Amonafide bei der Behandlung von Frauen mit metastasiertem Brustkrebs, der nach vorheriger Chemotherapie fortgeschritten ist

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch bestätigter Brustkrebs

  • Metastasierende Erkrankung (Stadium IV).

• Rückfall nach einem der folgenden vorherigen Therapieschemata*:

  • Adjuvante Therapie mit einem Anthracyclin und einem Taxan
  • Adjuvante Anthracyclin-Therapie, gefolgt von einer Erstlinien-Metastasenbehandlung mit einem Taxan. HINWEIS: *Kein Rückfall innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der vorherigen Therapie

• Messbare Krankheit durch CT-Scan oder MRT

  • Kein Aszites, Pleuraerguss oder osteoblastische Knochenmetastasen als einzige messbare Erkrankungsstelle
• Refraktär gegenüber einer hormonellen Krebstherapie, die mehr als 4 Wochen vor der Studientherapie abgeschlossen wurde

• HER2/neu-positiv zulässig, sofern die Patientin zuvor Trastuzumab (Herceptin®) erhalten hat.

  • MUGA oder Echokardiogramm normal während der Einnahme von Trastuzumab
• Keine bekannte Vorgeschichte oder aktuelle Hirn- oder leptomeningeale Metastasen

• Hormonrezeptorstatus:

  • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter

• Über 18

Sex

• Weiblich

Wechseljahrsstatus

• Nicht angegeben

Performanz Status

• ECOG 0-2

Lebenserwartung

• Mindestens 12 Wochen

Hämatopoetisch

• WBC mindestens 3.000/mm^3
• Die Neutrophilenzahl beträgt mindestens 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
• Hämoglobin mindestens 10,0 g/dl
• Keine klinisch signifikanten abnormalen hämatologischen Parameter

Leber

• Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2,5-fache des ULN (5-fache des ULN bei Lebermetastasen)
• AST oder ALT nicht größer als das 2,5-fache des ULN (5-fache des ULN bei Lebermetastasen)

Nieren

• Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN

Herz-Kreislauf

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
• Keine instabile Angina pectoris
• Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
• Keine unkontrollierte Arrhythmie
• Keine Herzinsuffizienz
• Kein unkontrollierter Bluthochdruck
• LVEF mindestens 50 % ODER mindestens untere Normgrenze

Andere

• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen 4 Wochen vor, während und mindestens 4 Wochen nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Keine vorbestehende Neuropathie (motorisch oder sensorisch) größer als Grad 2
• Keine klinisch signifikanten abnormalen biochemischen Parameter
• Keine klinisch signifikante aktive Infektion
• Keine andere frühere bösartige Erkrankung außer geheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder kurativ behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
• Keine andere schwere Krankheit oder medizinischer Zustand
• Keine psychische Erkrankung oder Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
• Keine andere bekannte Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mehr als 3 Monate seit der vorherigen Trastuzumab-Behandlung
• Mehr als 2 Wochen seit der vorherigen Wachstumsfaktortherapie (d. h. Filgrastim [G-CSF] oder Sargramostim [GM-CSF])
• Keine gleichzeitigen systemischen Antikrebs-Immunmodulatoren

Chemotherapie

• Siehe Krankheitsmerkmale

Endokrine Therapie

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Hormontherapie
• Keine gleichzeitige Hormontherapie gegen Krebs

• Keine gleichzeitige chronische systemische Steroide

  • Gleichzeitige topische oder inhalative Steroide bei dermatologischen Erkrankungen oder Allergien/Asthmaerkrankungen sind zulässig, sofern die Therapie vor der Studieneinschreibung begonnen wurde
• Eine gleichzeitige Hormonersatztherapie ist zulässig, sofern die Therapie vor Studieneinschluss begonnen wurde

Strahlentherapie

• Mehr als 30 Tage seit der vorherigen Strahlentherapie
• Keine gleichzeitige Strahlentherapie, die auf Zielläsionen gerichtet ist

Operation

• Mindestens 4 Wochen seit der letzten größeren Operation vergangen und genesen

Andere

• Mehr als 30 Tage seit der vorherigen Erprobung eines neuen Arzneimittels
• Mehr als 2 Wochen seit der letzten Bluttransfusion
• Keine gleichzeitigen systemischen Antikrebsmittel, einschließlich Immunsuppressiva
• Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
• Die gleichzeitige Gabe von Bisphosphonaten ist zulässig, sofern die Therapie vor Studieneinschluss begonnen wurde