Neoadjuvant intravesikal vaccinterapi vid behandling av patienter med blåscancer som genomgår cystektomi

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha en histologiskt dokumenterad blåscancer inklusive: övergångscellscancer, adenokarcinom eller skivepitelcancer inklusive carcinoma in situ (CIS) som kräver cystektomi som standardterapi för hans/hennes tumörstadium och vara schemalagda för detta kirurgiska ingrepp; patienter bör inte vara kandidater för neoadjuvant kemoterapi
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1
• Beräknad livslängd 6 eller fler månader
• Tidigare behandling med intravesikal Bacille Calmette-Guerin (BCG) och/eller kemoterapi är tillåten; patienten måste vara minst 2 månader efter instillation av något tidigare intravesikalt medel; patienter ska inte ha fått systemisk kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller systemiska doser av steroider under minst 4 veckor innan vaccination påbörjas och har återhämtat sig från alla akuta toxiciteter från tidigare behandling; patienter som har fått neoadjuvant kemoterapi eller strålbehandling mot urinblåsan kommer inte att vara berättigade till denna studie
• Serumkreatinin < 1,5 mg/dl eller kreatininclearance > 60 ml/min
• Bilirubin < 2,0 mg/dl
• Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) < 2 x normalintervallet
• Absolut neutrofilantal (ANC) > 1500/mm^3
• Blodplättar > 75 000/mm^3
• Patienter får inte ha känd immunbriststörning (förvärvat immunbristsyndrom [AIDS], svår kombinerad immunbrist [SCID], Wiskott-Aldrichs syndrom, etc.); studiekandidater kommer inte att screenas specifikt för dessa, såvida de inte är kliniskt indicerade; om indikerat kommer den remitterande läkaren att göra utvärderingen
• Inga aktiva/okontrollerade infektioner
• Gravida kvinnor eller ammande mödrar är inte berättigade; kvinnor med reproduktionspotential måste ha negativt graviditetstest och är förbjudna från samlag under denna studie (medan de får vaccin och minst 1 månad efter sista dosen); sexuell avhållsamhet (i motsats till endast preventivmedel) är nödvändig; på samma sätt måste manliga patienter också undvika sex under samma period som ovan
• Ingen okontrollerad psykiatrisk sjukdom eller medicinsk sjukdom som huvudutredaren anser kommer att äventyra patientens tolerans för studiebehandlingen
• Patienterna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer; patienter som inte kan ge informerat samtycke kommer inte att vara berättigade till studien

Exklusions kriterier:

• Förändrad immunförsvar:

  • Aktuell eller förestående steroidbehandling eller aktiv antibiotikabehandling (antibiotika som ges för profylax är tillåtna)
  • Immunbristsjukdom eller immunsuppressiv terapi hos patienten
• Nuvarande eller historia av en autoimmun sjukdom hos patienten (t.ex. autoimmun neutropeni, trombocytopeni eller hemolytisk anemi; systemisk lupus erythematosus, Sjögrens syndrom eller sklerodermi; myasthenia gravis; Goodpasture syndrom; Addisons sjukdom, Hashimotos tyreoidit, aktiv Graves sjukdom eller andra sjukdomar som kvalificerar sig som autoimmuna ursprung)
• Historik av allergi mot ägg eftersom detta vaccin tillverkas i kycklingembryoceller
• Patienter med någon förekomst av leverfunktionsavvikelser, exponering för toxiner, pågående alkoholkonsumtion, historia av leversjukdom och/eller historia av hepatit som kan tyda på ihållande sjukdom
• Alla samtidiga aktiva andra maligniteter eller elakartade tumörer under de senaste 5 åren med undantag för ett ytligt skivepitel- eller basalcellscancer eller in situ-karcinom i livmoderhalsen eller prostata
• Graviditet
• Patienter med aktiv ischemisk hjärtsjukdom (dvs. klass III eller IV hjärtsjukdom-New York Heart Association), en ny historia av hjärtinfarkt (inom de senaste 6 månaderna), historia av kongestiv hjärtsvikt, ventrikulära arytmier eller andra arytmier som kräver terapi