Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Exemestane og Celecoxib hos postmenopausale kvinner med høy risiko for brystkreft

11. april 2016 oppdatert av: Georgetown University

En prøve av eksemestan hos postmenopausale kvinner med DCIS eller med høy risiko for invasiv brystkreft

Hovedmålet med denne 5-årige studien er å bestemme om exemestan alene eller i kombinasjon med celecoxib reduserer brystvevstettheten hos friske postmenopausale kvinner med høy risiko for brystkreft. Tett brystvev sett på mammografi har vært knyttet til økt risiko for brystkreft. Studien vil også undersøke effekten av exemestan og celecoxib på bentetthet, blodhormonnivåer og livskvalitet. Exemestane, godkjent av Food and Drug Administration for behandling av postmenopausale kvinner med brystkreft, senker mengden østrogen i kroppen. Celecoxib, godkjent for behandling av leddgiktssmerter og for å redusere antall eller tykktarmspolypper i et arvelig syndrom, er et antiinflammatorisk legemiddel. Halvparten av kvinnene i studien vil få exemestan alene og halvparten vil få exemestan og celecoxib sammen.

I desember 2004 ble armen som brukte exemestan og celecoxib stengt for opptjening

Postmenopausale kvinner som har økt risiko for å utvikle invasiv brystkreft kan være kvalifisert til å delta. Kandidater blir screenet med risikovurdering for brystkreft, sykehistorie og fysisk undersøkelse, blodprøver, gjennomgang av medisinske journaler, om nødvendig, brystbiopsi og dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) skanning for å vurdere bentetthet. For DEXA-skanningen ligger motivet stille på et bord i omtrent 30 minutter mens ryggraden og hoften skannes med en liten mengde stråling.

Deltakerne tar exemestan i pilleform en gang daglig i 2 år. De tar også kalsium- og vitamin D-piller daglig for å beskytte beinhelsen. De følges på klinikken i løpet av studien for å bestemme mengden medikament som er tatt og eventuelle bivirkninger, og for følgende tester og prosedyrer:

  • Medisinsk vurdering og blodprøver etter 1 og 3 måneder på studiemedisiner
  • Medisinsk vurdering ved 6 måneder
  • Brystbiopsi ved screening og deretter ved 12 måneder
  • dual-emission x-ray absorptiometri (DEXA) skanning av ryggraden, mammografi og rutinemessige blodprøver før oppstart av studiemedisin og deretter årlig i 5 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Bevis fra adjuvante behandlingsstudier av invasiv brystkreft med aromatasehemmere tyder på at disse midlene er overlegne tamoxifen når det gjelder å forhindre kontralateral brystkreft og tolereres godt. Disse midlene er lovende kjemopreventive midler for brystkreft. Data om sikkerhet og effekt på surrogatbiomarkører i en sunn risikopopulasjon mangler.

Mål:

Hoved:

-Det primære målet er å evaluere studiemedikamentets effekter på mammografisk tetthet etter ett års behandling.

Sekundær:

-Sekundære mål inkluderer å vurdere effekten av intervensjonen på beinmineraltetthet, serumhormoner og lipider, og brystvevsbiomarkører.

Kvalifisering:

Kvalifiserte pasienter er postmenopausale kvinner som oppfyller ett av følgende kriterier:

  • Anamnese med stadium I eller II brystkreft 2 år etter endelig behandling.
  • Gail modell 5 års risiko større enn eller lik 1,7 %
  • Anamnese med behandlet duktalt karsinom in situ (DCIS)
  • Anamnese med høyrisikolesjon på brystbiopsi (atypisk duktal hyperplasi (ADH), atypisk lobulær hyperplasi (ALH), lobulær karsinom in situ (LCIS))
  • Kjent eller mistenkt brystkreft 1, tidlig debut (BRCA1) eller brystkreft 2, tidlig begynnelse (BRCA2) mutasjon
  • Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig bentetthet ved dobbel-emisjon røntgenabsorptiometri (DEXA) skanning for å melde seg på.

Design:

  • Dette er en åpen studie av exemestan hos postmenopausale kvinner med økt risiko for å utvikle invasiv brystkreft. Førtifem forsøkspersoner vil bli registrert og motta standarddose exemestan (25 mg hver dag (QD)), kalsium og vitamin D.
  • Hvert forsøksperson vil fortsette behandlingen i totalt to år.
  • Endringer i mammografisk brysttetthet og benmineraltetthet vil bli evaluert årlig, noe som vil gi langsiktig biomarkør og sikkerhetsinformasjon om forebyggende behandling med exemestan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Postmenopausal kvinne.

Postmenopausal definert som ingen menstruasjon på minst 12 måneder eller bilateral ooforektomi. I uklare tilfeller (f. 50 år gammel som har hatt hysterektomi) kjemisk bekreftelse av postmenopausal status kan bekreftes med follikkelstimulerende hormon (FSH) større enn 35 U/L.

Økt risiko for å utvikle invasiv brystkreft i kraft av ett av følgende kriterier:

Gail Modellrisiko på større enn eller lik 1,7 % over 5 år fra studiestart. (Dette er det samme minimumsrisikonivået som kreves for at et forsøksperson skal være kvalifisert for den nylig fullførte NSABP-P1-tamoxifen brystkreftforebyggingsstudien).

Lobulær neoplasi.

Atypisk duktal hyperplasi.

DCIS (ductal carcinoma in situ) som tidligere er behandlet med mastektomi eller lumpektomi og stråling, +/- tamoxifen.

Skadelige mutasjoner i BRCA1 eller 2 ELLER A priori risikovurdering av 20 % sjanse eller større for å bære BRCA1/2 genmutasjon. BRCAPRO- og Couch-modellen vil begge bli brukt til å vurdere denne risikoen. Hvis en kvinne har 20 % risiko for å bære en BRCA1/2-mutasjon av en av modellene, vil hun oppfylle kvalifikasjonskriteriene.

Tidligere stadium I eller II brystkreft minst 2 år etter behandling for invasiv sykdom og ingen tidligere bruk av aromatasehemmere.

Pasienter bør være villige til å avstå fra bruk av hormonelle terapier (f. tamoxifen, hormonbehandling, p-piller, hormonholdige intrauterine enheter (IUD). E-streng er akseptabelt). Venlafaxin vil bli tilbudt som støttende behandling for kvinner med menopausale symptomer.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.

Forsøkspersonen har fått råd om alternativene hennes og har signert dokumentet om informert samtykke.

Baseline dual-emission x-ray absorptiometri (DEXA) skanning med benmineraltetthet (BMD) T-score større enn eller lik 2,5 ved antero posterior (AP) ryggrad.

Hemoglobin større enn eller lik 11 g/dl.

Kreatinin mindre enn 1,5 ganger øvre grense for normalen.

Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense.

Ingen undersøkelsesmiddel de siste 30 dagene.

Hvis kreft i anamnesen (annet enn plateepitel- eller basalcellehudkreft), må forsøkspersonen ikke ha noen tegn på sykdom på tidspunktet for registrering OG ingen historie med kreftrettet behandling i de 2 årene før registrering.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Nåværende eller nylig kronisk bruk (innen 3 måneder) av hormonelle medisiner, f.eks. p-piller, hormonbehandling, tamoksifen, raloksifen, spiral med progestiner eller kortikosteroider. (Emner på kroniske aktuelle eller inhalerte steroider vil være kvalifisert for studien.) Nåværende bruk av fenytoin, karbamazepin, rifampin på grunn av økt østrogenmetabolisme.

Historie med koagulasjon eller blødningsforstyrrelse.

Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som exemestan (f. anastrozol, letrozol, formestan).

Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksemestan
exemestan 25 mg gjennom munnen (PO) hver dag i to år tatt med kalsiumkarbonat 1200 mg PO hver dag og vitamin D 400 IE PO hver dag Opprinnelig var det planlagt at pasienter skulle få Celecoxib, men studien ble endret før ethvert emne pågikk og Celecoxib ble aldri gitt til noen forsøkspersoner.
Legemiddel: Eksemestan
exemestan 25 mg gjennom munnen (PO) hver dag i to år
Andre navn:
  • Aromasin
Kosttilskudd: Kalsiumkarbonat
kalsiumkarbonat 1200 mg PO hver dag x 2 år
Kosttilskudd: Vitamin d
Vitamin D 400 internasjonale enheter PO hver dag x 2 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i mammografisk tetthet etter 1 år på eksemestan
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av dette stoffet på beinmineraltetthet
Tidsramme: 1 år
1 år
Endring i brysttetthet ved 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år
Effekten av dette stoffet på serumhormoner, insulinlignende vekstfaktorkomponenter og leptin ved 3 måneder og 1 år
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
3 måneder og 1 år
Absolutt endring av lipidprofiler på eksemestan fra baseline
Tidsramme: 1 år
1 år
Effekten av dette stoffet på brystvev Trefoil Factor 1 og proliferating Cell Nuclear Antigen Expression, Prolactin og Breast Tissue Prolactin Receptor ved 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Effekt av exemestan på autokrin prolaktin og brystvevs prolaktinreseptor etter ett år
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall serum- og brystvevsprøver samlet inn for utforskende proteomiske profiler etter ett år
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Georgetown University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suparna B Wedam, M.D., National Cancer Institute, National Institutes of Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

17. november 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 040044
  • 04-C-0044 (ANNEN: NCI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere