Amonafid w leczeniu kobiet z przerzutowym rakiem piersi z progresją po wcześniejszej chemioterapii

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Histologicznie potwierdzony rak piersi

  • Choroba z przerzutami (stadium IV).

• Nawrót po 1 z następujących wcześniejszych schematów leczenia*:

  • Leczenie uzupełniające zawierające antracyklinę i taksan
  • Adiuwantowa terapia antracyklinami, a następnie leczenie pierwszego rzutu przerzutami zawierające taksan UWAGA: * Brak nawrotu w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia wcześniejszej terapii

• Mierzalna choroba za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego

  • Brak wodobrzusza, wysięku opłucnowego lub przerzutów osteoblastycznych do kości jako jedynego miejsca mierzalnej choroby
• Oporne na hormonalną terapię przeciwnowotworową zakończoną ponad 4 tygodnie przed badaną terapią

• HER2/neu dodatni pod warunkiem, że pacjent otrzymał wcześniej trastuzumab (Herceptin®)

  • MUGA lub echokardiogram w normie podczas leczenia trastuzumabem
• Brak znanej historii lub obecnych przerzutów do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych

• Status receptora hormonalnego:

  • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

• Ponad 18

Seks

• Kobieta

Stan menopauzy

• Nieokreślony

Stan wydajności

• ECOG 0-2

Długość życia

• Co najmniej 12 tygodni

Hematopoetyczny

• WBC co najmniej 3000/mm^3
• Liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
• Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
• Hemoglobina co najmniej 10,0 g/dl
• Brak istotnych klinicznie nieprawidłowych parametrów hematologicznych

Wątrobiany

• Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
• Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2,5-krotność GGN (5-krotność GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
• AST lub ALT nie większe niż 2,5-krotność GGN (5-krotność GGN w przypadku przerzutów do wątroby)

Nerkowy

• Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN

Układ sercowo-naczyniowy

• Zobacz charakterystykę choroby
• Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
• Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association
• Brak niekontrolowanej arytmii
• Brak niewydolności serca
• Brak niekontrolowanego nadciśnienia
• LVEF co najmniej 50% LUB co najmniej dolna granica normy

Inny

• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję 4 tygodnie przed, w trakcie i co najmniej 4 tygodnie po wzięciu udziału w badaniu
• Brak istniejącej wcześniej neuropatii (motorycznej lub czuciowej) większej niż stopień 2
• Brak istotnych klinicznie nieprawidłowych parametrów biochemicznych
• Brak klinicznie istotnej aktywnej infekcji
• Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry lub leczonego leczonego raka szyjki macicy in situ
• Żadnych innych poważnych chorób ani schorzeń
• Brak choroby lub stanu psychicznego, który wykluczałby udział w badaniu
• Brak innych znanych warunków, które wykluczałyby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

• Zobacz charakterystykę choroby
• Ponad 3 miesiące od wcześniejszego podania trastuzumabu
• Ponad 2 tygodnie od wcześniejszej terapii czynnikiem wzrostu (tj. filgrastymem [G-CSF] lub sargramostymem [GM-CSF])
• Brak równoczesnych ogólnoustrojowych przeciwnowotworowych modulatorów immunologicznych

Chemoterapia

• Zobacz charakterystykę choroby

Terapia endokrynologiczna

• Zobacz charakterystykę choroby
• Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej
• Brak równoczesnej hormonalnej terapii przeciwnowotworowej

• Brak równoczesnych przewlekłych steroidów ogólnoustrojowych

  • Jednoczesne miejscowe lub wziewne steroidy w leczeniu chorób dermatologicznych lub alergii/astmy są dozwolone pod warunkiem, że terapia została rozpoczęta przed włączeniem do badania
• Jednoczesna hormonalna terapia zastępcza była dozwolona pod warunkiem, że terapia została rozpoczęta przed włączeniem do badania

Radioterapia

• Ponad 30 dni od poprzedniej radioterapii
• Brak jednoczesnej radioterapii ukierunkowanej na zmiany docelowe

Chirurgia

• Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji i powrót do zdrowia

Inny

• Ponad 30 dni od wcześniejszego badania nowego leku
• Ponad 2 tygodnie od poprzedniej transfuzji krwi
• Żadnych innych jednocześnie działających ogólnoustrojowo leków przeciwnowotworowych, w tym leków immunosupresyjnych
• Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
• Jednoczesne stosowanie bisfosfonianów było dozwolone pod warunkiem, że terapia została rozpoczęta przed włączeniem do badania