Amonafidi hoidettaessa naisia, joilla on metastaattinen rintasyöpä, joka on edennyt edellisen kemoterapian jälkeen
Amonafidi: yksilöllinen fenotyyppisovitettu kemoterapia naisille, joilla on metastaattinen rintasyöpä ja jotka ovat edenneet aikaisemmasta kemoterapiasta huolimatta
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten amonafidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus amonafidin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa naisia, joilla on metastaattinen rintasyöpä, joka on edennyt aikaisemman kemoterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Määritä aika etenemiseen metastaattista rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka ovat edenneet aikaisemman kemoterapian jälkeen ja joita nyt hoidetaan amonafidilla.
- Määritä kokonaisvasteprosentti (täydellinen ja osittainen vaste) tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
- Määritä tämän lääkkeen fenotyyppisesti ohjatun annosteluohjelman turvallisuus näillä potilailla.
Toissijainen
- Määritä aika kasvainvasteeseen, vasteen kesto ja aika hoidon epäonnistumiseen potilailla, joita hoidetaan tällä lääkkeellä.
- Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen.
- Määritä tämän lääkkeen farmakokineettinen profiili näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus.
Potilaat saavat amonafidia IV 1 tunnin ajan päivinä 1-5. Hoito toistetaan 21 päivän välein vähintään 5 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on vakaa tai reagoiva sairaus, voivat saada lisäkursseja (yli 5 kurssia) tutkijan harkinnan mukaan.
Potilaita seurataan 30 päivän välein ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 175 potilasta kertyy tähän tutkimukseen vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu rintasyöpä
- Metastaattinen (vaihe IV) sairaus
Relapsi yhden seuraavista aikaisempien hoito-ohjelmien jälkeen*:
- Adjuvanttihoito, joka sisältää antrasykliiniä ja taksaania
- Adjuvantti antrasykliinihoito, jonka jälkeen ensilinjan metastaattinen hoito, joka sisältää taksaania HUOMAUTUS: *Ei uusiutumista 12 kuukauden sisällä aiemman hoidon aloittamisesta
Mitattavissa oleva sairaus CT-skannauksella tai MRI:llä
- Ei askitesta, pleuraeffuusiota tai osteoblastisia luumetastaaseja ainoana mitattavissa olevan sairauden kohtana
- Ei kestä hormonaalista syöpähoitoa, joka saatiin päätökseen yli 4 viikkoa ennen tutkimushoitoa
HER2/neu-positiivinen sallittu, jos potilas on aiemmin saanut trastutsumabia (Herceptin®)
- MUGA tai EKG normaali trastutsumabihoidon aikana
- Ei tunnettua historiaa tai nykyistä aivo- tai leptomeningeaalista etäpesäkettä
Hormonireseptorin tila:
- Ei määritelty
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- Yli 18
seksiä
- Nainen
Vaihdevuosien tila
- Ei määritelty
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-2
Elinajanodote
- Vähintään 12 viikkoa
Hematopoieettinen
- WBC vähintään 3 000/mm^3
- Neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Hemoglobiini vähintään 10,0 g/dl
- Ei kliinisesti merkittäviä epänormaaleja hematologisia parametreja
Maksa
- Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN (maksametastaasien tapauksessa 5 kertaa ULN)
- AST tai ALAT enintään 2,5 kertaa ULN (maksametastaasien tapauksessa 5 kertaa ULN)
Munuaiset
- Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
Kardiovaskulaarinen
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei sydäninfarktia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei epästabiilia angina pectorista
- Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
- Ei hallitsematonta rytmihäiriötä
- Ei sydämen vajaatoimintaa
- Ei hallitsematonta verenpainetautia
- LVEF vähintään 50 % TAI vähintään normaalin alaraja
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista, sen aikana ja vähintään 4 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen
- Ei olemassa olevaa neuropatiaa (motorista tai sensorista), joka on suurempi kuin asteen 2
- Ei kliinisesti merkittäviä epänormaaleja biokemiallisia parametreja
- Ei kliinisesti merkittävää aktiivista infektiota
- Ei muita aiempia pahanlaatuisia sairauksia paitsi parannettu ei-melanooma-ihosyöpä tai parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ
- Ei muuta vakavaa sairautta tai sairautta
- Ei psyykkistä sairautta tai tilaa, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei muita tunnettuja ehtoja, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Yli 3 kuukautta edellisestä trastutsumabista
- Yli 2 viikkoa aiemmasta kasvutekijähoidosta (eli filgrastiimi [G-CSF] tai sargramostiimi [GM-CSF])
- Ei samanaikaisia systeemisiä syövänvastaisia immuunimodulaattoreita
Kemoterapia
- Katso Taudin ominaisuudet
Endokriininen terapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Yli 4 viikkoa edellisestä hormonihoidosta
- Ei samanaikaista syövänvastaista hormonihoitoa
Ei samanaikaisia kroonisia systeemisiä steroideja
- Samanaikainen paikallisten tai inhaloitavien steroidien käyttö dermatologisten tai allergia-/astmasairauksien hoitoon sallittu, jos hoito aloitettiin ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Samanaikainen hormonikorvaushoito sallittiin, jos hoito aloitettiin ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Sädehoito
- Yli 30 päivää edellisestä sädehoidosta
- Ei samanaikaista kohdevaurioihin suunnattua sädehoitoa
Leikkaus
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta ja toipunut
muu
- Yli 30 päivää aiemmasta uuden lääkkeen tutkimuksesta
- Yli 2 viikkoa edellisestä verensiirrosta
- Ei muita samanaikaisia systeemisiä syöpälääkkeitä, mukaan lukien immunosuppressiiviset aineet
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
- Samanaikainen bisfosfonaattien käyttö sallittiin, jos hoito aloitettiin ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XANTHUS-0001A1-200-GL
- MSKCC-03080
- CDR0000341687 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .