前回の化学療法後に進行した転移性乳がん女性の治療におけるアモナフィド

病気の特徴:

• 組織学的に乳がんが確認された

  • 転移性（ステージ IV）疾患

• 以下の以前の治療計画のいずれかを受けた後に再発した*:

  • アントラサイクリンとタキサンを含む補助療法
  • アントラサイクリン療法の補助療法とそれに続くタキサンを含む第一選択の転移治療 注: *前治療の開始から 12 か月以内に再発がないこと

• CTスキャンまたはMRIで測定可能な疾患

  • 測定可能な疾患の唯一の部位として腹水、胸水、または骨芽細胞性骨転移がないこと
• -治験治療の4週間以上前にホルモン抗がん療法に抵抗性がある患者

• トラスツズマブ（ハーセプチン®）の投与歴がある患者であれば、HER2/neu 陽性が許可される

  • トラスツズマブ投与中のMUGAまたは心エコー図は正常
• 脳または軟髄膜への​​転移歴または現在の既知の転移はない

• ホルモン受容体の状態:

  • 指定されていない

患者の特徴:

年

• 18歳以上

セックス

• 女性

更年期障害の状態

• 指定されていない

パフォーマンスステータス

• エコグ 0-2

平均寿命

• 少なくとも12週間

造血

• WBC 少なくとも 3,000/mm^3
• 好中球数が少なくとも1,500/mm^3
• 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
• ヘモグロビン 10.0 g/dL 以上
• 臨床的に重大な異常な血液学的パラメータはない

肝臓

• ビリルビンは正常値の上限（ULN）の1.5倍以下
• アルカリホスファターゼはULNの2.5倍以下（肝転移の場合はULNの5倍）
• ASTまたはALTがULNの2.5倍以下（肝転移の場合はULNの5倍）

腎臓

• クレアチニンはULNの1.5倍以下

心臓血管

• 病気の特徴を参照
• 過去3ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
• 不安定狭心症はない
• ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心臓病がないこと
• 制御されていない不整脈がない
• 心不全はない
• コントロールされていない高血圧がない
• LVEFが少なくとも50%、または少なくとも正常の下限値

他の

• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は、研究参加の4週間前、参加中、および参加後の少なくとも4週間は効果的な避妊を実施しなければならない
• グレード2を超える既存の神経障害（運動障害または感覚障害）がないこと
• 臨床的に重大な異常な生化学パラメータはありません
• 臨床的に重大な活動性感染症なし
• 治癒した非黒色腫皮膚がんまたは治癒治療を受けた子宮頸部上皮内がん以外に、他の悪性腫瘍の既往歴がないこと
• 他に深刻な病気や病状がないこと
• 研究への参加を妨げるような精神疾患や状態がないこと
• 研究への参加を妨げる他の既知の症状はない

以前の併用療法:

生物学的療法

• 病気の特徴を参照
• トラスツズマブの投与から 3 か月以上経過している
• 以前の成長因子療法（フィルグラスチム [G-CSF] またはサルグラモスチム [GM-CSF]）から 2 週間以上経過している
• 全身性抗がん免疫調節剤を併用しない

化学療法

• 病気の特徴を参照

内分泌療法

• 病気の特徴を参照
• 以前のホルモン療法から 4 週間以上経過している
• 抗がんホルモン療法を併用しないこと

• 慢性全身性ステロイドを併用しないこと

  • 研究登録前に治療が開始されていれば、皮膚疾患またはアレルギー/喘息症状に対する局所ステロイドまたは吸入ステロイドの併用は許可されます。
• 研究登録前に治療が開始された場合、同時のホルモン補充療法が許可される

放射線療法

• 前回の放射線治療から 30 日以上経過している
• 標的病変に対する同時放射線療法は行わない

手術

• 前回の大手術から少なくとも 4 週間経過し、回復している

他の

• 以前の治験薬の投与から 30 日以上経過している
• 前回の輸血から2週間以上経過している
• 免疫抑制剤を含む他の全身性抗がん剤を併用しないこと
• 他に兼任治験薬は存在しない
• 研究登録前に治療が開始された場合には、ビスホスホネートの同時投与が許可される