Exemesztán és celekoxib posztmenopauzás nőknél, akiknél magas az emlőrák kockázata

• BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Posztmenopauzás nő.

Postmenopauzálisnak minősül, ha legalább 12 hónapig nincs menstruáció vagy kétoldali petefészek-eltávolítás. Nem tisztázott esetekben (pl. 50 éves, aki méheltávolításon esett át) a posztmenopauzális állapot kémiai megerősítése 35 U/L-nél nagyobb tüszőstimuláló hormon (FSH) mellett is megerősíthető.

Az invazív emlőrák kialakulásának fokozott kockázata a következő kritériumok egyike miatt:

A Gail-modell kockázata 1,7%-nál nagyobb vagy egyenlő a tanulmányba lépéstől számított 5 év alatt. (Ez ugyanaz a minimális kockázati szint, amely szükséges ahhoz, hogy az alany jogosult legyen a nemrég befejezett NSABP-P1 tamoxifen emlőrák-megelőzési vizsgálatra).

Lobuláris neoplázia.

Atípusos ductalis hyperplasia.

DCIS (ductal carcinoma in situ), amelyet korábban mastectomiával vagy lumpectomiával és besugárzással kezeltek, +/- tamoxifen.

Káros mutációk a BRCA1-ben vagy a 2-ben VAGY A BRCA1/2 génmutáció hordozójának 20%-os vagy nagyobb esélye a priori kockázatbecslés. Mind a BRCAPRO, mind a Couch modellt fogják használni ennek a kockázatnak a felmérésére. Ha egy nőnek 20%-os a BRCA1/2 mutáció hordozójának kockázata bármelyik modell alapján, akkor megfelel a jogosultsági feltételeknek.

Korábbi I. vagy II. stádiumú emlőrák az invazív betegség kezelésétől számított legalább 2 éven túl, és nem használt aromatázgátlókat.

Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a hormonterápiák alkalmazásától (pl. tamoxifen, hormonpótló terápia, orális fogamzásgátló tabletták, hormontartalmú méhen belüli eszközök (IUD). E-string elfogadható). A venlafaxint támogató kezelésként kínálják a menopauzás tünetekkel küzdő nők számára.

Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1.

Az alany tanácsot kapott a lehetőségeiről, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kiindulási kettős emissziós röntgenabszorpciós (DEXA) vizsgálat 2,5-nél nagyobb vagy egyenlő csontsűrűségű (BMD) T-pontszámmal az antero posterior (AP) gerincnél.

Hemoglobin 11 g/dl vagy annál nagyobb.

A kreatinin kevesebb, mint 1,5-szerese a normál érték felső határának.

Az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) kevesebb, mint a normálérték felső határának 2,5-szerese.

Nincs vizsgálati ügynök az elmúlt 30 napban.

Ha a kórelőzményben rák (a laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrákon kívül) szerepel, az alanynak nem lehet betegségre utaló jele a beiratkozás időpontjában, ÉS a felvételt megelőző 2 évben nem szerepelt rákellenes kezelésben.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Hormonális gyógyszerek jelenlegi vagy közelmúltbeli krónikus alkalmazása (3 hónapon belül), pl. orális fogamzásgátló tabletták, hormonpótló terápia, tamoxifen, raloxifen, IUD progesztinekkel vagy kortikoszteroidokkal. (A krónikus helyi vagy inhalációs szteroidokat szedő alanyok jogosultak a vizsgálatra.) A fenitoin, a karbamazepin, a rifampin jelenlegi alkalmazása a fokozott ösztrogén metabolizmus miatt.

Alvadási vagy vérzési zavar a kórtörténetben.

Az exemesztánhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története (pl. anasztrozol, letrozol, formesztán).

Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.