Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amonafide i behandling af kvinder med metastatisk brystkræft, der er udviklet efter tidligere kemoterapi

29. maj 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Amonafide: Individuel fænotypejusteret kemoterapi til kvinder med metastatisk brystkræft, der har udviklet sig trods forudgående kemoterapi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom amonafide, virker på forskellige måder for at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​amonafide til behandling af kvinder, der har metastaserende brystkræft, der er udviklet efter tidligere kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem tiden til progression hos kvinder med metastatisk brystkræft, som har udviklet sig efter tidligere kemoterapi og nu behandles med amonafid.
  • Bestem den samlede responsrate (komplet og delvis respons) hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem sikkerheden af ​​et fænotypisk styret doseringsregime af dette lægemiddel hos disse patienter.

Sekundær

  • Bestem tiden til tumorrespons, varighed af respons og tid til behandlingssvigt hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem den farmakokinetiske profil af dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en åben-label, multicenter undersøgelse.

Patienterne får amonafide IV over 1 time på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 21. dag i mindst 5 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med stabil eller reagerende sygdom kan modtage yderligere forløb (ud over 5 forløb) efter investigators skøn.

Patienterne følges efter 30 dage og derefter hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 175 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet brystkræft

    • Metastatisk (stadium IV) sygdom

  • Tilbagefald efter 1 af følgende tidligere behandlingsregimer*:

    • Adjuverende behandling indeholdende en antracyklin og en taxan
    • Adjuverende antracyklinbehandling efterfulgt af førstelinjes metastatisk behandling indeholdende en taxan BEMÆRK: *Intet tilbagefald inden for 12 måneder efter påbegyndelse af tidligere behandling

  • Målbar sygdom ved CT-scanning eller MR

    • Ingen ascites, pleurale effusioner eller osteoblastiske knoglemetastaser som det eneste sted for målbar sygdom
  • Refraktær over for hormonal anticancerbehandling afsluttet mere end 4 uger før studiebehandling

  • HER2/neu positiv tilladt, forudsat at patienten tidligere har modtaget trastuzumab (Herceptin®)

    • MUGA eller ekkokardiogram normalt under trastuzumab
  • Ingen kendt historie om eller aktuelle hjerne- eller leptomeningeale metastaser

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Over 18

Køn

  • Kvinde

Menopausal status

  • Ikke specificeret

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 10,0 g/dL
  • Ingen klinisk signifikante unormale hæmatologiske parametre

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ikke højere end 2,5 gange ULN (5 gange ULN i tilfælde af levermetastaser)
  • ASAT eller ALAT ikke mere end 2,5 gange ULN (5 gange ULN i tilfælde af levermetastaser)

Renal

  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN

Kardiovaskulær

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
  • Ingen ukontrolleret arytmi
  • Ingen hjerteinsufficiens
  • Ingen ukontrolleret hypertension
  • LVEF mindst 50 % ELLER mindst nedre normalgrænse

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention 4 uger før, under og i mindst 4 uger efter undersøgelsesdeltagelsen
  • Ingen eksisterende neuropati (motorisk eller sensorisk) større end grad 2
  • Ingen klinisk signifikante unormale biokemiske parametre
  • Ingen klinisk signifikant aktiv infektion
  • Ingen anden tidligere malignitet bortset fra helbredt non-melanom hudkræft eller helbredende behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen
  • Ingen anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand
  • Ingen psykisk sygdom eller tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ingen anden kendt tilstand, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 3 måneder siden tidligere trastuzumab
  • Mere end 2 uger siden tidligere vækstfaktorbehandling (dvs. filgrastim [G-CSF] eller sargramostim [GM-CSF])
  • Ingen samtidige systemiske anticancer immunmodulatorer

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Endokrin terapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 4 uger siden tidligere hormonbehandling
  • Ingen samtidig anticancer hormonbehandling

  • Ingen samtidige kroniske systemiske steroider

    • Samtidige topikale eller inhalerede steroider til dermatologiske eller allergi-/astmatilstande tilladt, forudsat at behandlingen blev påbegyndt før studieindskrivning
  • Samtidig hormonsubstitutionsterapi er tilladt, forudsat at behandlingen blev påbegyndt før studieindskrivningen

Strålebehandling

  • Mere end 30 dage siden forudgående strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling rettet mod mållæsioner

Kirurgi

  • Mindst 4 uger siden tidligere større operation og restitueret

Andet

  • Mere end 30 dage siden tidligere forsøg med nyt lægemiddel
  • Mere end 2 uger siden tidligere blodtransfusion
  • Ingen andre samtidige systemiske anticancermidler, herunder immunsuppressive midler
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Samtidige bisfosfonater er tilladt, forudsat at behandlingen blev påbegyndt før studieindskrivningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2003

Først opslået (Skøn)

11. december 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2013

Sidst verificeret

1. august 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XANTHUS-0001A1-200-GL
  • MSKCC-03080
  • CDR0000341687 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med amonafiddihydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner