Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exemestan og Celecoxib hos postmenopausale kvinder med høj risiko for brystkræft

11. april 2016 opdateret af: Georgetown University

Et forsøg med exemestan hos postmenopausale kvinder med DCIS eller høj risiko for invasiv brystkræft

Det primære mål med denne 5-årige undersøgelse er at bestemme, om exemestan alene eller i kombination med celecoxib nedsætter brystvævstætheden hos raske postmenopausale kvinder med høj risiko for brystkræft. Tæt brystvæv set på mammografi er blevet forbundet med en øget risiko for brystkræft. Undersøgelsen vil også undersøge virkningerne af exemestan og celecoxib på knogletæthed, blodhormonniveauer og livskvalitet. Exemestan, godkendt af Food and Drug Administration til behandling af postmenopausale kvinder med brystkræft, sænker mængden af ​​østrogen i kroppen. Celecoxib, godkendt til behandling af gigtsmerter og til at reducere antallet af eller tyktarmspolypper i et arveligt syndrom, er et antiinflammatorisk lægemiddel. Halvdelen af ​​kvinderne i undersøgelsen vil modtage exemestan alene, og halvdelen vil modtage exemestan og celecoxib sammen.

I december 2004 blev armen, der brugte exemestan og celecoxib, lukket for optjening

Postmenopausale kvinder, der har øget risiko for at udvikle invasiv brystkræft, kan være berettiget til at deltage. Kandidater screenes med risikovurdering af brystkræft, sygehistorie og fysisk undersøgelse, blodprøver, gennemgang af lægejournaler, hvis det er nødvendigt, brystbiopsi og dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning for at vurdere knogletæthed. Til DEXA-scanningen ligger motivet stille på et bord i cirka 30 minutter, mens rygsøjlen og hoften scannes med en lille mængde stråling.

Deltagerne tager exemestan i pilleform en gang dagligt i 2 år. De tager også calcium- og D-vitaminpiller dagligt for at hjælpe med at beskytte knoglesundheden. De følges i klinikken i løbet af undersøgelsen for at bestemme mængden af ​​taget medicin og eventuelle bivirkninger og for følgende tests og procedurer:

  • Medicinsk vurdering og blodprøver efter 1 og 3 måneder på undersøgelsesmedicin
  • Medicinsk vurdering efter 6 måneder
  • Brystbiopsi ved screening og derefter ved 12 måneder
  • dobbelt-emission røntgen absorptiometri (DEXA) scanning af rygsøjlen, mammografi og rutinemæssige blodprøver før start af undersøgelsesmedicin og derefter årligt i 5 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Beviser fra adjuverende behandlingsforsøg af invasiv brystkræft med aromatasehæmmere tyder på, at disse midler er overlegne i forhold til tamoxifen til at forebygge kontralateral brystkræft og tolereres godt. Disse midler er lovende kemoforebyggende midler mod brystkræft. Data om sikkerhed og effekt på surrogatbiomarkører i en sund risikopopulation mangler.

Mål:

Primær:

-Det primære formål er at evaluere undersøgelseslægemidlets effekt på mammografisk tæthed efter et års behandling.

Sekundær:

-Sekundære mål inkluderer at vurdere effekten af ​​interventionen på knoglemineraltæthed, serumhormoner og lipider og brystvævsbiomarkører.

Berettigelse:

Kvalificerede patienter er postmenopausale kvinder, der opfylder et af følgende kriterier:

  • Anamnese med stadium I eller II brystkræft 2 år efter endelig behandling.
  • Gail model 5 års risiko større end eller lig med 1,7 %
  • Anamnese med behandlet duktalt karcinom in situ (DCIS)
  • Anamnese med højrisikolæsion på brystbiopsi (atypisk duktal hyperplasi (ADH), atypisk lobulær hyperplasi (ALH), lobulær carcinoma in-situ (LCIS))
  • Kendt eller formodet brystkræft 1, tidlig debut (BRCA1) eller brystkræft 2, tidlig debut (BRCA2) mutation
  • Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig knoglemineraltæthed ved dobbelt-emission røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning for at tilmelde sig.

Design:

  • Dette er et åbent studie af exemestan hos postmenopausale kvinder med en forhøjet risiko for at udvikle invasiv brystkræft. 45 forsøgspersoner vil blive tilmeldt og modtage standarddosis exemestan (25 mg hver dag (QD)), calcium og D-vitamin.
  • Hvert forsøgsperson vil fortsætte behandlingen i i alt to år.
  • Ændringer i mammografisk brysttæthed og knoglemineraltæthed vil blive evalueret årligt, hvilket vil give langsigtede biomarkører og sikkerhedsoplysninger om forebyggende behandling med exemestan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Postmenopausal kvinde.

Postmenopausal defineret som ingen menstruation i mindst 12 måneder eller bilateral oophorektomi. I uklare tilfælde (f. 50-årig, der har fået foretaget hysterektomi) kemisk bekræftelse af postmenopausal status kan bekræftes med follikelstimulerende hormon (FSH) større end 35 U/L.

Forhøjet risiko for at udvikle invasiv brystkræft i kraft af et af følgende kriterier:

Gail Model-risiko på mere end eller lig med 1,7 % over 5 år fra studiestart. (Dette er det samme minimumsrisikoniveau, der kræves for, at et forsøgsperson er berettiget til det nyligt afsluttede NSABP-P1-tamoxifen-forebyggende brystkræftforsøg).

Lobulær neoplasi.

Atypisk duktal hyperplasi.

DCIS (ductal carcinoma in situ), som tidligere er blevet behandlet med mastektomi eller lumpektomi og stråling, +/- tamoxifen.

Skadelige mutationer i BRCA1 eller 2 ELLER A priori risikovurdering af 20 % chance eller større for at bære BRCA1/2 genmutation. BRCAPRO- og Couch-modellen vil begge blive brugt til at vurdere denne risiko. Hvis en kvinde har en risiko på 20 % for at bære en BRCA1/2-mutation af en af ​​modellerne, vil hun opfylde berettigelseskriterierne.

Tidligere stadium I eller II brystkræft mindst 2 år efter behandling for invasiv sygdom og ingen tidligere brug af aromatasehæmmere.

Forsøgspersoner bør være villige til at afstå fra brug af hormonbehandlinger (f. tamoxifen, hormonbehandling, p-piller, hormonholdige intrauterine anordninger (IUD'er). E-streng er acceptabel). Venlafaxin vil blive tilbudt som støttende behandling til kvinder med menopausale symptomer.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.

Forsøgspersonen er blevet rådgivet om sine muligheder og har underskrevet det informerede samtykke.

Baseline dobbelt-emission røntgen absorptiometri (DEXA) scanning med knoglemineraltæthed (BMD) T-score større end eller lig med 2,5 ved antero posterior (AP) rygsøjle.

Hæmoglobin større end eller lig med 11 g/dl.

Kreatinin mindre end 1,5 gange den øvre grænse for normalen.

Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) mindre end 2,5 gange øvre normalgrænse.

Ingen undersøgelsesmiddel i de sidste 30 dage.

Hvis kræft i anamnesen (bortset fra plade- eller basalcellehudkræft), må forsøgspersonen ikke have tegn på sygdom på tidspunktet for indskrivning OG ingen historie med kræft rettet behandling i de 2 år forud for indskrivning.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Aktuel eller nylig kronisk brug (inden for 3 måneder) af hormonmedicin, f.eks. p-piller, hormonbehandling, tamoxifen, raloxifen, spiral med progestiner eller kortikosteroider. (Forsøgspersoner på kroniske topiske eller inhalerede steroider vil være berettiget til undersøgelsen.) Nuværende brug af phenytoin, carbamazepin, rifampin på grund af øget østrogenmetabolisme.

Anamnese med koagulering eller blødningsforstyrrelse.

Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som exemestan (f. anastrozol, letrozol, formestan).

Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Exemestan
exemestan 25 mg gennem munden (PO) hver dag i to år taget med calciumcarbonat 1200 mg PO hver dag og D-vitamin 400 IE PO hver dag Oprindeligt var patienterne oprindeligt planlagt til at modtage Celecoxib, men undersøgelsen blev ændret forud for ethvert forsøgsperson. Celecoxib blev aldrig givet til nogen forsøgspersoner.
Medicin: Exemestan
exemestan 25 mg gennem munden (PO) hver dag i to år
Andre navne:
  • Aromasin
Kosttilskud: Calciumcarbonat
calciumcarbonat 1200 mg PO hver dag x 2 år
Kosttilskud: D-vitamin
D-vitamin 400 internationale enheder PO hver dag x 2 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring i mammografisk tæthed efter 1 år på Exemestan
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkning af dette lægemiddel på knoglemineraltæthed
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændring i brysttæthed efter 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år
Virkning af dette lægemiddel på serumhormoner, insulinlignende vækstfaktorkomponenter og leptin efter 3 måneder og 1 år
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
3 måneder og 1 år
Absolut ændring af lipidprofiler på exemestan fra baseline
Tidsramme: 1 år
1 år
Virkning af dette lægemiddel på brystvæv Trefoil Factor 1 og prolifererende celle nuklear antigenekspression, prolaktin og brystvævs prolaktinreceptor efter 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Effekt af exemestan på autokrin prolaktin og brystvævs prolaktinreceptor efter et år
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal serum- og brystvævsprøver indsamlet til undersøgende proteomiske profiler efter et år
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgetown University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suparna B Wedam, M.D., National Cancer Institute, National Institutes of Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2003

Først opslået (SKØN)

17. november 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 040044
  • 04-C-0044 (ANDET: NCI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Exemestan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner