Amonafide vid behandling av kvinnor med metastaserad bröstcancer som har utvecklats efter tidigare kemoterapi
Amonafide: Individuell fenotyp-justerad kemoterapi för kvinnor med metastaserad bröstcancer som har utvecklats trots tidigare kemoterapi
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, såsom amonafid, fungerar på olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.
SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av amonafid vid behandling av kvinnor som har metastaserad bröstcancer som har utvecklats efter tidigare kemoterapi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Bestäm tiden till progression hos kvinnor med metastaserande bröstcancer som har utvecklats efter tidigare kemoterapi och nu behandlas med amonafid.
- Bestäm den totala svarsfrekvensen (fullständig och partiell respons) hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
- Bestäm säkerheten för en fenotypiskt styrd doseringsregim av detta läkemedel hos dessa patienter.
Sekundär
- Bestäm tiden till tumörsvar, svarslängd och tid till behandlingsmisslyckande hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
- Bestäm den totala överlevnaden för patienter som behandlas med detta läkemedel.
- Bestäm den farmakokinetiska profilen för detta läkemedel hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en öppen, multicenterstudie.
Patienterna får amonafid IV under 1 timme dag 1-5. Behandlingen upprepas var 21:e dag i minst 5 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med stabil eller svarande sjukdom kan få ytterligare kurer (utöver 5 kurer) efter utredarens gottfinnande.
Patienterna följs efter 30 dagar och därefter var tredje månad.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 175 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 1 år.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftad bröstcancer
- Metastaserande (stadium IV) sjukdom
Återfall efter 1 av följande tidigare behandlingsregimer*:
- Adjuvansbehandling som innehåller en antracyklin och en taxan
- Adjuvant antracyklinbehandling följt av första linjens metastaserande behandling som innehåller en taxan OBS: *Inget återfall inom 12 månader efter påbörjad tidigare behandling
Mätbar sjukdom med datortomografi eller MR
- Inga ascites, pleurautgjutning eller osteoblastiska benmetastaser som den enda platsen för mätbar sjukdom
- Refraktär mot hormonell anticancerbehandling avslutades mer än 4 veckor före studieterapin
HER2/neu positiv tillåten förutsatt att patienten tidigare fått trastuzumab (Herceptin®)
- MUGA eller ekokardiogram normalt vid trastuzumab
- Ingen känd historia av eller aktuella hjärn- eller leptomeningeala metastaser
Hormonreceptorstatus:
- Ej angivet
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder
- Över 18
Sex
- Kvinna
Menopausal status
- Ej angivet
Prestationsstatus
- ECOG 0-2
Förväntad livslängd
- Minst 12 veckor
Hematopoetisk
- WBC minst 3 000/mm^3
- Neutrofilantal minst 1 500/mm^3
- Trombocytantal minst 100 000/mm^3
- Hemoglobin minst 10,0 g/dL
- Inga kliniskt signifikanta onormala hematologiska parametrar
Lever
- Bilirubin inte högre än 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN)
- Alkaliskt fosfatas inte högre än 2,5 gånger ULN (5 gånger ULN vid levermetastaser)
- ASAT eller ALAT inte högre än 2,5 gånger ULN (5 gånger ULN vid levermetastaser)
Njur
- Kreatinin inte högre än 1,5 gånger ULN
Kardiovaskulär
- Se Sjukdomsegenskaper
- Ingen hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
- Ingen instabil angina pectoris
- Ingen New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom
- Ingen okontrollerad arytmi
- Ingen hjärtinsufficiens
- Ingen okontrollerad hypertoni
- LVEF minst 50 % ELLER minst nedre normalgräns
Övrig
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektivt preventivmedel 4 veckor före, under och i minst 4 veckor efter studiedeltagandet
- Ingen befintlig neuropati (motorisk eller sensorisk) högre än grad 2
- Inga kliniskt signifikanta onormala biokemiska parametrar
- Ingen kliniskt signifikant aktiv infektion
- Ingen annan tidigare malignitet förutom botad icke-melanom hudcancer eller kurativt behandlad karcinom in situ i livmoderhalsen
- Ingen annan allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd
- Ingen psykisk sjukdom eller tillstånd som skulle hindra studiedeltagande
- Inget annat känt tillstånd som skulle hindra studiedeltagande
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi
- Se Sjukdomsegenskaper
- Mer än 3 månader sedan tidigare trastuzumab
- Mer än 2 veckor sedan tidigare tillväxtfaktorbehandling (dvs filgrastim [G-CSF] eller sargramostim [GM-CSF])
- Inga samtidiga systemiska anticancerimmunmodulatorer
Kemoterapi
- Se Sjukdomsegenskaper
Endokrin terapi
- Se Sjukdomsegenskaper
- Mer än 4 veckor sedan tidigare hormonbehandling
- Ingen samtidig hormonbehandling mot cancer
Inga samtidiga kroniska systemiska steroider
- Samtidiga topikala eller inhalerade steroider för dermatologiska eller allergi-/astmatillstånd tillåts förutsatt att behandlingen påbörjades före studieregistreringen
- Samtidig hormonersättningsterapi tillåts förutsatt att behandlingen inleddes före studieregistreringen
Strålbehandling
- Mer än 30 dagar sedan tidigare strålbehandling
- Ingen samtidig strålbehandling riktad mot målskador
Kirurgi
- Minst 4 veckor sedan tidigare större operation och återhämtat sig
Övrig
- Mer än 30 dagar sedan tidigare prövning av nytt läkemedel
- Mer än 2 veckor sedan föregående blodtransfusion
- Inga andra samtidiga systemiska anticancermedel, inklusive immunsuppressiva medel
- Inga andra samtidiga undersökningsagenter
- Samtidiga bisfosfonater tillåts förutsatt att behandlingen inleddes före studieregistreringen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Maskning: Ingen (Open Label)
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XANTHUS-0001A1-200-GL
- MSKCC-03080
- CDR0000341687 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .