Амонафид в лечении женщин с метастатическим раком молочной железы, который прогрессировал после предшествующей химиотерапии

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденный рак молочной железы

  • Метастатическая (IV стадия) болезнь

• Рецидив после 1 из следующих предшествующих схем лечения*:

  • Адъювантная терапия, содержащая антрациклин и таксан
  • Адъювантная терапия антрациклинами с последующим метастатическим лечением первой линии, содержащим таксан. ПРИМЕЧАНИЕ: *Нет рецидивов в течение 12 месяцев после начала предшествующей терапии.

• Поддающееся измерению заболевание с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии

  • Нет асцита, плеврального выпота или остеобластических метастазов в костях как единственной локализации измеримого заболевания.
• Рефрактерность к гормональной противоопухолевой терапии, завершенная более чем за 4 недели до начала исследуемой терапии

• Положительный HER2/neu разрешен при условии, что пациент ранее получал трастузумаб (Герцептин®)

  • MUGA или эхокардиограмма в норме во время лечения трастузумабом
• Неизвестная история или текущие метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы

• Статус гормональных рецепторов:

  • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

• Более 18

Секс

• Женский

Менопаузальный статус

• Не указан

Состояние производительности

• ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

• Не менее 12 недель

кроветворный

• WBC не менее 3000/мм^3
• Количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
• Гемоглобин не менее 10,0 г/дл
• Нет клинически значимых аномальных гематологических параметров

печеночный

• Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• Щелочная фосфатаза не более чем в 2,5 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН при метастазах в печень)
• АСТ или АЛТ не более чем в 2,5 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН в случае метастазов в печень)

почечная

• Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые

• См. Характеристики заболевания
• Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 3 мес.
• Отсутствие нестабильной стенокардии
• Нет болезни сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
• Отсутствие неконтролируемой аритмии
• Отсутствие сердечной недостаточности
• Нет неконтролируемой гипертензии
• ФВ ЛЖ не менее 50% ИЛИ не менее нижней границы нормы

Другой

• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции за 4 недели до, во время и не менее 4 недель после участия в исследовании.
• Отсутствие ранее существовавшей невропатии (моторной или сенсорной) выше 2 степени
• Нет клинически значимых аномальных биохимических показателей
• Отсутствие клинически значимой активной инфекции
• Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований, за исключением вылеченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
• Отсутствие других серьезных заболеваний или заболеваний
• Отсутствие психологического заболевания или состояния, препятствующего участию в исследовании.
• Нет других известных состояний, препятствующих участию в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

• См. Характеристики заболевания
• Более 3 месяцев с момента введения трастузумаба
• Более 2 недель после предшествующей терапии факторами роста (например, филграстим [G-CSF] или сарграмостим [GM-CSF])
• Отсутствие одновременных системных противоопухолевых иммуномодуляторов

Химиотерапия

• См. Характеристики заболевания

Эндокринная терапия

• См. Характеристики заболевания
• Более 4 недель после предшествующей гормональной терапии
• Отсутствие сопутствующей противоопухолевой гормональной терапии

• Отсутствие одновременных хронических системных стероидов

  • Одновременное применение местных или ингаляционных стероидов при дерматологических или аллергических/астматических состояниях разрешено при условии, что терапия была начата до включения в исследование.
• Параллельная заместительная гормональная терапия разрешена при условии, что терапия была начата до включения в исследование.

Лучевая терапия

• Более 30 дней после предшествующей лучевой терапии
• Отсутствие сопутствующей лучевой терапии, направленной на очаги поражения

Операция

• Не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции и выздоровление

Другой

• Более 30 дней с момента предыдущего исследования нового препарата
• Более 2 недель с момента предыдущего переливания крови
• Отсутствие других сопутствующих системных противоопухолевых средств, включая иммунодепрессанты.
• Нет других параллельных исследуемых агентов
• Одновременный прием бисфосфонатов разрешен при условии, что терапия была начата до включения в исследование.