Amonafide dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique qui a progressé après une chimiothérapie antérieure

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Cancer du sein confirmé histologiquement

  • Maladie métastatique (stade IV)

• Rechute après 1 des schémas thérapeutiques antérieurs suivants* :

  • Thérapie adjuvante contenant une anthracycline et un taxane
  • Traitement adjuvant par anthracyclines suivi d'un traitement métastatique de première intention contenant un taxane REMARQUE : * Aucune rechute dans les 12 mois suivant le début d'un traitement antérieur

• Maladie mesurable par tomodensitométrie ou IRM

  • Pas d'ascite, d'épanchement pleural ou de métastases osseuses ostéoblastiques comme seul site de maladie mesurable
• Réfractaire à la thérapie anticancéreuse hormonale terminée plus de 4 semaines avant la thérapie de l'étude

• HER2/neu positif autorisé à condition que le patient ait reçu au préalable du trastuzumab (Herceptin®)

  • MUGA ou échocardiogramme normal sous trastuzumab
• Aucun antécédent connu ou actuel de métastases cérébrales ou leptoméningées

• Statut des récepteurs hormonaux :

  • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

• Plus de 18 ans

Sexe

• Femme

Statut ménopausique

• Non spécifié

Statut de performance

• ECOG 0-2

Espérance de vie

• Au moins 12 semaines

Hématopoïétique

• WBC au moins 3 000/mm^3
• Nombre de neutrophiles au moins 1 500/mm^3
• Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
• Hémoglobine au moins 10,0 g/dL
• Aucun paramètre hématologique anormal cliniquement significatif

Hépatique

• Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• Phosphatase alcaline inférieure à 2,5 fois la LSN (5 fois la LSN en cas de métastases hépatiques)
• AST ou ALT ne dépassant pas 2,5 fois la LSN (5 fois la LSN en cas de métastases hépatiques)

Rénal

• Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN

Cardiovasculaire

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Aucun infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
• Pas d'angine de poitrine instable
• Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
• Pas d'arythmie incontrôlée
• Pas d'insuffisance cardiaque
• Pas d'hypertension non contrôlée
• FEVG d'au moins 50 % OU au moins la limite inférieure de la normale

Autre

• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace 4 semaines avant, pendant et pendant au moins 4 semaines après la participation à l'étude
• Aucune neuropathie préexistante (motrice ou sensorielle) supérieure au grade 2
• Aucun paramètre biochimique anormal cliniquement significatif
• Aucune infection active cliniquement significative
• Aucune autre affection maligne antérieure à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique guéri ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement
• Aucune autre maladie grave ou condition médicale
• Aucune maladie ou condition psychologique qui empêcherait la participation à l'étude
• Aucune autre condition connue qui empêcherait la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Plus de 3 mois depuis le trastuzumab précédent
• Plus de 2 semaines depuis un traitement antérieur par facteur de croissance (c'est-à-dire filgrastim [G-CSF] ou sargramostim [GM-CSF])
• Aucun modulateur immunitaire anticancéreux systémique simultané

Chimiothérapie

• Voir les caractéristiques de la maladie

Thérapie endocrinienne

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Plus de 4 semaines depuis une hormonothérapie antérieure
• Pas d'hormonothérapie anticancéreuse concomitante

• Pas de stéroïdes systémiques chroniques simultanés

  • Les stéroïdes topiques ou inhalés concomitants pour les affections dermatologiques ou allergiques / asthmatiques sont autorisés à condition que le traitement ait été initié avant l'inscription à l'étude
• Traitement hormonal substitutif simultané autorisé à condition que le traitement ait été initié avant l'inscription à l'étude

Radiothérapie

• Plus de 30 jours depuis la radiothérapie précédente
• Pas de radiothérapie concomitante dirigée sur les lésions cibles

Chirurgie

• Au moins 4 semaines depuis la chirurgie majeure précédente et récupéré

Autre

• Plus de 30 jours depuis le nouveau médicament expérimental précédent
• Plus de 2 semaines depuis la transfusion sanguine précédente
• Aucun autre agent anticancéreux systémique concomitant, y compris les agents immunosuppresseurs
• Aucun autre agent expérimental simultané
• Les bisphosphonates concomitants sont autorisés à condition que le traitement ait été initié avant l'inscription à l'étude