Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksemestan i celekoksyb u kobiet po menopauzie z wysokim ryzykiem raka piersi

11 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Georgetown University

Próba eksemestanu u kobiet po menopauzie z DCIS lub z wysokim ryzykiem inwazyjnego raka piersi

Głównym celem tego 5-letniego badania jest ustalenie, czy eksemestan sam lub w połączeniu z celekoksybem zmniejsza gęstość tkanki piersi u zdrowych kobiet po menopauzie z wysokim ryzykiem raka piersi. Gęsta tkanka piersi obserwowana w mammografii została powiązana ze zwiększonym ryzykiem raka piersi. W badaniu zbadany zostanie również wpływ eksemestanu i celekoksybu na gęstość kości, poziom hormonów we krwi i jakość życia. Exemestan, zatwierdzony przez Food and Drug Administration do leczenia kobiet po menopauzie z rakiem piersi, obniża ilość estrogenu w organizmie. Celekoksyb, zatwierdzony do leczenia bólu związanego z zapaleniem stawów oraz do zmniejszania liczby polipów jelita grubego w zespole dziedzicznym, jest lekiem przeciwzapalnym. Połowa kobiet biorących udział w badaniu otrzyma sam eksemestan, a połowa razem eksemestan i celekoksyb.

W grudniu 2004 r. zamknięto grupę stosującą eksemestan i celekoksyb

Do udziału mogą kwalifikować się kobiety po menopauzie, u których występuje zwiększone ryzyko rozwoju inwazyjnego raka piersi. Kandydaci są poddawani ocenie ryzyka raka piersi, wywiadowi medycznemu i badaniu fizykalnemu, badaniom krwi, przeglądowi dokumentacji medycznej, jeśli to konieczne, biopsji piersi i skanowi absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) w celu oceny gęstości kości. W przypadku skanowania DEXA pacjent leży nieruchomo na stole przez około 30 minut, podczas gdy kręgosłup i biodro są skanowane przy użyciu niewielkiej ilości promieniowania.

Uczestnicy przyjmują eksemestan w postaci tabletek raz dziennie przez 2 lata. Codziennie przyjmują również tabletki zawierające wapń i witaminę D, aby chronić zdrowie kości. W trakcie badania są oni śledzeni w klinice w celu określenia ilości przyjmowanego leku i ewentualnych skutków ubocznych oraz wykonania następujących badań i procedur:

  • Ocena medyczna i badania krwi po 1 i 3 miesiącach stosowania badanych leków
  • Ocena lekarska po 6 miesiącach
  • Biopsja piersi podczas badania przesiewowego, a następnie po 12 miesiącach
  • podwójne emisyjne badanie absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA) kręgosłupa, mammografia i rutynowe badania krwi przed rozpoczęciem stosowania badanych leków, a następnie co roku przez 5 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Dowody z badań dotyczących leczenia uzupełniającego inwazyjnego raka piersi za pomocą inhibitorów aromatazy sugerują, że środki te są lepsze od tamoksyfenu w zapobieganiu rakowi drugiej piersi i są dobrze tolerowane. Środki te są obiecującymi środkami chemoprewencyjnymi raka piersi. Brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa i wpływu na zastępcze biomarkery w zdrowej populacji ryzyka.

Cele:

Podstawowy:

- Głównym celem jest ocena wpływu badanego leku na gęstość mammograficzną po roku leczenia.

Wtórny:

-Drugorzędne cele obejmują ocenę wpływu interwencji na gęstość mineralną kości, hormony i lipidy w surowicy oraz biomarkery tkanki piersi.

Uprawnienia:

Kwalifikujące się pacjentki to kobiety po menopauzie, które spełniają jedno z następujących kryteriów:

  • Historia raka piersi w I lub II stopniu zaawansowania 2 lata przed ostatecznym leczeniem.
  • Model Gaila 5-letnie ryzyko większe lub równe 1,7%
  • Historia leczonego raka przewodowego in situ (DCIS)
  • Historia zmian wysokiego ryzyka w biopsji piersi (atypowy rozrost przewodowy (ADH), atypowy rozrost zrazikowy (ALH), rak zrazikowy in situ (LCIS))
  • Rozpoznany lub podejrzewany rak piersi 1, wczesny początek (BRCA1) lub rak piersi 2, wczesny początek (BRCA2) mutacja
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią gęstość mineralną kości za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną emisją (DEXA), aby zostać zakwalifikowani.

Projekt:

  • Jest to otwarte badanie eksemestanu u kobiet po menopauzie z podwyższonym ryzykiem rozwoju inwazyjnego raka piersi. Czterdziestu pięciu pacjentów zostanie włączonych do badania i otrzyma standardową dawkę eksemestanu (25 mg dziennie (QD)), wapń i witaminę D.
  • Każdy pacjent będzie kontynuował leczenie przez łącznie dwa lata.
  • Zmiany w gęstości mammograficznej piersi i gęstości mineralnej kości będą oceniane corocznie, co dostarczy długoterminowych biomarkerów i informacji o bezpieczeństwie terapii zapobiegawczej eksemestanem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Kobieta po menopauzie.

Postmenopauza zdefiniowana jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy lub obustronne wycięcie jajników. W niejasnych przypadkach (np. 50-latka po histerektomii) chemiczne potwierdzenie stanu pomenopauzalnego można potwierdzić stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) większym niż 35 U/l.

Podwyższone ryzyko rozwoju inwazyjnego raka piersi na podstawie jednego z następujących kryteriów:

Gail Model ryzyko większe lub równe 1,7% w ciągu 5 lat od rozpoczęcia badania. (Jest to ten sam minimalny poziom ryzyka, jaki jest wymagany, aby pacjentka kwalifikowała się do niedawno zakończonego badania NSABP-P1 dotyczącego zapobiegania rakowi piersi tamoksyfenem).

Nowotwór zrazikowy.

Nietypowy przerost przewodowy.

DCIS (rak przewodowy in situ), który był wcześniej leczony mastektomią lub lumpektomią i radioterapią, +/- tamoksyfen.

Szkodliwe mutacje w BRCA1 lub 2 LUB A priori oszacowano ryzyko 20% lub więcej szans na nosicielstwo mutacji genu BRCA1/2. Do oceny tego ryzyka zostaną użyte modele BRCAPRO i Couch. Jeśli kobieta ma 20% ryzyko nosicielstwa mutacji BRCA1/2 w którymkolwiek modelu, spełni kryteria kwalifikacyjne.

Wcześniejszy rak piersi w stadium I lub II, co najmniej 2 lata przed leczeniem choroby inwazyjnej i brak wcześniejszego stosowania inhibitorów aromatazy.

Pacjenci powinni być gotowi do powstrzymania się od stosowania terapii hormonalnych (np. tamoksyfen, hormonalna terapia zastępcza, doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne zawierające hormony. E-string jest akceptowalny). Wenlafaksyna będzie oferowana jako leczenie wspomagające dla kobiet z objawami menopauzy.

Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Podmiot został poinformowany o swoich opcjach i podpisał dokument świadomej zgody.

Wyjściowy skan absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną emisją (DEXA) ze wskaźnikiem T-score gęstości mineralnej kości (BMD) większym lub równym 2,5 w przednio-tylnym (AP) kręgosłupie.

Hemoglobina większa lub równa 11 g/dl.

Kreatynina mniej niż 1,5 razy górna granica normy.

Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy.

Brak agenta śledczego przez ostatnie 30 dni.

Jeśli w wywiadzie występował rak (inny niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry), pacjent nie może mieć żadnych dowodów na chorobę w momencie włączenia ORAZ nie może mieć historii leczenia ukierunkowanego na raka w ciągu 2 lat poprzedzających włączenie.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Obecne lub niedawne przewlekłe stosowanie (w ciągu 3 miesięcy) leków hormonalnych, np. doustne tabletki antykoncepcyjne, hormonalna terapia zastępcza, tamoksyfen, raloksyfen, wkładka domaciczna z progestagenem lub kortykosteroidami. (Osoby przyjmujące przewlekle sterydy miejscowe lub wziewne będą kwalifikować się do badania). Obecne stosowanie fenytoiny, karbamazepiny, ryfampicyny ze względu na zwiększony metabolizm estrogenów.

Historia zaburzeń krzepnięcia lub krwawienia.

Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do eksemestanu (np. anastrozol, letrozol, formestan).

Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksemestan
eksemestan 25 mg doustnie (PO) codziennie przez dwa lata, przyjmowany z węglanem wapnia 1200 mg PO codziennie i witaminą D 400 j.m. Celekoksyb nigdy nie był podawany żadnym pacjentom.
Lek: Eksemestan
eksemestan 25 mg doustnie (PO) codziennie przez dwa lata
Inne nazwy:
  • Aromatyna
Suplement diety: Węglan wapnia
węglan wapnia 1200 mg PO codziennie x 2 lata
Suplement diety: Witamina D
Witamina D 400 jednostek międzynarodowych PO codziennie x 2 lata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana gęstości mammograficznej po 1 roku stosowania eksemestanu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ tego leku na gęstość mineralną kości
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiana gęstości piersi po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wpływ tego leku na hormony w surowicy, składniki szlaku insulinopodobnego czynnika wzrostu i leptynę po 3 miesiącach i 1 roku
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
3 miesiące i 1 rok
Bezwzględna zmiana profili lipidowych na eksemestanie od linii podstawowej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wpływ tego leku na czynnik Trefoil 1 w tkance piersi i ekspresję antygenu jądrowego proliferujących komórek, prolaktynę i receptor prolaktyny w tkance piersi po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wpływ eksemestanu na autokrynną prolaktynę i receptor prolaktyny w tkance piersi po roku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba próbek surowicy i tkanek piersi zebranych do eksploracyjnych profili proteomicznych w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgetown University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Suparna B Wedam, M.D., National Cancer Institute, National Institutes of Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 listopada 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 040044
  • 04-C-0044 (INNY: NCI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Badania kliniczne na Eksemestan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj