Amonafide v léčbě žen s metastatickým karcinomem prsu, který progredoval po předchozí chemoterapii

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzená rakovina prsu

  • Metastatické (stadium IV) onemocnění

• Recidiva po 1 z následujících předchozích léčebných režimů*:

  • Adjuvantní léčba obsahující antracyklin a taxan
  • Adjuvantní léčba antracykliny následovaná metastatickou léčbou první linie obsahující taxan POZNÁMKA: *Žádný relaps během 12 měsíců od zahájení předchozí léčby

• Onemocnění měřitelné pomocí CT nebo MRI

  • Žádný ascites, pleurální výpotek nebo osteoblastické kostní metastázy jako jediné místo měřitelného onemocnění
• Refrakterní na hormonální protinádorovou léčbu dokončenou více než 4 týdny před studijní terapií

• HER2/neu pozitivní povolena za předpokladu, že pacientka předtím dostala trastuzumab (Herceptin®)

  • MUGA nebo echokardiogram normální při léčbě trastuzumabem
• Žádná známá historie nebo současné mozkové nebo leptomeningeální metastázy

• Stav hormonálních receptorů:

  • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

• Přes 18

Sex

• ženský

Stav menopauzy

• Nespecifikováno

Stav výkonu

• ECOG 0-2

Délka života

• Minimálně 12 týdnů

Hematopoetický

• WBC alespoň 3 000/mm^3
• Počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
• Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
• Hemoglobin alespoň 10,0 g/dl
• Žádné klinicky významné abnormální hematologické parametry

Jaterní

• Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5krát ULN (5krát ULN v případě jaterních metastáz)
• AST nebo ALT ne vyšší než 2,5násobek ULN (5násobek ULN v případě jaterních metastáz)

Renální

• Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN

Kardiovaskulární

• Viz Charakteristika onemocnění
• Žádný infarkt myokardu za poslední 3 měsíce
• Žádná nestabilní angina pectoris
• Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
• Žádná nekontrolovaná arytmie
• Žádná srdeční nedostatečnost
• Žádná nekontrolovaná hypertenze
• LVEF alespoň 50 % NEBO alespoň spodní hranice normálu

jiný

• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci 4 týdny před, během a alespoň 4 týdny po účasti ve studii
• Žádná preexistující neuropatie (motorická nebo senzorická) vyšší než stupeň 2
• Žádné klinicky významné abnormální biochemické parametry
• Žádná klinicky významná aktivní infekce
• Žádná jiná předchozí malignita kromě vyléčené nemelanomové rakoviny kůže nebo kurativně léčeného karcinomu in situ děložního čípku
• Žádná jiná vážná nemoc nebo zdravotní stav
• Žádné psychické onemocnění nebo stav, který by vylučoval účast na studiu
• Žádná jiná známá podmínka, která by vylučovala účast ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

• Viz Charakteristika onemocnění
• Více než 3 měsíce od předchozího trastuzumabu
• Více než 2 týdny od předchozí léčby růstovým faktorem (tj. filgrastim [G-CSF] nebo sargramostim [GM-CSF])
• Žádné souběžné systémové protinádorové imunitní modulátory

Chemoterapie

• Viz Charakteristika onemocnění

Endokrinní terapie

• Viz Charakteristika onemocnění
• Více než 4 týdny od předchozí hormonální léčby
• Žádná souběžná protinádorová hormonální léčba

• Žádné souběžné chronické systémové steroidy

  • Současné topické nebo inhalační steroidy pro dermatologické nebo alergické/astmatické stavy povoleny za předpokladu, že léčba byla zahájena před zařazením do studie
• Souběžná hormonální substituční terapie povolena za předpokladu, že léčba byla zahájena před zařazením do studie

Radioterapie

• Více než 30 dní od předchozí radioterapie
• Žádná souběžná radioterapie zaměřená na cílové léze

Chirurgická operace

• Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace a zotavení

jiný

• Více než 30 dní od předchozího zkoušení nového léku
• Více než 2 týdny od předchozí krevní transfuze
• Žádná jiná souběžná systémová protinádorová léčiva, včetně imunosupresiv
• Žádné další souběžné vyšetřovací látky
• Současné podávání bisfosfonátů povoleno za předpokladu, že léčba byla zahájena před zařazením do studie