Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exemestan a celekoxib u žen po menopauze s vysokým rizikem rakoviny prsu

11. dubna 2016 aktualizováno: Georgetown University

Zkouška exemestanu u žen po menopauze s DCIS nebo s vysokým rizikem invazivní rakoviny prsu

Primárním cílem této 5leté studie je zjistit, zda exemestan samotný nebo v kombinaci s celekoxibem snižuje hustotu prsní tkáně u zdravých žen po menopauze s vysokým rizikem rakoviny prsu. Hustá prsní tkáň pozorovaná na mamografii byla spojována se zvýšeným rizikem rakoviny prsu. Studie bude také zkoumat účinky exemestanu a celekoxibu na hustotu kostí, hladiny hormonů v krvi a kvalitu života. Exemestan, schválený Food and Drug Administration pro léčbu postmenopauzálních žen s rakovinou prsu, snižuje množství estrogenu v těle. Celecoxib, schválený pro léčbu bolesti při artritidě a pro snížení počtu polypů tlustého střeva u dědičného syndromu, je protizánětlivý lék. Polovina žen ve studii bude dostávat samotný exemestan a polovina bude dostávat exemestan a celekoxib společně.

V prosinci 2004 byla větev užívající exemestan a celekoxib uzavřena pro přírůstek

Zúčastnit se mohou ženy po menopauze, které jsou vystaveny zvýšenému riziku rozvoje invazivní rakoviny prsu. Kandidáti jsou vyšetřeni s posouzením rizika rakoviny prsu, anamnézou a fyzikálním vyšetřením, krevními testy, v případě potřeby přezkoumáním lékařských záznamů, biopsií prsu a skenováním pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DEXA) k posouzení hustoty kostí. Při skenování DEXA leží subjekt nehybně na stole asi 30 minut, zatímco páteř a kyčle jsou skenovány pomocí malého množství záření.

Účastníci užívají exemestan ve formě pilulek jednou denně po dobu 2 let. Denně také užívají pilulky vápníku a vitamínu D, které pomáhají chránit zdraví kostí. V průběhu studie jsou sledováni na klinice, aby se určilo množství užívaného léku a případné vedlejší účinky, a pro následující testy a postupy:

  • Lékařské hodnocení a krevní testy na studované léky po 1 a 3 měsících
  • Lékařské hodnocení po 6 měsících
  • Biopsie prsu při screeningu a poté ve 12 měsících
  • dvouemisní rentgenová absorptiometrie (DEXA) sken páteře, mamograf a rutinní krevní testy před zahájením studie léků a poté jednou ročně po dobu 5 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Důkazy ze studií adjuvantní léčby invazivního karcinomu prsu s inhibitory aromatázy naznačují, že tato činidla jsou lepší než tamoxifen v prevenci kontralaterálního karcinomu prsu a jsou dobře tolerována. Tyto látky jsou slibnými chemopreventivními látkami proti rakovině prsu. Údaje o bezpečnosti a účinku na náhradní biomarkery u zdravé rizikové populace chybí.

Cíle:

Hlavní:

-Primárním cílem je vyhodnotit účinky studovaného léku na mamografickou denzitu po jednom roce léčby.

Sekundární:

-Sekundární cíle zahrnují posouzení účinku intervence na minerální hustotu kostí, sérové ​​hormony a lipidy a biomarkery prsní tkáně.

Způsobilost:

Vhodné pacientky jsou ženy po menopauze, které splňují jedno z následujících kritérií:

  • Karcinom prsu stadia I nebo II v anamnéze 2 roky od definitivní terapie.
  • Riziko 5 let u modelu Gail je větší nebo rovné 1,7 %
  • Historie léčeného duktálního karcinomu in situ (DCIS)
  • Anamnéza vysoce rizikové léze při biopsii prsu (atypická duktální hyperplazie (ADH), atypická lobulární hyperplazie (ALH), lobulární karcinom in situ (LCIS))
  • Známý nebo suspektní karcinom prsu 1, brzký nástup (BRCA1) nebo karcinom prsu 2, časný nástup (BRCA2) mutace
  • Subjekty musí mít přiměřenou hustotu kostních minerálů pomocí skenu s duální emisní rentgenovou absorptiometrií (DEXA), aby se mohli zapsat.

Design:

  • Toto je otevřená studie exemestanu u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem rozvoje invazivní rakoviny prsu. Bude zařazeno 45 subjektů, které budou dostávat standardní dávku exemestanu (25 mg každý den (QD)), vápník a vitamín D.
  • Každý subjekt bude pokračovat v léčbě celkem dva roky.
  • Změny v mamografické denzitě prsů a kostní minerální denzitě budou každoročně vyhodnocovány, což poskytne dlouhodobé biomarkery a bezpečnostní informace o preventivní léčbě exemestanem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Žena po menopauze.

Postmenopauza definovaná jako žádná menstruace po dobu alespoň 12 měsíců nebo bilaterální ooforektomie. V nejasných případech (např. 50letá pacientka po hysterektomii) chemické potvrzení postmenopauzálního stavu může být potvrzeno folikuly stimulujícím hormonem (FSH) vyšším než 35 U/l.

Zvýšené riziko rozvoje invazivní rakoviny prsu na základě jednoho z následujících kritérií:

Riziko modelu Gail vyšší nebo rovné 1,7 % během 5 let od vstupu do studie. (To je stejná minimální úroveň rizika požadovaná pro subjekt, aby byl způsobilý pro nedávno dokončenou studii prevence rakoviny prsu NSABP-P1 tamoxifen).

Lobulární neoplazie.

Atypická duktální hyperplazie.

DCIS (duktální karcinom in situ), který byl dříve léčen mastektomií nebo lumpektomií a ozařováním, +/- tamoxifen.

Škodlivé mutace v BRCA1 nebo 2 NEBO A priori hodnocení rizika 20% nebo vyšší pravděpodobnosti, že bude nositelem mutace genu BRCA1/2. K posouzení tohoto rizika budou použity oba modely BRCAPRO a Couch. Pokud má žena 20% riziko, že bude nositelkou mutace BRCA1/2 kterýmkoli z modelů, splní kritéria způsobilosti.

Předchozí stadium I nebo II rakoviny prsu nejméně 2 roky od léčby invazivního onemocnění a žádné předchozí použití inhibitorů aromatázy.

Subjekty by měly být ochotny zdržet se užívání hormonálních terapií (např. tamoxifen, hormonální substituční terapie, perorální antikoncepční pilulky, nitroděložní tělíska obsahující hormony (IUD). E-řetězec je přijatelný). Venlafaxin bude nabízen jako podpůrná péče pro ženy s příznaky menopauzy.

Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Subjekt byl informován o svých možnostech a podepsal dokument informovaného souhlasu.

Základní duální emisní rentgenová absorpční diagnostika (DEXA) s T-skóre kostní minerální denzity (BMD) vyšším nebo rovným 2,5 v antero posteriorní (AP) páteři.

Hemoglobin vyšší nebo rovný 11 g/dl.

Kreatinin méně než 1,5násobek horní hranice normálu.

Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) méně než 2,5násobek horní hranice normy.

Posledních 30 dní žádný vyšetřující agent.

Pokud má pacient v anamnéze rakovinu (jinou než spinocelulární nebo bazocelulární karcinom kůže), nesmí mít subjekt v době zařazení do studie žádné známky onemocnění A 2 roky před zařazením nesmí mít v anamnéze léčbu zaměřenou na rakovinu.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Současné nebo nedávné chronické užívání (do 3 měsíců) hormonálních léků, např. perorální antikoncepční pilulky, hormonální substituční terapie, tamoxifen, raloxifen, IUD s progestiny nebo kortikosteroidy. (Do studie budou způsobilí subjekty užívající chronické topické nebo inhalační steroidy.) Současné užívání fenytoinu, karbamazepinu, rifampinu v důsledku zvýšeného metabolismu estrogenů.

Anamnéza srážlivosti nebo poruchy krvácení.

Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako exemestan (např. anastrozol, letrozol, formestan).

Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Exemestan
exemestan 25 mg perorálně (PO) každý den po dobu dvou let užívaný s uhličitanem vápenatým 1 200 mg perorálně každý den a vitaminem D 400 IU PO každý den Původně bylo u pacientů plánováno dostávat celekoxib, ale studie byla upravena před zahájením jakéhokoli subjektu a Celecoxib nebyl nikdy podáván žádným subjektům.
Lék: Exemestan
exemestan 25 mg perorálně (PO) každý den po dobu dvou let
Ostatní jména:
  • Aromasin
Doplněk stravy: Uhličitan vápenatý
uhličitan vápenatý 1200 mg PO každý den x 2 roky
Doplněk stravy: Vitamín D
Vitamin D 400 mezinárodních jednotek PO každý den x 2 roky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna v mamografické hustotě za 1 rok na Exemestane
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek tohoto léku na minerální hustotu kostí
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změna hustoty prsou po 2 letech
Časové okno: 2 roky
2 roky
Účinek tohoto léku na sérové ​​hormony, složky dráhy růstového faktoru podobného inzulínu a leptin po 3 měsících a 1 roce
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
3 měsíce a 1 rok
Absolutní změna lipidových profilů na exemestanu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1 rok
1 rok
Účinek tohoto léku na faktor 1 trojlístku prsní tkáně a expresi jaderného antigenu proliferujících buněk, prolaktin a prolaktinový receptor v prsní tkáni po 1 roce
Časové okno: 1 rok
1 rok
Účinek exemestanu na autokrinní prolaktin a prolaktinový receptor v prsní tkáni po jednom roce
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet vzorků séra a prsní tkáně odebraných pro průzkumné proteomické profily za jeden rok
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgetown University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suparna B Wedam, M.D., National Cancer Institute, National Institutes of Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2003

První zveřejněno (ODHAD)

17. listopadu 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 040044
  • 04-C-0044 (JINÝ: NCI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Exemestan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit