Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Amonafid a korábbi kemoterápia után előrehaladott áttétes emlőrákos nők kezelésében

2013. május 29. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Amonafid: Egyéni fenotípushoz igazított kemoterápia áttétes emlőrákos nők számára, akik a korábbi kemoterápia ellenére előrehaladtak

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az amonafid, különböző módokon gátolják a daganatsejtek osztódását, így azok növekedésének vagy elhalásának leáll.

CÉL: II. fázisú vizsgálat az amonafid hatékonyságának tanulmányozására olyan nők kezelésében, akiknek metasztatikus emlőrákja van, amely korábbi kemoterápia után előrehaladt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a progresszióig eltelt időt áttétes emlőrákban szenvedő nőknél, akik korábbi kemoterápia után előrehaladtak, és most amonafiddal kezelik.
  • Határozza meg az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek általános válaszarányát (teljes és részleges válasz).
  • Határozza meg a gyógyszer fenotípusosan vezérelt adagolási rendjének biztonságosságát ezeknél a betegeknél.

Másodlagos

  • Határozza meg a tumorválaszig eltelt időt, a válasz időtartamát és a kezelés sikertelenségéig eltelt időt az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek teljes túlélését.
  • Határozza meg a gyógyszer farmakokinetikai profilját ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy nyílt, többközpontú tanulmány.

A betegek az 1-5. napon 1 órán keresztül IV amonafidot kapnak. A kezelés 21 naponta megismétlődik legalább 5 kezelési cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A stabil vagy reagáló betegségben szenvedő betegek a vizsgáló döntése alapján további kúrákat is kaphatnak (5 kúrán túl).

A betegeket 30 naponként, majd 3 havonta követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 175 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban 1 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt emlőrák

    • Áttétes (IV. stádium) betegség

  • Kiújult az alábbi korábbi terápiás sémák közül 1 után*:

    • Antraciklint és taxánt tartalmazó adjuváns terápia
    • Adjuváns antraciklin terápia, majd taxánt tartalmazó első vonalbeli metasztatikus kezelés MEGJEGYZÉS: *A korábbi terápia megkezdését követő 12 hónapon belül nem fordul elő relapszus

  • CT-vizsgálattal vagy MRI-vel mérhető betegség

    • Nincs ascites, pleurális folyadékgyülem vagy oszteoblasztos csontmetasztázisok, mint a mérhető betegség egyetlen helye
  • A hormonális rákellenes kezelésre ellenálló, több mint 4 héttel a vizsgálati terápia előtt befejeződött

  • HER2/neu pozitív, feltéve, hogy a beteg korábban trastuzumabot (Herceptin®) kapott

    • A MUGA vagy az echokardiogram normális a trastuzumab kezelés alatt
  • Nincs ismert agyi vagy leptomeningeális metasztázis anamnézisében vagy jelenlegi állapotában

  • Hormon receptor állapot:

    • Nem meghatározott

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 felett

Szex

  • Női

Menopauza állapot

  • Nem meghatározott

Teljesítmény állapota

  • ECOG 0-2

Várható élettartam

  • Legalább 12 hét

Hematopoetikus

  • WBC legalább 3000/mm^3
  • A neutrofilek száma legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • Hemoglobin legalább 10,0 g/dl
  • Nincsenek klinikailag jelentős kóros hematológiai paraméterek

Máj

  • A bilirubin nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét
  • Az alkalikus foszfatáz nem haladja meg a normálérték felső határának 2,5-szörösét (májáttétek esetén az ULN 5-szörösét)
  • Az AST vagy az ALT nem haladja meg a normálérték felső határának 2,5-szörösét (májáttétek esetén az ULN 5-szörösét)

Vese

  • A kreatinin nem haladja meg a normálérték felső határának 1,5-szeresét

Szív- és érrendszeri

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nem volt szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban
  • Nincs instabil angina pectoris
  • Nincs New York Heart Association III vagy IV osztályú szívbetegség
  • Nincs ellenőrizetlen aritmia
  • Nincs szívelégtelenség
  • Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • LVEF legalább 50% VAGY legalább a normál alsó határa

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk 4 héttel a vizsgálatban való részvétel előtt, alatt és legalább 4 hétig azt követően
  • Nincs 2-es fokozatnál magasabb (motoros vagy szenzoros) neuropátia
  • Nincsenek klinikailag jelentős kóros biokémiai paraméterek
  • Nincs klinikailag jelentős aktív fertőzés
  • Nincs más korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyított nem melanómás bőrrákot vagy a gyógyítóan kezelt in situ méhnyakrákot
  • Nincs más súlyos betegség vagy egészségügyi állapot
  • Nincs olyan pszichés betegség vagy állapot, amely kizárná a tanulmányban való részvételt
  • Nincs más ismert körülmény, amely kizárná a tanulmányban való részvételt

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Több mint 3 hónap telt el az előző trastuzumab óta
  • Több mint 2 héttel a korábbi növekedési faktor terápia (azaz filgrasztim [G-CSF] vagy sargramostim [GM-CSF]) óta
  • Nincsenek egyidejűleg szisztémás rákellenes immunmodulátorok

Kemoterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői

Endokrin terápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Több mint 4 hét telt el az előző hormonkezelés óta
  • Nincs egyidejű rákellenes hormonterápia

  • Nincsenek egyidejűleg krónikus szisztémás szteroidok

    • Dermatológiai vagy allergiás/asztmás állapotok esetén egyidejűleg adott helyi vagy inhalációs szteroidok megengedettek, feltéve, hogy a terápiát a vizsgálatba való felvétel előtt megkezdték
  • Egyidejű hormonpótló terápia megengedett, feltéve, hogy a terápiát a vizsgálatba való felvétel előtt megkezdték

Radioterápia

  • Több mint 30 nap az előző sugárkezelés óta
  • Nincs egyidejű sugárterápia, amely a célléziókra irányul

Sebészet

  • Legalább 4 héttel az előző nagy műtét óta, és felépült

Egyéb

  • Több mint 30 nap telt el az új gyógyszer korábbi vizsgálata óta
  • Több mint 2 hét telt el az előző vérátömlesztés óta
  • Nincsenek egyidejűleg más szisztémás rákellenes szerek, beleértve az immunszuppresszív szereket
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer
  • Egyidejű biszfoszfonátok megengedettek, feltéve, hogy a terápiát a vizsgálatba való felvétel előtt megkezdték

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2003. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2004. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XANTHUS-0001A1-200-GL
  • MSKCC-03080
  • CDR0000341687 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel