Amonafide en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico que progresó después de la quimioterapia previa

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer de mama confirmado histológicamente

  • Enfermedad metastásica (etapa IV)

• Recaída después de 1 de los siguientes regímenes de terapia previa*:

  • Terapia adyuvante que contiene una antraciclina y un taxano
  • Terapia adyuvante con antraciclina seguida de tratamiento metastásico de primera línea que contiene un taxano NOTA: * Sin recaída dentro de los 12 meses posteriores al inicio de la terapia anterior

• Enfermedad medible por tomografía computarizada o resonancia magnética

  • Sin ascitis, derrames pleurales o metástasis óseas osteoblásticas como el único sitio de enfermedad medible
• Refractario a la terapia hormonal contra el cáncer completada más de 4 semanas antes de la terapia del estudio

• HER2/neu positivo permitido siempre que el paciente haya recibido trastuzumab (Herceptin®) previo

  • MUGA o ecocardiograma normal mientras toma trastuzumab
• Sin antecedentes conocidos de metástasis cerebrales o leptomeníngeas actuales o actuales

• Estado del receptor hormonal:

  • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• Mayores de 18

Sexo

• Femenino

Estado menopáusico

• No especificado

Estado de rendimiento

• ECOG 0-2

Esperanza de vida

• Al menos 12 semanas

hematopoyético

• WBC al menos 3000/mm^3
• Recuento de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
• Hemoglobina al menos 10,0 g/dL
• Sin parámetros hematológicos anormales clínicamente significativos

Hepático

• Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces el LSN (5 veces el LSN en caso de metástasis hepáticas)
• AST o ALT no superior a 2,5 veces el LSN (5 veces el LSN en caso de metástasis hepáticas)

Renal

• Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN

Cardiovascular

• Ver Características de la enfermedad
• Sin infarto de miocardio en los últimos 3 meses
• Sin angina de pecho inestable
• Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association
• Sin arritmia descontrolada
• Sin insuficiencia cardiaca
• Sin hipertensión no controlada
• FEVI al menos 50% O al menos el límite inferior de lo normal

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos 4 semanas antes, durante y durante al menos 4 semanas después de la participación en el estudio.
• Sin neuropatía preexistente (motora o sensorial) mayor que grado 2
• Sin parámetros bioquímicos anormales clínicamente significativos
• Sin infección activa clínicamente significativa
• Ninguna otra neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel no melanoma curado o carcinoma in situ de cuello uterino tratado curativamente
• Ninguna otra enfermedad grave o condición médica
• Ninguna enfermedad o condición psicológica que impida la participación en el estudio.
• Ninguna otra condición conocida que impida la participación en el estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Ver Características de la enfermedad
• Más de 3 meses desde trastuzumab previo
• Más de 2 semanas desde la terapia previa con factor de crecimiento (es decir, filgrastim [G-CSF] o sargramostim [GM-CSF])
• Sin moduladores inmunitarios anticancerígenos sistémicos concurrentes

Quimioterapia

• Ver Características de la enfermedad

Terapia endocrina

• Ver Características de la enfermedad
• Más de 4 semanas desde la terapia hormonal previa
• Sin terapia hormonal anticancerígena concurrente

• Sin esteroides sistémicos crónicos concurrentes

  • Se permiten esteroides tópicos o inhalados simultáneos para afecciones dermatológicas o alergias/asma siempre que la terapia se haya iniciado antes de la inscripción en el estudio
• Se permite la terapia de reemplazo hormonal concurrente siempre que la terapia se haya iniciado antes de la inscripción en el estudio

Radioterapia

• Más de 30 días desde la radioterapia previa
• Sin radioterapia concurrente dirigida a las lesiones diana

Cirugía

• Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor anterior y recuperado

Otro

• Más de 30 días desde el nuevo fármaco en investigación anterior
• Más de 2 semanas desde la transfusión de sangre anterior
• Ningún otro agente anticancerígeno sistémico concurrente, incluidos los agentes inmunosupresores
• Ningún otro agente en investigación concurrente
• Se permiten los bisfosfonatos concurrentes siempre que la terapia se haya iniciado antes de la inscripción en el estudio