Neoadjuváns intravesikális vakcinaterápia cisztektómián átesett hólyagkarcinómás betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek szövettanilag dokumentált húgyhólyagrákban kell szenvedniük, beleértve: átmeneti sejtes karcinómát, adenokarcinómát vagy laphámsejtes karcinómát, beleértve az in situ carcinomát (CIS), amely tumorstádiumában standard terápiaként cisztektómiát igényel, és erre a műtéti beavatkozásra kell beütemezni; a betegek nem lehetnek jelöltek neoadjuváns kemoterápiára
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1
• A várható élettartam 6 hónap vagy több
• Előzetes intravesicalis Bacille Calmette-Guerin (BCG) és/vagy kemoterápia megengedett; a betegnek legalább 2 hónappal túl kell lennie bármely korábbi intravesicalis szer becsepegtetésétől; a betegek nem kaphattak szisztémás kemoterápiát, sugárterápiát, immunterápiát vagy szisztémás dózisú szteroidokat az oltás megkezdése előtt legalább 4 hétig, és a korábbi kezelés során fellépő összes akut toxicitásból felépültek; Azok a betegek, akik neoadjuváns kemoterápiában vagy húgyhólyag sugárterápiában részesültek, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban
• Szérum kreatinin < 1,5 mg/dl vagy kreatinin clearance > 60 ml/perc
• Bilirubin < 2,0 mg/dl
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) a normál tartomány kétszerese
• Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1500/mm^3
• Vérlemezkék > 75000/mm^3
• A betegeknek nem lehet ismert immunhiányos rendellenessége (szerzett immunhiányos szindróma [AIDS], súlyos kombinált immunhiány [SCID], Wiskott-Aldrich szindróma stb.); a vizsgálatra jelentkezőket nem fogják kifejezetten ezekre szűrni, kivéve, ha klinikailag indokolt; ha jelzi, a beutaló orvos elvégzi az értékelést
• Nincs aktív/kontrollálatlan fertőzés
• Terhes nők vagy szoptató anyák nem jogosultak; a reproduktív potenciállal rendelkező nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és tilos a szexuális közösülés a vizsgálat során (az oltás beadása alatt és legalább 1 hónappal az utolsó adag után); szexuális absztinencia (a fogamzásgátlással szemben) szükséges; hasonlóképpen a férfi betegeknek is kerülniük kell a szexet a fent leírtakkal azonos ideig
• Nincs olyan ellenőrizetlen pszichiátriai betegség vagy orvosi betegség, amelyről a vezető kutató úgy gondolja, hogy veszélyeztetné a páciens vizsgálati kezeléssel szembeni toleranciáját.
• A betegeket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezést kell adniuk az intézményi és szövetségi irányelveknek megfelelően; azok a betegek, akik nem tudnak beleegyezésüket megadni, nem vehetnek részt a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

• Megváltozott immunkompetencia:

  • Jelenlegi vagy küszöbön álló szteroidterápia vagy aktív antibiotikum terápia (profilaxis céljából adott antibiotikumok megengedettek)
  • Immunhiányos betegség vagy immunszuppresszív terápia a betegben
• Autoimmun betegség jelenléte vagy kórtörténete a páciensben (pl. autoimmun neutropenia, thrombocytopenia vagy hemolitikus anémia; szisztémás lupus erythematosus, Sjogren-szindróma vagy szkleroderma; myasthenia gravis; Goodpasture szindróma; Addison-kór, Hashimoto-féle pajzsmirigy-gyulladás, aktív Graves-kór vagy egyéb autoimmun eredetű betegségek)
• A tojásallergia története, mivel ezt a vakcinát csirkeembriósejtekben gyártják
• Olyan betegek, akiknél bármilyen májműködési rendellenesség, méreganyagoknak van kitéve, folyamatos alkoholfogyasztás, májbetegség és/vagy hepatitis a kórtörténetében szerepel, ami tartós betegségre utalhat.
• Bármilyen egyidejű aktív második rosszindulatú daganat vagy bármely rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a felületes laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrkarcinómát, illetve a méhnyak vagy prosztata in situ karcinómáját
• Terhesség
• Aktív ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek (pl. III. vagy IV. osztályú szívbetegség – New York Heart Association), közelmúltban szívizominfarktus (az elmúlt 6 hónapban), pangásos szívelégtelenség, kamrai aritmiák vagy egyéb terápiát igénylő ritmuszavarok