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유방암 위험이 높은 폐경 후 여성의 Exemestane과 Celecoxib

2016년 4월 11일 업데이트: Georgetown University

DCIS가 있거나 침윤성 유방암 위험이 높은 폐경 후 여성에서 Exemestane의 시험

이 5년 연구의 1차 목표는 엑세메스탄 단독 또는 셀레콕시브와의 병용요법이 유방암 위험이 높은 건강한 폐경 후 여성의 유방 조직 밀도를 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 유방조영술에서 보이는 조밀한 유방 조직은 유방암 위험 증가와 관련이 있습니다. 이 연구는 또한 엑세메스탄과 셀레콕시브가 골밀도, 혈중 호르몬 수치 및 삶의 질에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 유방암에 걸린 폐경 후 여성을 치료하기 위해 FDA의 승인을 받은 Exemestane은 신체의 에스트로겐 양을 낮춥니다. 관절염 통증을 치료하고 유전성 증후군에서 결장 용종의 수 또는 감소를 위해 승인된 세레콕시브는 항염증제입니다. 연구에 참여한 여성의 절반은 엑세메스탄을 단독으로, 나머지 절반은 엑세메스탄과 셀레콕시브를 함께 받게 됩니다.

2004년 12월, 엑세메스탄과 셀레콕시브를 사용하는 부문은 적립이 종료되었습니다.

침윤성 유방암 발병 위험이 높은 폐경 후 여성이 참여할 수 있습니다. 지원자는 유방암 위험 평가, 병력 및 신체 검사, 혈액 검사, 의료 기록 검토(필요한 경우), 유방 생검, 골밀도를 평가하기 위한 이중 에너지 X선 흡수계측(DEXA) 스캔으로 선별됩니다. DEXA 스캔의 경우 대상자는 약 30분 동안 테이블에 가만히 누워 척추와 엉덩이를 소량의 방사선으로 스캔합니다.

참가자는 2년 동안 하루에 한 번 알약 형태로 엑스메스탄을 복용합니다. 그들은 또한 뼈 건강을 보호하기 위해 매일 칼슘과 비타민 D 알약을 복용합니다. 그들은 연구 과정 동안 클리닉에서 복용한 약물의 양과 부작용을 결정하기 위해 그리고 다음 테스트 및 절차를 위해 추적됩니다.

  • 연구 약물에 대한 1개월 및 3개월 후 의료 평가 및 혈액 검사
  • 6개월 의학적 평가
  • 선별검사 및 12개월 시점의 유방 생검
  • 연구 약물을 시작하기 전에 그리고 그 후 5년 동안 매년 척추의 이중 방출 X선 흡광계(DEXA) 스캔, 유방조영술 및 일상적인 혈액 검사.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

아로마타제 억제제를 사용한 침윤성 유방암의 보조 치료 시험에서 얻은 증거는 이러한 제제가 타목시펜보다 반대쪽 유방암을 예방하는 데 우수하고 내약성이 우수함을 시사합니다. 이들 제제는 유망한 유방암 화학예방제이다. 위험에 처한 건강한 인구에서 대리 바이오마커에 대한 안전성 및 효과에 대한 데이터가 부족합니다.

목표:

주요한:

-일차 목표는 치료 1년 후 유방조영술 밀도에 대한 연구 약물 효과를 평가하는 것입니다.

중고등 학년:

-2차 목표에는 골밀도, 혈청 호르몬 및 지질, 유방 조직 바이오마커에 대한 개입의 효과를 평가하는 것이 포함됩니다.

적임:

적격 환자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 폐경 후 여성입니다.

  • 최종 치료로부터 2년이 지난 I기 또는 II기 유방암의 병력.
  • 게일 모델 5년 위험도 1.7% 이상
  • 치료된 관내 암종(DCIS)의 병력
  • 유방 생검에서 고위험 병변의 병력(비정형 관 증식증(ADH), 비정형 소엽 증식증(ALH), 소엽 상피내 암종(LCIS))
  • 알려진 또는 의심되는 유방암 1, 조기 발병(BRCA1) 또는 유방암 2, 조기 발병(BRCA2) 돌연변이
  • 피험자는 등록을 위해 DEXA(dual-emission x-ray absorptiometry) 스캔으로 적절한 골밀도를 가져야 합니다.

설계:

  • 이것은 침윤성 유방암 발병 위험이 높은 폐경 후 여성의 엑세메스탄에 대한 공개 라벨 연구입니다. 45명의 피험자가 등록되어 표준 용량의 엑세메스탄(매일 25mg(QD)), 칼슘 및 비타민 D를 투여받습니다.
  • 각 피험자는 총 2년 동안 치료를 계속합니다.
  • 유방조영술 유방 밀도 및 골밀도의 변화는 매년 평가되어 엑세메스탄을 사용한 예방 요법에 대한 장기 바이오마커 및 안전성 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

  • 포함 기준:

폐경기 여성.

폐경기는 최소 12개월 동안 월경이 없거나 양쪽 난소 절제술로 정의됩니다. 명확하지 않은 경우(예: 자궁절제술을 받은 50세) 폐경 후 상태의 화학적 확인은 여포자극호르몬(FSH)이 35 U/L 이상인 것으로 확인될 수 있습니다.

다음 기준 중 하나에 따라 침습성 유방암 발병 위험이 높아집니다.

연구 시작으로부터 5년 동안 1.7% 이상의 게일 모델 위험. (이것은 피험자가 최근 완료된 NSABP-P1 타목시펜 유방암 예방 시험에 적격이 되기 위해 요구되는 동일한 최소 위험 수준입니다).

소엽 신생물.

비정형 덕트 증식.

이전에 유방절제술 또는 종괴절제술 및 방사선, +/- 타목시펜으로 치료받은 적이 있는 DCIS(관내암종).

BRCA1 또는 2의 해로운 돌연변이 또는 BRCA1/2 유전자 돌연변이를 보유할 확률이 20% 이상인 선험적 위험 평가. BRCAPRO 및 Couch 모델은 모두 이 위험을 평가하는 데 사용됩니다. 여성이 두 모델 중 하나에 의해 BRCA1/2 돌연변이를 보유할 위험이 20%인 경우 자격 기준을 충족합니다.

침습성 질환에 대한 치료로부터 최소 2년이 지난 I기 또는 II기 이전 유방암 및 아로마타제 억제제의 사전 사용 없음.

피험자는 호르몬 요법(예: 타목시펜, 호르몬 대체 요법, 경구 피임약, 호르몬 함유 자궁내 장치(IUD). E-스트링은 허용됨). 벤라팍신은 갱년기 증상이 있는 여성을 위한 지지 요법으로 제공될 것입니다.

동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.

피험자는 그녀의 선택에 대해 상담을 받았고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

전방 후방(AP) 척추에서 골밀도(BMD) T-점수가 2.5 이상인 기준선 이중 방출 X선 흡광계(DEXA) 스캔.

11g/dl 이상의 헤모글로빈.

크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 미만입니다.

ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)가 정상 상한치의 2.5배 미만.

지난 30일 동안 조사 요원이 없습니다.

암 병력(편평 세포 또는 기저 세포 피부암 제외)의 경우 피험자는 등록 당시 질병의 증거가 없어야 하며 등록 전 2년 동안 암 관련 치료 이력이 없어야 합니다.

제외 기준:

호르몬 약물의 현재 또는 최근 만성 사용(3개월 이내), 예. 경구 피임약, 호르몬 대체 요법, 타목시펜, 랄록시펜, 프로게스틴 또는 코르티코스테로이드가 포함된 IUD. (만성 국소 또는 흡입 스테로이드에 대한 피험자는 연구에 적합합니다.) 에스트로겐 대사 증가로 인해 현재 페니토인, 카바마제핀, 리팜핀 사용.

응고 또는 출혈 장애의 병력.

엑세메스탄과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성을 가진 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력(예: 아나스트로졸, 레트로졸, 포르메스탄).

진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엑세메스탄
엑세메스탄 2년 동안 매일 입으로 25mg(PO) 탄산칼슘 1200mg PO 매일 및 비타민 D 400IU PO 매일 복용 처음에 환자는 처음에 셀레콕시브를 투여받을 계획이었지만 어떤 대상자가 진행되기 전에 연구가 수정되었습니다. 세레콕시브는 어떤 피험자에게도 투여되지 않았습니다.
의약품: 엑세메스탄
2년 동안 매일 입으로(PO) exemestane 25mg
다른 이름들:
  • 아로마신
건강 보조 식품: 탄산 칼슘
탄산칼슘 1200 mg PO 매일 x 2년
건강 보조 식품: 비타민 D
매일 비타민 D 400 국제 단위 PO x 2년

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Exemestane에서 1년째 유방조영술 밀도의 변화율
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
골밀도에 대한 이 약물의 효과
기간: 일년
일년
2년 후 유방 밀도의 변화
기간: 2 년
2 년
3개월 및 1년에 이 약이 혈청 호르몬, 인슐린 유사 성장 인자 경로 성분 및 Leptin에 미치는 영향
기간: 3개월 1년
3개월 1년
기준선으로부터 엑세메스탄에 대한 지질 프로파일의 절대적 변화
기간: 일년
일년
이 약이 1년째 유방조직 Trefoil Factor 1과 증식세포핵항원 발현, 프로락틴, 유방조직 프로락틴 수용체에 미치는 영향
기간: 일년
일년
Exemestane이 자가분비 프로락틴 및 유방 조직 프로락틴 수용체에 미치는 1년 효과
기간: 일년
일년
1년 동안 탐색적 단백질체학 프로파일을 위해 수집된 혈청 및 유방 조직 샘플 수
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Georgetown University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Suparna B Wedam, M.D., National Cancer Institute, National Institutes of Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 11월 14일

처음 게시됨 (추정)

2003년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 040044
  • 04-C-0044 (다른: NCI)

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