방광절제술을 받고 있는 방광암 환자의 신보강 방광내 백신 요법

포함 기준:

• 환자는 다음을 포함하여 조직학적으로 기록된 방광암이 있어야 합니다: 이행 세포 암종, 선암종 또는 종양 단계에 대한 표준 요법으로 방광 절제술을 필요로 하는 상피내암종(CIS)을 포함한 편평 세포 암종 및 이 수술 절차에 대한 일정이 잡혀 있어야 합니다. 환자는 신 보조 화학 요법의 대상자가되어서는 안됩니다
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
• 예상 수명 6개월 이상
• 방광 내 Bacille Calmette-Guerin(BCG) 및/또는 화학 요법을 사용한 사전 요법이 허용됩니다. 환자는 이전 방광내 제제 점적 후 최소 2개월 이상이어야 합니다. 환자는 백신 접종을 시작하기 전 최소 4주 동안 전신 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 스테로이드의 전신 용량을 받지 않아야 하고 이전 치료의 모든 급성 독성에서 회복되어야 합니다. 방광에 선행 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자는 이 연구에 부적격합니다.
• 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min
• 빌리루빈 < 2.0mg/dl
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2 x 정상 범위
• 절대 호중구 수(ANC) > 1500/mm^3
• 혈소판 > 75000/mm^3
• 환자는 알려진 면역결핍 질환(후천성 면역결핍 증후군[AIDS], 중증 복합 면역결핍[SCID], Wiskott-Aldrich 증후군 등)이 없어야 합니다. 연구 후보자는 임상적으로 지시되지 않는 한 이에 대해 구체적으로 선별되지 않습니다. 표시된 경우 의뢰 의사가 평가를 수행합니다.
• 활성/통제되지 않은 감염 없음
• 임산부 또는 수유부는 자격이 없습니다. 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 이 연구 동안(백신을 접종하는 동안 및 마지막 투여 후 최소 1개월 동안) 성교가 금지됩니다. 성적 금욕(피임에만 반대됨)이 필요합니다. 마찬가지로 남성 환자도 위와 같은 기간 동안 성관계를 피해야 합니다.
• 통제되지 않은 정신과적 질병 또는 주임 연구원이 느끼는 의학적 질병이 연구 치료에 대한 환자의 내성을 손상시키지 않을 것입니다.
• 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자는 연구에 적합하지 않습니다.

제외 기준:

• 변경된 면역 능력:

  • 현재 또는 임박한 스테로이드 요법 또는 적극적인 항생제 요법(예방 목적으로 항생제를 투여하는 것은 허용됨)
  • 환자의 면역 결핍 질환 또는 면역 억제 요법
• 환자의 자가면역 질환의 현재 또는 병력(예: 자가면역 호중구감소증, 혈소판감소증 또는 용혈성 빈혈; 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군 또는 경피증; 중증 근무력증; 굿파스처 증후군; 에디슨병, 하시모토갑상선염, 활동성 그레이브스병 또는 기타 자가면역질환으로 인정되는 질환)
• 이 백신은 닭 배아 세포에서 제조되므로 계란에 대한 알레르기 병력
• 간 기능 이상, 독소에 대한 노출, 지속적인 음주, 간 질환 병력 및/또는 지속적인 질병을 암시할 수 있는 간염 병력이 있는 환자
• 표재성 편평 또는 기저 세포 피부 암종 또는 자궁경부 또는 전립선의 상피내 암종을 제외하고 이전 5년 이내에 동시 활성 이차 악성 종양 또는 모든 악성 종양
• 임신
• 활동성 허혈성 심장 질환이 있는 환자(즉, 클래스 III 또는 IV 심장 질환-뉴욕 심장 협회), 심근 경색의 최근 병력(지난 6개월 이내), 울혈성 심부전, 심실 부정맥 또는 치료가 필요한 기타 부정맥의 병력