乳がんのリスクが高い閉経後女性におけるエキセメスタンとセレコキシブ

• 包含基準:

閉経後の女性。

閉経後とは、少なくとも 12 か月間月経がないこと、または両側卵巣摘出術と定義されます。 不明な場合 (例: 子宮摘出術を受けた 50 歳の女性) 閉経後の状態の化学的確認は、35 U/L を超える卵胞刺激ホルモン (FSH) で確認される場合があります。

以下の基準のいずれかにより、浸潤性乳がんを発症するリスクが高まる：

-研究への参加から5年間で1.7％以上のゲイルモデルリスク。 (これは、被験者が最近完了した NSABP-P1 タモキシフェン乳がん予防試験に適格であるために必要なリスクの最小レベルと同じです)。

小葉腫瘍。

非定型乳管過形成。

以前に乳房切除術または乳腺腫瘤摘出術と放射線療法、+/- タモキシフェンで治療された DCIS (非浸潤性乳管癌)。

BRCA1 または 2 の有害な変異または BRCA1/2 遺伝子変異を保有する可能性が 20% 以上の先験的リスク評価。 BRCAPRO と Couch モデルの両方を使用して、このリスクを評価します。 いずれかのモデルで女性が BRCA1/2 変異を保有するリスクが 20% の場合、その女性は適格基準を満たしています。

-浸潤性疾患の治療から少なくとも2年経過し、アロマターゼ阻害剤を以前に使用していない、以前のステージIまたはIIの乳がん。

被験者は、ホルモン療法の使用を控えることをいとわない必要があります（例： タモキシフェン、ホルモン補充療法、経口避妊薬、ホルモン含有子宮内避妊器具 (IUD)。 Eストリングは許容されます）。 ベンラファキシンは、更年期症状のある女性の支持療法として提供されます。

東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。

被験者は選択肢について相談を受けており、インフォームド・コンセント文書に署名しています。

-ベースラインデュアルエミッションX線吸収測定法（DEXA）スキャンで、骨塩密度（BMD）Tスコアが2.5以上の前後（AP）脊椎。

11g/dl以上のヘモグロビン。

クレアチニンが正常上限の1.5倍未満。

-アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常の上限の2.5倍未満。

過去30日間、治験薬なし。

がんの病歴がある場合（扁平上皮がんまたは基底細胞皮膚がんを除く）、被験者は登録時に疾患の証拠がなく、登録前の2年間にがんを対象とした治療の履歴がない必要があります。

除外基準:

ホルモン剤の現在または最近の慢性的な使用（3か月以内）。 経口避妊薬、ホルモン補充療法、タモキシフェン、ラロキシフェン、プロゲスチンまたはコルチコステロイドを含む IUD。 （慢性局所ステロイドまたは吸入ステロイドの被験者は、研究の対象となります。） エストロゲン代謝の増加によるフェニトイン、カルバマゼピン、リファンピンの現在の使用。

-凝固または出血障害の病歴。

エキセメスタンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴（例： アナストロゾール、レトロゾール、ホルメスタン)。

-進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。