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Kidney and Liver Transplantation in People With HIV

2014年1月16日 更新者:University of California, San Francisco

Solid Organ Transplantation in HIV: Multi-Site Study

With improved anti-HIV drug therapy, HIV infected patients are now living longer. These patients are at risk for liver and kidney failure and may need organ transplants. However, little is know about the safety and effectiveness of organ transplants in patients with HIV. This study will evaluate organ transplantation in HIV infected patients undergoing liver and kidney transplants.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

HIV infected people are at significant risk for end stage organ disease. Prior to the advent of highly active antiretroviral therapy (HAART), these people were often not considered transplant candidates based on concern about potential adverse effects of immunosuppressive drugs on HIV disease progression. However, with the use of HAART, HIV infected people have experienced significant improvements in morbidity and mortality. HIV infected people with end stage kidney and liver disease are now potential candidates for transplantation, yet patients and clinicians lack the necessary data to determine the safety and efficacy of transplantation and immunosuppression in this group. This lack of conclusive data has led to continued denial of care by many transplant centers and third party payers, resulting in frustration and confusion for both patients and their health care providers.

This study will evaluate the safety and efficacy of solid organ transplantation in people with HIV infection by following a prospective, multi-center cohort of HIV infected people who undergo kidney or liver transplantation. The long-term goals are: 1) to provide patients and clinicians with information regarding the HIV-specific risks of transplantation; 2) to provide clinicians with information necessary to manage immunosuppressive and HAART medications together; and 3) to understand underlying basic science mechanisms that explain patient outcomes so that clinical management can be adjusted to improve outcomes.

Approximately 150 kidney and 125 liver transplant patients will be enrolled in this study over a 3-year period at medical research centers throughout the United States. Participants will be enrolled in the study for five years from the day of the transplant.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

275

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90035
        • Cedar-Sinai Hospital
      • San Francisco、California、アメリカ、94105
        • University of California, San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2975
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami, Jackson Memorial Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219-2316
        • The University Hospital, Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-2582
        • University of Pittsburgh, Thomas E. Starzl Institute
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908-0265
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

HIV-positive patients who undergo kidney or liver transplantation.

説明

Inclusion Criteria for All Participants:

  • HIV infection
  • Undetectable HIV viral load
  • Meet all eligibility requirements for a transplant (same requirements that HIV uninfected patients must meet)
  • Willing to take medication to prevent certain infections
  • Willing to undergo frequent monitoring, including liver biopsies, and treatment, if participant has hepatitis B or C virus infection
  • Willing to submit laboratory test results within 7 days of blood draw
  • Willing to notify the transplant team before changing any medications
  • If participant has a history of HIV-related cancers or opportunistic infections, some additional eligibility criteria must be met.

Inclusion Criteria for Patients Undergoing Kidney Transplant:

  • CD4 count greater than 200 cells/mm3. CD4 count requirement for children will be based on child's age. Participant cannot have used the drugs IL-2 or GM-CSF in order to increase the CD4 count in the 6 months prior to transplant.

Inclusion Criteria for Patients Undergoing Liver Transplant:

  • CD4 count greater than 100 cells/mm3. CD4 count requirement for children will be based on child's age. Some participants with certain HIV-related diseases must have a CD4 count that is greater than 200 cells/ml for the 6 months prior to study entry.

Exclusion Criteria for All Participants:

  • Pregnancy
  • Significant wasting or weight loss

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Subject survival
時間枠:5 years
5 years
graft survival
時間枠:5 years
5 years

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Opportunistic complications
時間枠:5 years
5 years
CD4+ T cell counts and HIV-1 RNA levels
時間枠:5 years
5 years
viral markers and host-response (CFC and ELISPOT) to viral co-pathogens, including HBV, HCV,CMV, EBV, HHV-6, HHV-8, and HPV
時間枠:5 years
5 years
rejection rates and markers of alloresponse
時間枠:5 years
5 years
pharmacokinetic interactions between immunosuppressive agents and antiretrovirals
時間枠:5 years
5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Peter Stock, MD、University of California, San Francisco
  • 主任研究者:Michelle Roland、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年10月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2003年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2003年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月16日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1U01AI052748 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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