이전 화학요법 후 진행된 전이성 유방암이 있는 여성을 치료하는 데 Amonafide

질병 특성:

• 조직학적으로 확인된 유방암

  • 전이성(IV기) 질환

• 다음 이전 요법* 중 1가지 후에 재발함:

  • 안트라사이클린과 탁산을 포함하는 보조 요법
  • 보조 안트라사이클린 요법 후 탁산을 포함하는 1차 전이성 치료 참고: *이전 요법 시작 후 12개월 이내에 재발 없음

• CT 스캔 또는 MRI로 측정 가능한 질병

  • 측정 가능한 질병의 유일한 부위로서 복수, 흉막삼출 또는 조골성 골 전이 없음
• 연구 요법 전 4주 이상 완료한 호르몬 항암 요법에 대한 불응성

• 환자가 이전에 트라스투주맙(Herceptin®)을 받은 경우 HER2/neu 양성 허용

  • trastuzumab을 복용하는 동안 MUGA 또는 심초음파 정상
• 뇌 또는 연수막 전이의 알려진 병력 또는 현재 없음

• 호르몬 수용체 상태:

  • 명시되지 않은

환자 특성:

나이

• 18 이상

섹스

• 여성

폐경기 상태

• 명시되지 않은

실적현황

• ECOG 0-2

기대 수명

• 최소 12주

조혈

• WBC 최소 3,000/mm^3
• 호중구 수 최소 1,500/mm^3
• 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
• 헤모글로빈 10.0g/dL 이상
• 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈액학적 매개변수 없음

간

• 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
• 알칼리 포스파타아제는 ULN의 2.5배 이하(간 전이의 경우 ULN의 5배)
• AST 또는 ALT는 ULN의 2.5배 이하(간 전이의 경우 ULN의 5배)

신장

• ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌

심혈관

• 질병 특성 참조
• 최근 3개월 이내 심근경색 없음
• 불안정 협심증 없음
• New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음
• 조절되지 않는 부정맥 없음
• 심부전 없음
• 조절되지 않는 고혈압 없음
• LVEF 최소 50% 또는 최소 정상 하한

다른

• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 참여 4주 전, 도중 및 이후 최소 4주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 2등급 이상의 기존 신경병증(운동 또는 감각) 없음
• 임상적으로 유의미한 비정상적인 생화학적 매개변수 없음
• 임상적으로 유의미한 활동성 감염 없음
• 완치된 비흑색종 피부암 또는 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내 암종을 제외한 이전의 다른 악성 종양 없음
• 다른 심각한 질병이나 의학적 상태가 없음
• 연구 참여를 방해하는 심리적 질병이나 상태가 없음
• 연구 참여를 방해하는 다른 알려진 조건 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

• 질병 특성 참조
• 이전 트라스투주맙 이후 3개월 이상
• 이전 성장 인자 치료(즉, 필그라스팀[G-CSF] 또는 사르그라모스팀[GM-CSF]) 이후 2주 이상
• 동시 전신 항암 면역 조절제 없음

화학 요법

• 질병 특성 참조

내분비 요법

• 질병 특성 참조
• 이전 호르몬 요법 이후 4주 이상
• 동시 항암 호르몬 요법 없음

• 동시 만성 전신 스테로이드 없음

  • 피부과 또는 알레르기/천식 상태에 대한 동시 국소 또는 흡입 스테로이드는 연구 등록 전에 치료가 시작된 경우 허용됩니다.
• 동시 호르몬 대체 요법은 치료가 연구 등록 이전에 시작된 경우 허용됩니다.

방사선 요법

• 이전 방사선 치료 후 30일 이상
• 표적 병변에 대한 동시 방사선 요법 없음

수술

• 대수술 전 최소 4주 및 회복

다른

• 이전 임상시험용 신약 이후 30일 이상
• 이전 수혈 후 2주 이상
• 면역억제제를 포함한 다른 병용 전신 항암제 없음
• 다른 동시 조사 요원 없음
• 치료가 연구 등록 전에 시작된 경우 동시 비스포스포네이트가 허용됨