Amonafida no tratamento de mulheres com câncer de mama metastático que progrediu após quimioterapia anterior

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Câncer de mama confirmado histologicamente

  • Doença metastática (estágio IV)

• Recaída após 1 dos seguintes regimes terapêuticos anteriores*:

  • Terapia adjuvante contendo uma antraciclina e um taxano
  • Terapia adjuvante com antraciclina seguida de tratamento metastático de primeira linha contendo um taxano NOTA: *Sem recidiva dentro de 12 meses após o início da terapia anterior

• Doença mensurável por tomografia computadorizada ou ressonância magnética

  • Sem ascite, derrame pleural ou metástase óssea osteoblástica como o único local mensurável da doença
• Refratário à terapia anticancerígena hormonal concluída mais de 4 semanas antes da terapia do estudo

• HER2/neu positivo permitido desde que o paciente tenha recebido trastuzumabe (Herceptin®) antes

  • MUGA ou ecocardiograma normal durante o trastuzumabe
• Sem história conhecida ou atual de metástases cerebrais ou leptomeníngeas

• Status do receptor hormonal:

  • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• Mais de 18

Sexo

• Fêmea

Estado da menopausa

• Não especificado

status de desempenho

• ECOG 0-2

Expectativa de vida

• Pelo menos 12 semanas

hematopoiético

• GB pelo menos 3.000/mm^3
• Contagem de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
• Hemoglobina pelo menos 10,0 g/dL
• Sem parâmetros hematológicos anormais clinicamente significativos

hepático

• Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN (5 vezes o LSN em caso de metástases hepáticas)
• AST ou ALT não superior a 2,5 vezes o LSN (5 vezes o LSN em caso de metástases hepáticas)

Renal

• Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN

Cardiovascular

• Consulte as características da doença
• Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
• Sem angina de peito instável
• Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
• Sem arritmia descontrolada
• Sem insuficiência cardíaca
• Sem hipertensão descontrolada
• FEVE pelo menos 50% OU pelo menos limite inferior do normal

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes 4 semanas antes, durante e por pelo menos 4 semanas após a participação no estudo
• Nenhuma neuropatia preexistente (motora ou sensorial) superior a grau 2
• Sem parâmetros bioquímicos anormais clinicamente significativos
• Nenhuma infecção ativa clinicamente significativa
• Nenhuma outra malignidade anterior, exceto câncer de pele não melanoma curado ou carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente
• Nenhuma outra doença grave ou condição médica
• Nenhuma doença ou condição psicológica que impeça a participação no estudo
• Nenhuma outra condição conhecida que impeça a participação no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Consulte as características da doença
• Mais de 3 meses desde trastuzumabe anterior
• Mais de 2 semanas desde a terapia anterior com fator de crescimento (ou seja, filgrastim [G-CSF] ou sargramostim [GM-CSF])
• Sem moduladores imunológicos anticancerígenos sistêmicos concomitantes

Quimioterapia

• Consulte as características da doença

Terapia endócrina

• Consulte as características da doença
• Mais de 4 semanas desde a terapia hormonal anterior
• Sem terapia hormonal anticancerígena concomitante

• Sem esteróides sistêmicos crônicos concomitantes

  • Esteroides tópicos ou inalatórios simultâneos para condições dermatológicas ou de alergia/asma são permitidos, desde que a terapia tenha sido iniciada antes da inscrição no estudo
• Terapia de reposição hormonal concomitante permitida desde que a terapia tenha sido iniciada antes da inscrição no estudo

Radioterapia

• Mais de 30 dias desde a radioterapia prévia
• Nenhuma radioterapia concomitante dirigida às lesões-alvo

Cirurgia

• Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior e recuperado

Outro

• Mais de 30 dias desde o novo medicamento em investigação anterior
• Mais de 2 semanas desde a transfusão de sangue anterior
• Nenhum outro agente anticancerígeno sistêmico concomitante, incluindo agentes imunossupressores
• Nenhum outro agente experimental concomitante
• Bisfosfonatos concomitantes permitidos desde que a terapia tenha sido iniciada antes da inscrição no estudo