Amonafide nel trattamento delle donne con carcinoma mammario metastatico che è progredito dopo una precedente chemioterapia

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Cancro al seno confermato istologicamente

  • Malattia metastatica (stadio IV).

• Recidiva dopo 1 dei seguenti regimi terapeutici precedenti*:

  • Terapia adiuvante contenente un'antraciclina e un taxano
  • Terapia adiuvante con antracicline seguita da trattamento metastatico di prima linea contenente un taxano NOTA: *Nessuna recidiva entro 12 mesi dall'inizio della terapia precedente

• Malattia misurabile mediante TAC o risonanza magnetica

  • Nessuna ascite, versamento pleurico o metastasi ossee osteoblastiche come unico sito di malattia misurabile
• Refrattaria alla terapia antitumorale ormonale completata più di 4 settimane prima della terapia in studio

• HER2/neu positivo consentito a condizione che il paziente abbia ricevuto in precedenza trastuzumab (Herceptin®)

  • MUGA o ecocardiogramma normale durante il trattamento con trastuzumab
• Nessuna storia nota o metastasi cerebrali o leptomeningee in corso

• Stato del recettore ormonale:

  • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• Più di 18

Sesso

• Femmina

Stato della menopausa

• Non specificato

Lo stato della prestazione

• ECOG 0-2

Aspettativa di vita

• Almeno 12 settimane

Ematopoietico

• WBC almeno 3.000/mm^3
• Conta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
• Emoglobina almeno 10,0 g/dL
• Nessun parametro ematologico anomalo clinicamente significativo

Epatico

• Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte ULN (5 volte ULN in caso di metastasi epatiche)
• AST o ALT non superiori a 2,5 volte ULN (5 volte ULN in caso di metastasi epatiche)

Renale

• Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN

Cardiovascolare

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Nessun infarto miocardico negli ultimi 3 mesi
• Nessuna angina pectoris instabile
• Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
• Nessuna aritmia incontrollata
• Nessuna insufficienza cardiaca
• Nessuna ipertensione incontrollata
• LVEF almeno il 50% O almeno il limite inferiore del normale

Altro

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace 4 settimane prima, durante e per almeno 4 settimane dopo la partecipazione allo studio
• Nessuna neuropatia preesistente (motoria o sensoriale) superiore al grado 2
• Nessun parametro biochimico anomalo clinicamente significativo
• Nessuna infezione attiva clinicamente significativa
• Nessun altro tumore maligno precedente eccetto il cancro della pelle non melanoma curato o il carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo
• Nessun'altra grave malattia o condizione medica
• Nessuna malattia o condizione psicologica che precluderebbe la partecipazione allo studio
• Nessun'altra condizione nota che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Più di 3 mesi dal precedente trastuzumab
• Più di 2 settimane dalla precedente terapia con fattore di crescita (ad esempio, filgrastim [G-CSF] o sargramostim [GM-CSF])
• Nessun modulatore immunitario antitumorale sistemico concomitante

Chemioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Più di 4 settimane dalla precedente terapia ormonale
• Nessuna terapia ormonale antitumorale concomitante

• Nessun steroide sistemico cronico concomitante

  • Steroidi topici o inalatori concomitanti per condizioni dermatologiche o allergiche/asma consentite a condizione che la terapia sia stata iniziata prima dell'arruolamento nello studio
• Terapia ormonale sostitutiva concomitante consentita a condizione che la terapia sia stata iniziata prima dell'arruolamento nello studio

Radioterapia

• Più di 30 giorni dalla precedente radioterapia
• Nessuna radioterapia concomitante diretta alle lesioni bersaglio

Chirurgia

• Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico importante e recupero

Altro

• Più di 30 giorni dalla precedente sperimentazione di un nuovo farmaco
• Più di 2 settimane dalla precedente trasfusione di sangue
• Nessun altro agente antitumorale sistemico concomitante, compresi gli agenti immunosoppressori
• Nessun altro agente investigativo concomitante
• Bifosfonati concomitanti consentiti a condizione che la terapia sia stata iniziata prima dell'arruolamento nello studio