新辅助膀胱内疫苗治疗接受膀胱切除术的膀胱癌患者

纳入标准：

• 患者必须患有经组织学证实的膀胱癌，包括：移行细胞癌、腺癌或鳞状细胞癌，包括原位癌 (CIS)，需要将膀胱切除术作为其肿瘤分期的标准疗法，并安排进行该手术；患者不应成为新辅助化疗的候选人
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1
• 预计寿命 6 个月或以上
• 允许先前使用膀胱内卡介苗 (BCG) 和/或化疗进行治疗；患者必须在滴注任何先前的膀胱内药物后至少 2 个月；患者在开始接种疫苗前至少 4 周内不应接受过全身化疗、放疗、免疫疗法或全身剂量的类固醇，并且已从先前治疗的所有急性毒性中恢复；接受过膀胱新辅助化疗或放疗的患者将不符合本研究的资格
• 血清肌酐 < 1.5 mg/dl 或肌酐清除率 > 60 ml/min
• 胆红素 < 2.0 毫克/分升
• 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) < 2 x 正常范围
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1500/mm^3
• 血小板 > 75000/mm^3
• 患者不得患有已知的免疫缺陷病（获得性免疫缺陷综合征 [AIDS]、严重联合免疫缺陷 [SCID]、Wiskott-Aldrich 综合征等）；除非有临床指征，否则不会针对这些研究候选人进行专门筛选；如果有指示，转诊医师将进行评估
• 没有主动/不受控制的感染
• 孕妇或哺乳母亲不符合资格；具有生育潜力的女性必须进行阴性妊娠试验，并且在本研究期间禁止性交（在接受疫苗期间和最后一剂后至少 1 个月）；禁欲（与仅避孕相反）是必要的；同样，男性患者也必须避免与上述同期发生性行为
• 没有主要研究者认为会损害患者对研究治疗的耐受性的不受控制的精神疾病或内科疾病
• 必须告知患者本研究的研究性质，并且必须根据机构和联邦指南提供书面知情同意书；不能提供知情同意的患者将没有资格参加研究

排除标准：

• 免疫能力改变：

  • 当前或即将进行的类固醇治疗或活性抗生素治疗（允许使用抗生素进行预防）
  • 患者的免疫缺陷病或免疫抑制治疗
• 患者自身免疫性疾病的存在或病史（例如 自身免疫性中性粒细胞减少症、血小板减少症或溶血性贫血；系统性红斑狼疮、干燥综合征或硬皮病；重症肌无力;好牧草综合症；艾迪生病、桥本氏甲状腺炎、活动性格雷夫斯病或其他符合自身免疫起源的疾病）
• 对鸡蛋过敏的历史，因为这种疫苗是在鸡胚细胞中制造的
• 存在任何肝功能异常、接触毒素、持续饮酒、肝病史和/或肝炎史的患者可能表明疾病持续存在
• 在过去 5 年内任何并发的活动性第二恶性肿瘤或任何恶性肿瘤，浅表鳞状或基底细胞皮肤癌或宫颈或前列腺原位癌除外
• 怀孕
• 活动性缺血性心脏病患者（即 III 或 IV 类心脏病 - 纽约心脏协会），近期心肌梗死病史（过去 6 个月内），充血性心力衰竭病史，室性心律失常或其他需要治疗的心律失常