfunctieafwijkingen, blootstelling aan toxines, aanhoudend alcoholgebruik, voorgeschiedenis van leverziekte en/of voorgeschiedenis van hepatitis die kunnen wijzen op aanhoudende ziekte
• Elke gelijktijdige actieve tweede maligniteit of elke kwaadaardige tumor in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van een oppervlakkig plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de cervix of prostaat
• Zwangerschap
• Patiënten met actieve ischemische hartziekte (d.w.z. klasse III of IV hartziekte - New York Heart Association), een recente voorgeschiedenis van een myocardinfarct (in de afgelopen 6 maanden), voorgeschiedenis van congestief hartfalen, ventriculaire aritmieën of andere aritmieën die therapie vereisen