Amonafide bij de behandeling van vrouwen met uitgezaaide borstkanker die is gevorderd na eerdere chemotherapie
Amonafide: individuele fenotype-aangepaste chemotherapie voor vrouwen met gemetastaseerde borstkanker die vooruitgang hebben geboekt ondanks eerdere chemotherapie
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals amonafide, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.
DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van amonafide te bestuderen bij de behandeling van vrouwen met uitgezaaide borstkanker die is gevorderd na eerdere chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Bepaal de tijd tot progressie bij vrouwen met uitgezaaide borstkanker bij wie progressie is opgetreden na eerdere chemotherapie en die nu worden behandeld met amonafide.
- Bepaal het totale responspercentage (volledige en gedeeltelijke respons) bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
- Bepaal de veiligheid van een fenotypisch gedreven doseringsregime van dit medicijn bij deze patiënten.
Ondergeschikt
- Bepaal de tijd tot tumorrespons, duur van respons en tijd tot falen van de behandeling bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
- Bepaal de algehele overleving van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
- Bepaal het farmacokinetische profiel van dit geneesmiddel bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een open-label, multicenter onderzoek.
Patiënten krijgen amonafide IV gedurende 1 uur op dag 1-5. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende ten minste 5 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met stabiele of reagerende ziekte kunnen naar goeddunken van de onderzoeker aanvullende kuren krijgen (meer dan 5 kuren).
Patiënten worden 30 dagen gevolgd en vervolgens elke 3 maanden.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 175 patiënten binnen 1 jaar worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigde borstkanker
- Gemetastaseerde (stadium IV) ziekte
Teruggevallen na 1 van de volgende eerdere therapieregimes*:
- Adjuvante therapie met een anthracycline en een taxaan
- Adjuvante behandeling met anthracycline gevolgd door eerstelijns behandeling met metastasen met een taxaan OPMERKING: * Geen recidief binnen 12 maanden na aanvang van eerdere therapie
Meetbare ziekte door CT-scan of MRI
- Geen ascites, pleurale effusies of osteoblastische botmetastasen als de enige plaats van meetbare ziekte
- Ongevoelig voor hormonale antikankertherapie voltooid meer dan 4 weken vóór de studietherapie
HER2/neu-positief toegestaan mits patiënt eerder trastuzumab (Herceptin®) heeft gekregen
- MUGA of echocardiogram normaal tijdens behandeling met trastuzumab
- Geen bekende voorgeschiedenis van of huidige hersen- of leptomeningeale metastasen
Hormoonreceptorstatus:
- Niet gespecificeerd
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd
- Ouder dan 18
Seks
- Vrouwelijk
Overgangsstatus
- Niet gespecificeerd
Prestatiestatus
- ECOG 0-2
Levensverwachting
- Minimaal 12 weken
Hematopoietisch
- WBC minimaal 3.000/mm^3
- Aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
- Hemoglobine minimaal 10,0 g/dl
- Geen klinisch significante abnormale hematologische parameters
lever
- Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- Alkalische fosfatase niet meer dan 2,5 keer ULN (5 keer ULN bij levermetastasen)
- AST of ALT niet meer dan 2,5 keer ULN (5 keer ULN in het geval van levermetastasen)
Nier
- Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN
Cardiovasculair
- Zie Ziektekenmerken
- Geen hartinfarct in de afgelopen 3 maanden
- Geen instabiele angina pectoris
- Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association
- Geen ongecontroleerde aritmie
- Geen hartfalen
- Geen ongecontroleerde hypertensie
- LVEF ten minste 50% OF ten minste ondergrens van normaal
Ander
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken 4 weken vóór, tijdens en gedurende ten minste 4 weken na deelname aan het onderzoek
- Geen reeds bestaande neuropathie (motorisch of sensorisch) hoger dan graad 2
- Geen klinisch significante abnormale biochemische parameters
- Geen klinisch significante actieve infectie
- Geen andere eerdere maligniteit behalve genezen niet-melanome huidkanker of curatief behandeld carcinoom in situ van de cervix
- Geen andere ernstige ziekte of medische aandoening
- Geen psychische ziekte of aandoening die deelname aan het onderzoek in de weg staat
- Geen andere bekende aandoening die deelname aan de studie zou verhinderen
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie
- Zie Ziektekenmerken
- Meer dan 3 maanden sinds eerdere trastuzumab
- Meer dan 2 weken sinds eerdere groeifactortherapie (d.w.z. filgrastim [G-CSF] of sargramostim [GM-CSF])
- Geen gelijktijdige systemische immuunmodulatoren tegen kanker
Chemotherapie
- Zie Ziektekenmerken
Endocriene therapie
- Zie Ziektekenmerken
- Meer dan 4 weken sinds eerdere hormonale therapie
- Geen gelijktijdige hormoontherapie tegen kanker
Geen gelijktijdige chronische systemische steroïden
- Gelijktijdige topische of geïnhaleerde steroïden voor dermatologische of allergie-/astma-aandoeningen zijn toegestaan, op voorwaarde dat de therapie werd gestart voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
- Gelijktijdige hormoonsubstitutietherapie is toegestaan, op voorwaarde dat de therapie werd gestart voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
Radiotherapie
- Meer dan 30 dagen sinds eerdere radiotherapie
- Geen gelijktijdige radiotherapie gericht op doellaesies
Chirurgie
- Minstens 4 weken sinds een eerdere grote operatie en hersteld
Ander
- Meer dan 30 dagen sinds voorafgaand onderzoek naar nieuw medicijn
- Meer dan 2 weken sinds eerdere bloedtransfusie
- Geen andere gelijktijdige systemische middelen tegen kanker, inclusief immunosuppressieve middelen
- Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
- Gelijktijdige bisfosfonaten zijn toegestaan, op voorwaarde dat de therapie werd gestart voorafgaand aan de studie-inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XANTHUS-0001A1-200-GL
- MSKCC-03080
- CDR0000341687 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .