依西美坦和塞来昔布治疗绝经后乳腺癌高危女性

• 纳入标准：

绝经后女性。

绝经后定义为至少 12 个月没有月经或双侧卵巢切除术。 在不清楚的情况下，（例如 50 岁进行过子宫切除术）绝经后状态的化学确认可以用大于 35 U/L 的促卵泡激素 (FSH) 来确认。

根据以下标准之一，患浸润性乳腺癌的风险增加：

研究进入后 5 年内盖尔模型风险大于或等于 1.7%。 （这与受试者有资格参加最近完成的 NSABP-P1 他莫昔芬乳腺癌预防试验所需的最低风险水平相同）。

小叶瘤。

非典型导管增生。

DCIS（导管原位癌）之前曾接受过乳房切除术或肿块切除术和放疗 +/- 他莫昔芬治疗。

BRCA1 或 2 中的有害突变或 20% 或更高几率携带 BRCA1/2 基因突变的先验风险评估。 BRCAPRO 和 Couch 模型都将用于评估这种风险。 如果女性通过任一模型有 20% 的风险携带 BRCA1/2 突变，她将符合资格标准。

先前的 I 或 II 期乳腺癌从治疗浸润性疾病至少 2 年并且之前未使用芳香化酶抑制剂。

受试者应愿意放弃使用激素疗法（例如 他莫昔芬、激素替代疗法、口服避孕药、含激素的宫内节育器 (IUD)。 E 弦是可以接受的）。 文拉法辛将作为支持性护理提供给有更年期症状的女性。

东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1。

受试者已就她的选择接受过咨询，并签署了知情同意书。

基线双发射 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描，骨密度 (BMD) T 值在前后 (AP) 脊柱处大于或等于 2.5。

血红蛋白大于或等于 11 g/dl。

肌酐低于正常上限的 1.5 倍。

丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 低于正常上限的 2.5 倍。

过去 30 天没有调查代理人。

如果有癌症病史（鳞状或基底细胞皮肤癌除外），受试者在入组时必须没有疾病证据并且在入组前 2 年内没有癌症定向治疗史。

排除标准：

当前或近期（3 个月内）长期使用激素药物，例如 口服避孕药、激素替代疗法、他莫昔芬、雷洛昔芬、含孕激素或皮质类固醇的宫内节育器。 （慢性局部或吸入类固醇的受试者将有资格参加该研究。） 目前使用苯妥英钠、卡马西平、利福平因增加雌激素代谢。

凝血或出血病史。

归因于与依西美坦具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史（例如 阿那曲唑、来曲唑、福美坦）。

不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。