Amonafide 治疗既往化疗后进展的转移性乳腺癌女性

疾病特征：

• 经组织学证实的乳腺癌

  • 转移性（IV 期）疾病

• 在接受以下一种既往治疗方案后复发*：

  • 含有蒽环类和紫杉烷类的辅助治疗
  • 辅助蒽环类药物治疗后进行含紫杉烷的一线转移治疗 注意：*在开始先前治疗后 12 个月内无复发

• 通过 CT 扫描或 MRI 可测量的疾病

  • 无腹水、胸腔积液或成骨细胞骨转移作为可测量疾病的唯一部位
• 在研究治疗前 4 周以上完成的激素抗癌治疗难治

• 如果患者之前接受过曲妥珠单抗 (Herceptin®)，则允许 HER2/neu 阳性

  • 服用曲妥珠单抗时 MUGA 或超声心动图正常
• 没有已知的或当前的脑或软脑膜转移病史

• 激素受体状态：

  • 未指定

患者特征：

年龄

• 年满18岁

性别

• 女性

更年期状态

• 未指定

性能状态

• 心电图 0-2

预期寿命

• 至少12周

造血的

• 白细胞至少 3,000/mm^3
• 中性粒细胞计数至少 1,500/mm^3
• 血小板计数至少 100,000/mm^3
• 血红蛋白至少 10.0 g/dL
• 无临床意义的异常血液学参数

肝脏

• 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
• 碱性磷酸酶不超过 ULN 的 2.5 倍（肝转移时为 5 倍 ULN）
• AST 或 ALT 不超过 ULN 的 2.5 倍（如果发生肝转移，则为 5 倍 ULN）

肾脏

• 肌酐不大于 ULN 的 1.5 倍

心血管

• 见疾病特征
• 近 3 个月内无心肌梗塞
• 无不稳定型心绞痛
• 无纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病
• 没有不受控制的心律失常
• 无心功能不全
• 没有不受控制的高血压
• LVEF 至少 50% 或至少正常值下限

其他

• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须在参与研究前 4 周、期间和参与后至少 4 周内使用有效的避孕措施
• 没有大于 2 级的先前存在的神经病（运动或感觉）
• 无临床意义的异常生化参数
• 无临床意义的活动性感染
• 除了治愈的非黑色素瘤皮肤癌或治愈性治疗的宫颈原位癌外，没有其他既往恶性肿瘤
• 无其他严重疾病或医疗状况
• 没有会妨碍研究参与的心理疾病或状况
• 没有其他已知条件会妨碍研究参与

先前的同步治疗：

生物疗法

• 见疾病特征
• 自上次使用曲妥珠单抗后超过 3 个月
• 自先前的生长因子治疗（即非格司亭 [G-CSF] 或沙格司亭 [GM-CSF]）以来超过 2 周
• 没有并发的全身抗癌免疫调节剂

化疗

• 见疾病特征

内分泌治疗

• 见疾病特征
• 自上次激素治疗后超过 4 周
• 没有同时进行抗癌激素治疗

• 没有并发的慢性​​全身性类固醇

  • 允许同时使用局部或吸入类固醇治疗皮肤病或过敏/哮喘病症，前提是治疗是在研究登记前开始的
• 允许同时进行激素替代治疗，前提是治疗在研究入组前开始

放疗

• 自上次放疗后超过 30 天
• 没有针对靶病灶的同​​步放疗

外科手术

• 自上次大手术后至少 4 周并康复

其他

• 自先前研究新药以来超过 30 天
• 自上次输血后超过 2 周
• 没有其他并发的全身抗癌药，包括免疫抑制剂
• 没有其他同时进行的调查代理
• 允许同时使用双膦酸盐，前提是在研究入组前开始治疗