Neoadjuwantowa dopęcherzowa terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego poddawanych cystektomii
22 grudnia 2014 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Badanie fazy I nad dopęcherzowym rekombinowanym preparatem Fowlpox - GM-CSF (rF-GM-CSF) i/lub rekombinowanym preparatem Fowlpox-TRICOM (rF-TRICOM) u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego zaplanowanych do cystektomii
Ta faza I badania bada skutki uboczne i najlepszą dawkę szczepionki podawanej bezpośrednio do pęcherza w leczeniu pacjentów poddawanych operacji usunięcia całości lub części pęcherza.
Szczepionki wykonane z wirusa zmodyfikowanego genetycznie mogą pomóc organizmowi w zbudowaniu skutecznej odpowiedzi immunologicznej w celu zabicia komórek nowotworowych.
Podanie szczepionki bezpośrednio do pęcherza przed operacją może spowodować silniejszą odpowiedź immunologiczną i powstrzymać nawrót komórek nowotworowych po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena bezpieczeństwa dopęcherzowego podania rekombinowanego wirusa ospy drobiu kodującego trzy różne cząsteczki kostymulujące (B7.1, ICAM-1, LFA-3) zwane TRICOM (-rF-TRICOM) (rekombinowana szczepionka przeciw ospie drobiu-TRICOM) i/lub sargramostymu kodującego ospę drobiu (GM-CSF) (rF-GM-CSF) (rekombinowany adiuwant szczepionki GM-CSF przeciw ospie drobiu) w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego zakwalifikowanych do cystektomii.
CELE DODATKOWE:
I. Określenie kinetyki infekcji wirusowej i funkcji genów oraz odpowiedzi gospodarza na dopęcherzowo rekombinowany wirus ospy drobiu w leczeniu raka pęcherza moczowego.
ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki. Pacjenci są naprzemiennie przypisywani do Ramiona A i B. Po zakończeniu naliczania Ramiona A i B, pacjenci są przypisywani do Ramiona C.
ARM A (zamknięte do 10/2004): Pacjenci otrzymują dopęcherzowo rekombinowany adiuwant szczepionki GM-CSF przeciw ospie drobiu przez 2 godziny w 4 dawkach tygodniowych (w dniach 1, 8, 15 i 22), przy czym ostatnią dawkę podaje się 4-6 dni przed do cystektomii.
Ramię B (zamknięte do 10/2004): Pacjenci otrzymują dopęcherzowo rekombinowaną szczepionkę przeciwko ospie drobiu-TRICOM przez 2 godziny w 4 dawkach tygodniowych (w dniach 1, 8, 15 i 22), przy czym ostatnią dawkę podaje się 4-6 dni przed cystektomią .
RAMIONA C: Pacjenci otrzymują dopęcherzowo rekombinowaną szczepionkę przeciwko ospie drobiu-TRICOM w połączeniu z adiuwantem rekombinowanej szczepionki przeciw ospie drobiu GM-CSF przez 2 godziny w 4 dawkach tygodniowych (w dniach 1, 8, 15 i 22), przy czym ostatnią dawkę podaje się 4-6 dni przed wycięcie pęcherza.
We wszystkich grupach leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Wszyscy pacjenci poddawani są cystektomii 4-6 dni po ostatnim wkropleniu dopęcherzowym.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku przez 3 lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie raka pęcherza moczowego, w tym: raka przejściowokomórkowego, gruczolakoraka lub raka kolczystokomórkowego, w tym raka in situ (CIS), wymagającego cystektomii jako standardowej terapii w stadium zaawansowania nowotworu i być zaplanowane na ten zabieg chirurgiczny; pacjenci nie powinni być kandydatami do chemioterapii neoadiuwantowej
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Szacunkowa długość życia 6 lub więcej miesięcy
- Dopuszczalna jest wcześniejsza terapia dopęcherzowym podaniem Bacille Calmette-Guerin (BCG) i/lub chemioterapia; pacjent musi być co najmniej 2 miesiące po zakropleniu jakiegokolwiek wcześniejszego środka dopęcherzowego; pacjenci nie powinni otrzymywać ogólnoustrojowej chemioterapii, radioterapii, immunoterapii ani ogólnoustrojowych dawek steroidów przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem szczepienia i ustąpić po wszystkich ostrych toksycznościach poprzedniego leczenia; pacjenci, którzy otrzymali neoadiuwantową chemioterapię lub radioterapię pęcherza moczowego, nie będą kwalifikować się do tego badania
- Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny > 60 ml/min
- Bilirubina < 2,0 mg/dl
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2 x norma
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500/mm^3
- Płytki > 75000/mm^3
- Pacjenci nie mogą mieć rozpoznanego niedoboru odporności (zespół nabytego niedoboru odporności [AIDS], ciężki złożony niedobór odporności [SCID], zespół Wiskotta-Aldricha itp.); kandydaci biorący udział w badaniu nie będą specjalnie poddawani badaniu przesiewowemu, chyba że jest to wskazane klinicznie; jeśli jest to wskazane, oceny dokona lekarz kierujący
- Brak aktywnych/niekontrolowanych infekcji
- Kobiety w ciąży lub matki karmiące nie kwalifikują się; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i mają zakaz współżycia płciowego w czasie tego badania (podczas przyjmowania szczepionki i co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce); konieczna jest abstynencja seksualna (w przeciwieństwie do samej antykoncepcji); podobnie pacjenci płci męskiej również muszą unikać seksu przez taki sam okres jak powyżej
- Żadna niekontrolowana choroba psychiczna lub choroba medyczna, która według głównego badacza nie wpłynie negatywnie na tolerancję badanego leczenia przez pacjenta
- Pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi; pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody, nie zostaną zakwalifikowani do badania
Kryteria wyłączenia:
Zmieniona kompetencja immunologiczna:
- Obecna lub zbliżająca się sterydoterapia lub aktywna antybiotykoterapia (antybiotyki podawane profilaktycznie są dozwolone)
- Choroba niedoboru odporności lub leczenie immunosupresyjne u pacjenta
- Obecna lub w przeszłości choroba autoimmunologiczna u pacjenta (np. autoimmunologiczna neutropenia, małopłytkowość lub niedokrwistość hemolityczna; toczeń rumieniowaty układowy, zespół Sjogrena lub twardzina skóry; myasthenia gravis; zespół Goodpasture'a; choroba Addisona, zapalenie tarczycy Hashimoto, czynna choroba Gravesa-Basedowa lub inne choroby kwalifikujące się jako pochodzenia autoimmunologicznego)
- Historia alergii na jaja, ponieważ ta szczepionka jest wytwarzana w komórkach zarodka kurzego
- Pacjenci z jakimikolwiek nieprawidłowościami czynności wątroby, ekspozycją na toksyny, ciągłym spożywaniem alkoholu, chorobami wątroby i/lub zapaleniem wątroby w wywiadzie, które mogą sugerować przetrwałą chorobę
- Każdy współistniejący aktywny drugi nowotwór złośliwy lub jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem powierzchownego raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub gruczołu krokowego
- Ciąża
- Pacjenci z czynną chorobą niedokrwienną serca (tj. choroba serca klasy III lub IV – New York Heart Association), niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), przebyta zastoinowa niewydolność serca, komorowe zaburzenia rytmu lub inne zaburzenia rytmu wymagające leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A (rf-GM-CSF, zamknięte do rozliczenia międzyokresowego 10/2004)
Pacjenci otrzymują rekombinowany adiuwant szczepionki GM-CSF przeciwko ospie drobiu dopęcherzowo przez 2 godziny w 4 dawkach tygodniowych (w dniach 1, 8, 15 i 22), przy czym ostatnią dawkę podaje się 4-6 dni przed cystektomią.
|
Badania korelacyjne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Podawany dopęcherzowo
Inne nazwy:
Poddaj się cystektomii
|
|
Eksperymentalny: Ramię B (rf-TRICOM, zamknięte do rozliczenia międzyokresowego 10/2004)
Pacjenci otrzymują rekombinowaną szczepionkę przeciwko ospie drobiu-TRICOM dopęcherzowo przez 2 godziny w 4 dawkach tygodniowych (w dniach 1, 8, 15 i 22), przy czym ostatnią dawkę podaje się 4-6 dni przed cystektomią.
|
Badania korelacyjne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Poddaj się cystektomii
Podawany dopęcherzowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię C (rfTRICOM i rf-GM-CSF)
Pacjenci otrzymują rekombinowaną szczepionkę przeciwko ospie drobiu-TRICOM w połączeniu z rekombinowanym adiuwantem szczepionki przeciwko ospie drobiu GM-CSF dopęcherzowo przez 2 godziny w 4 dawkach tygodniowych (w dniach 1, 8, 15 i 22), przy czym ostatnią dawkę podaje się 4-6 dni przed cystektomią.
|
Badania korelacyjne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Podawany dopęcherzowo
Inne nazwy:
Poddaj się cystektomii
Podawany dopęcherzowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) oceniana za pomocą wspólnych kryteriów toksyczności (CTC)
Ramy czasowe: Do 39 dni
|
Do 39 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Weiss, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 listopada 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Urologiczne
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Rak
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Szczepionki
- Metronidazol
- Sargramostym
- Molgramostym
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2009-00020 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA072720 (Grant/umowa NIH USA)
- U01CA132194 (Grant/umowa NIH USA)
- CDR0000335473
- 050301 (Inny identyfikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- 5585 (Inny identyfikator: CTEP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .