Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksemestaani ja selekoksibi postmenopausaalisilla naisilla, joilla on suuri rintasyövän riski

maanantai 11. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Georgetown University

Eksemestaanin kokeilu postmenopausaalisilla naisilla, joilla on DCIS tai korkea invasiivisen rintasyövän riski

Tämän 5-vuotisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö eksemestaani yksinään tai yhdessä selekoksibin kanssa rintakudoksen tiheyttä terveillä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on suuri rintasyövän riski. Mammografiassa havaittu tiheä rintakudos on yhdistetty lisääntyneeseen rintasyövän riskiin. Tutkimuksessa tarkastellaan myös eksemestaanin ja selekoksibin vaikutuksia luun tiheyteen, veren hormonitasoihin ja elämänlaatuun. Exemestane, Food and Drug Administrationin hyväksymä rintasyöpää sairastavien postmenopausaalisten naisten hoitoon, alentaa estrogeenin määrää kehossa. Selekoksibi, joka on hyväksytty niveltulehduskivun hoitoon ja vähentämään perinnöllisen oireyhtymän aiheuttamaa paksusuolen polyyppien määrää, on tulehdusta ehkäisevä lääke. Puolet tutkimukseen osallistuneista naisista saa eksemestaania yksinään ja puolet eksemestaania ja selekoksibia yhdessä.

Joulukuussa 2004 eksemestaania ja selekoksibia käyttävä käsivarsi suljettiin kertymistä varten

Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on lisääntynyt riski sairastua invasiiviseen rintasyöpään, voi olla oikeus osallistua. Hakijoille tehdään rintasyövän riskinarviointi, sairaushistoria ja lääkärintarkastus, verikokeet, potilaskertomusten tarkastelu, tarvittaessa rintojen biopsia ja kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA) luuntiheyden arvioimiseksi. DEXA-skannausta varten kohde makaa paikallaan pöydällä noin 30 minuuttia, kun selkäranka ja lonkka skannataan pienellä määrällä säteilyä.

Osallistujat ottavat eksemestaania pillerimuodossa kerran päivässä 2 vuoden ajan. He ottavat myös kalsiumia ja D-vitamiinia päivittäin suojellakseen luuston terveyttä. Niitä seurataan klinikalla tutkimuksen aikana otetun lääkkeen määrän ja mahdollisten sivuvaikutusten määrittämiseksi sekä seuraavia testejä ja toimenpiteitä varten:

  • Lääketieteellinen arviointi ja verikokeet 1 ja 3 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeistä
  • Lääketieteellinen arviointi 6 kuukauden iässä
  • Rintojen biopsia seulonnassa ja sitten 12 kuukauden iässä
  • dual-emission röntgenabsorptiometria (DEXA) selkärangan skannauksella, mammografialla ja rutiiniverikokeilla ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Todisteet invasiivisen rintasyövän adjuvanttihoitokokeista aromataasiestäjillä viittaavat siihen, että nämä aineet ovat parempia kuin tamoksifeeni kontralateraalisen rintasyövän ehkäisyssä ja ovat hyvin siedettyjä. Nämä aineet ovat lupaavia rintasyövän kemopreventiivisiä aineita. Tietoa turvallisuudesta ja vaikutuksista korvikebiomarkkereihin terveessä riskiryhmässä ei ole.

Tavoitteet:

Ensisijainen:

-Ensisijaisena tavoitteena on arvioida tutkimuslääkkeen vaikutuksia mammografiseen tiheyteen vuoden hoidon jälkeen.

Toissijainen:

-Toissijaisena tavoitteena on arvioida toimenpiteen vaikutusta luun mineraalitiheyteen, seerumin hormoneihin ja lipideihin sekä rintakudoksen biomarkkereihin.

Kelpoisuus:

Tukikelpoisia potilaita ovat postmenopausaaliset naiset, jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:

  • Aiemmin vaiheen I tai II rintasyöpä 2 vuotta lopullisen hoidon jälkeen.
  • Gail-mallin 5 vuoden riski on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,7 %
  • Aiempi hoidettu ductal carcinoma in situ (DCIS)
  • Suuren riskin leesio rintojen biopsiassa (epätyypillinen ductal hyperplasia (ADH), epätyypillinen lobulaarinen hyperplasia (ALH), lobulaarinen karsinooma in situ (LCIS))
  • Tunnettu tai epäilty rintasyöpä 1, varhain alkava (BRCA1) tai rintasyöpä 2, varhain alkava (BRCA2) mutaatio
  • Koehenkilöillä on oltava riittävä luun mineraalitiheys kaksoisemissioröntgenabsorptiometrian (DEXA) avulla voidakseen ilmoittautua.

Design:

  • Tämä on avoin eksemestaanitutkimus postmenopausaalisilla naisilla, joilla on kohonnut riski sairastua invasiiviseen rintasyöpään. 45 tutkittavaa otetaan mukaan, ja he saavat vakioannoksen eksemestaania (25 mg joka päivä (QD)), kalsiumia ja D-vitamiinia.
  • Jokainen tutkittava jatkaa hoitoa yhteensä kaksi vuotta.
  • Rintojen mammografisen tiheyden ja luun mineraalitiheyden muutoksia arvioidaan vuosittain, mikä antaa pitkän aikavälin biomarkkeri- ja turvallisuustietoa eksemestaanin ehkäisyhoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Postmenopausaalinen nainen.

Postmenopausaalinen määritellään kuukautisten puuttumisena vähintään 12 kuukauteen tai molemminpuoliseen munanpoistoon. Epäselvissä tapauksissa (esim. 50-vuotias, jolta on tehty kohdunpoisto) postmenopausaalisen tilan kemiallinen vahvistus voidaan vahvistaa follikkelia stimuloivalla hormonilla (FSH) yli 35 U/l.

Lisääntynyt riski sairastua invasiiviseen rintasyöpään jonkin seuraavista kriteereistä:

Gail-mallin riski on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,7 % 5 vuoden aikana tutkimukseen aloittamisesta. (Tämä on sama vähimmäisriskitaso, joka vaaditaan, jotta koehenkilö voi osallistua äskettäin päättyneeseen NSABP-P1-tamoksifeenin rintasyövän ehkäisytutkimukseen).

Lobulaarinen neoplasia.

Epätyypillinen ductal hyperplasia.

DCIS (ductal carcinoma in situ), joka on aiemmin hoidettu mastektomialla tai lumpektomialla ja säteilyllä, +/- tamoksifeeni.

Haitalliset mutaatiot BRCA1:ssä tai 2:ssa TAI A priori riskiarvio 20 %:n tai suuremmalla todennäköisyydellä BRCA1/2-geenimutaatiota. Sekä BRCAPRO- että Couch-mallia käytetään tämän riskin arvioimiseen. Jos naisella on 20 %:n riski saada BRCA1/2-mutaatio jommallakummalla mallilla, hän täyttää kelpoisuusehdot.

Aiempi vaiheen I tai II rintasyöpä vähintään 2 vuotta invasiivisen taudin hoidosta, eikä aromataasiestäjien aikaisempaa käyttöä.

Koehenkilöiden tulee olla halukkaita pidättymään hormonaalisten hoitojen käytöstä (esim. tamoksifeeni, hormonikorvaushoito, oraaliset ehkäisypillerit, hormonipitoiset kohdunsisäiset laitteet (IUD). E-merkkijono on hyväksyttävä). Venlafaksiinia tarjotaan tukihoitona naisille, joilla on vaihdevuosien oireita.

Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.

Koehenkilöä on neuvoteltu hänen vaihtoehdoistaan ​​ja hän on allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan.

Perustason kaksoisemissioröntgenabsorptiometria (DEXA) luun mineraalitiheyden (BMD) T-pisteellä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,5 selkärangan antero posteriorissa (AP).

Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 11 g/dl.

Kreatiniini on alle 1,5 kertaa normaalin yläraja.

Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) on alle 2,5 kertaa normaalin yläraja.

Ei tutkimusagenttia viimeisten 30 päivän aikana.

Jos potilaalla on ollut syöpä (muu kuin levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä), potilaalla ei saa olla merkkejä sairaudesta ilmoittautumisajankohtana EIKÄ syöpään kohdistettuja hoitoja 2 vuoden aikana ennen ilmoittautumista.

POISTAMISKRITEERIT:

Nykyinen tai äskettäinen krooninen hormonilääkkeiden käyttö (3 kuukauden sisällä), esim. suun kautta otettavat ehkäisypillerit, hormonikorvaushoito, tamoksifeeni, raloksifeeni, kierukka progestiineilla tai kortikosteroideilla. (Koehenkilöt, jotka käyttävät kroonisia paikallisia tai inhaloitavia steroideja, ovat kelvollisia tutkimukseen.) Fenytoiinin, karbamatsepiinin ja rifampiinin nykyinen käyttö lisääntyneen estrogeeniaineenvaihdunnan vuoksi.

Aiempi hyytymis- tai verenvuotohäiriö.

Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin eksemestaani (esim. anastrotsoli, letrotsoli, formestaani).

Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Eksemestaani
eksemestaania 25 mg suun kautta (PO) joka päivä kahden vuoden ajan otettuna kalsiumkarbonaattia 1200 mg PO joka päivä ja D-vitamiinia 400 IU PO joka päivä Alun perin potilaille suunniteltiin selekoksibia, mutta tutkimusta muutettiin ennen kuin potilas aloitettiin. Selekoksibia ei koskaan annettu yhdellekään koehenkilölle.
Lääke: Eksemestaani
eksemestaania 25 mg suun kautta (PO) joka päivä kahden vuoden ajan
Muut nimet:
  • Aromasin
Ravintolisä: Kalsiumkarbonaatti
kalsiumkarbonaatti 1200 mg PO joka päivä x 2 vuotta
Ravintolisä: D-vitamiini
D-vitamiini 400 kansainvälistä yksikköä PO joka päivä x 2 vuotta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mammografisen tiheyden prosentuaalinen muutos 1 vuoden kuluttua eksemestaanilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän lääkkeen vaikutus luun mineraalitiheyteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Rintojen tiheyden muutos 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Tämän lääkkeen vaikutus seerumin hormoneihin, insuliinin kaltaisiin kasvutekijäreitin komponentteihin ja leptiiniin 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi
3 kuukautta ja 1 vuosi
Eksemestaanin lipidiprofiilien absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Tämän lääkkeen vaikutus rintakudoksen trefoil-tekijään 1 ja lisääntyvään solujen tumaantigeenin ilmentymiseen, prolaktiiniin ja rintakudoksen prolaktiinireseptoriin 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Eksemestaanin vaikutus autokriiniseen prolaktiiniin ja rintakudoksen prolaktiinireseptoriin yhden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Tutkimusproteomisia profiileja varten kerättyjen seerumi- ja rintakudosnäytteiden määrä yhden vuoden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Georgetown University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Suparna B Wedam, M.D., National Cancer Institute, National Institutes of Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 17. marraskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 040044
  • 04-C-0044 (MUUTA: NCI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa