Amonafide i behandling av kvinner med metastatisk brystkreft som har utviklet seg etter tidligere kjemoterapi
Amonafide: Individuell fenotypejustert kjemoterapi for kvinner med metastatisk brystkreft som har utviklet seg til tross for tidligere kjemoterapi
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som amonafide, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.
FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av amonafide ved behandling av kvinner som har metastatisk brystkreft som har utviklet seg etter tidligere kjemoterapi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Bestem tiden til progresjon hos kvinner med metastatisk brystkreft som har utviklet seg etter tidligere kjemoterapi og nå behandles med amonafide.
- Bestem den totale responsraten (fullstendig og delvis respons) hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
- Bestem sikkerheten til et fenotypisk drevet doseringsregime av dette legemidlet hos disse pasientene.
Sekundær
- Bestem tiden til tumorrespons, varighet av respons og tid til behandlingssvikt hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
- Bestem den totale overlevelsen til pasienter behandlet med dette stoffet.
- Bestem den farmakokinetiske profilen til dette legemidlet hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en åpen, multisenterstudie.
Pasienter får amonafide IV over 1 time på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 21. dag i minst 5 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med stabil eller responderende sykdom kan få ytterligere kurer (utover 5 kurer) etter utrederens skjønn.
Pasientene følges etter 30 dager og deretter hver tredje måned.
PROSJERT PASSERING: Totalt 175 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 1 år.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet brystkreft
- Metastatisk (stadium IV) sykdom
Tilbakefall etter 1 av følgende tidligere behandlingsregimer*:
- Adjuvant terapi som inneholder et antracyklin og et taksan
- Adjuvant antracyklinbehandling etterfulgt av førstelinje metastatisk behandling som inneholder en taxan MERK: *Ingen tilbakefall innen 12 måneder etter oppstart av tidligere behandling
Målbar sykdom ved CT-skanning eller MR
- Ingen ascites, pleural effusjoner eller osteoblastiske benmetastaser som det eneste stedet for målbar sykdom
- Refraktær mot hormonbehandling mot kreft fullført mer enn 4 uker før studiebehandling
HER2/neu positiv tillatt forutsatt at pasienten tidligere har fått trastuzumab (Herceptin®)
- MUGA eller ekkokardiogram normalt mens du bruker trastuzumab
- Ingen kjent historie med eller nåværende hjerne- eller leptomeningeale metastaser
Hormonreseptorstatus:
- Ikke spesifisert
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- Over 18
Kjønn
- Hunn
Menopausal status
- Ikke spesifisert
Ytelsesstatus
- ECOG 0-2
Forventet levealder
- Minst 12 uker
Hematopoetisk
- WBC minst 3000/mm^3
- Nøytrofiltall minst 1500/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
- Hemoglobin minst 10,0 g/dL
- Ingen klinisk signifikante unormale hematologiske parametere
Hepatisk
- Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2,5 ganger ULN (5 ganger ULN ved levermetastaser)
- ASAT eller ALAT ikke høyere enn 2,5 ganger ULN (5 ganger ULN ved levermetastaser)
Nyre
- Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
Kardiovaskulær
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen hjerteinfarkt de siste 3 månedene
- Ingen ustabil angina pectoris
- Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom
- Ingen ukontrollert arytmi
- Ingen hjertesvikt
- Ingen ukontrollert hypertensjon
- LVEF minst 50 % ELLER minst nedre normalgrense
Annen
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon 4 uker før, under og i minst 4 uker etter studiedeltakelse
- Ingen eksisterende nevropati (motorisk eller sensorisk) høyere enn grad 2
- Ingen klinisk signifikante unormale biokjemiske parametere
- Ingen klinisk signifikant aktiv infeksjon
- Ingen annen tidligere malignitet bortsett fra helbredet ikke-melanom hudkreft eller kurativt behandlet karsinom in situ i livmorhalsen
- Ingen annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand
- Ingen psykologisk sykdom eller tilstand som hindrer studiedeltakelse
- Ingen annen kjent tilstand som ville utelukke studiedeltakelse
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Se Sykdomskarakteristikker
- Mer enn 3 måneder siden tidligere trastuzumab
- Mer enn 2 uker siden tidligere vekstfaktorbehandling (dvs. filgrastim [G-CSF] eller sargramostim [GM-CSF])
- Ingen samtidige systemiske immunmodulatorer mot kreft
Kjemoterapi
- Se Sykdomskarakteristikker
Endokrin terapi
- Se Sykdomskarakteristikker
- Mer enn 4 uker siden tidligere hormonbehandling
- Ingen samtidig hormonbehandling mot kreft
Ingen samtidige kroniske systemiske steroider
- Samtidige topikale eller inhalerte steroider for dermatologiske eller allergi-/astmatilstander tillatt forutsatt at behandlingen ble startet før studieregistrering
- Samtidig hormonerstatningsterapi tillatt forutsatt at behandlingen ble startet før studieregistrering
Strålebehandling
- Mer enn 30 dager siden tidligere strålebehandling
- Ingen samtidig strålebehandling rettet mot mållesjoner
Kirurgi
- Minst 4 uker siden forrige større operasjon og ble frisk
Annen
- Mer enn 30 dager siden forrige undersøkelse av nytt medikament
- Mer enn 2 uker siden tidligere blodoverføring
- Ingen andre samtidige systemiske antikreftmidler, inkludert immunsuppressive midler
- Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
- Samtidige bisfosfonater tillatt forutsatt at behandlingen ble startet før studieregistrering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XANTHUS-0001A1-200-GL
- MSKCC-03080
- CDR0000341687 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .