MPACT 試験の計画 - 小児から成人への HIV ケア移行のための mHealth 戦略 (mPACT)

AIM 1a: 青少年 IDI と介護者および HCW/ピアカウンセラー FGD 詳細な個人面接 (IDI) およびフォーカス グループ ディスカッション (FGD) の参加者が研究クリニックから募集されます。 IDI と FGD は、参加者が募集された診療所の個室で行われます。 IDI と FGD は、英語とスワヒリ語に堪能な訓練を受けた定性面接官によって実施されます。 IDI または FGD が開始される前に、タブレット ベースのシステム (オープン データ キット、ODK) を使用して標準化されたアンケートで社会人口統計情報が収集されます。 若者の場合、収集される社会人口統計データには、年齢、HIV 治療歴、HIV 感染状況の開示、家族の社会経済的地位、教育レベル、テクノロジーへのアクセスなどが含まれます。 介護者の場合、収集されるデータには、年齢、若者の患者との関係、若者の HIV ケアへの関与などが含まれます。 HCW/ピアカウンセラーの場合、データには年齢、専門的役割、実践時間、テクノロジーへのアクセスが含まれます。 次に、面接官が IDI/FGD の手順と規範について説明し、参加者には質問する機会が与えられます。 参加者には、参加は任意であり、いつでも質問への回答を拒否したり、インタビュー/FGD を終了したりできることを注意してください。 参加者には固有の識別番号が与えられますが、機密保持のため名前は明かされません。 その後、面接官が質問をし、ディスカッション ガイドに基づいてディスカッションを進めます。 Aim 1a IDI の所要時間は約 1 時間、Aim 1a FGD の所要時間は 1.5 ～ 2 時間です。 IDI/FGD は音声で録音され、ファシリテーターは書面でメモを取ります。 ディスカッションは参加者の希望に応じて英語またはスワヒリ語で行われます。 メモは音声録音と比較され、不足している情報が補われ、文字に起こされ、（必要に応じて）英語に翻訳されます。 転写されたデータは匿名化されます。 音声録音されたインタビューは、トランスクリプトが検証された後、破棄されます。 参加者には軽食と、研究に参加するための時間と交通費を補償する 400 ケニア シリングが提供されます。 この金銭的補償は、各 IDI/FGD の終了時に各参加者に提供されます。

AIM 1a: 政策立案者 IDI 政策立案者にアプローチし、参加を募ります。 IDIは、参加者の希望に応じて、政策立案者の職場または治験クリニックの個室で実施されます。 IDI は、英語とスワヒリ語に堪能な訓練を受けた定性面接官によって行われます。 IDI が開始される前に、タブレットベースのシステム (Open Data Kit、ODK) を使用して標準化されたアンケートで社会人口統計情報が収集されます。 収集されるデータには、年齢、専門的役割、若者の HIV ケアに関連する政策立案と実施への関与などが含まれます。 その後、面接官が IDI の手順と規範について説明し、参加者には質問する機会が与えられます。 参加者には、参加は任意であり、いつでも質問への回答を拒否したり、インタビュー/FGD を終了したりできることを注意してください。 参加者には固有の識別番号が与えられますが、機密保持のため名前は明かされません。 その後、面接官が質問をし、ディスカッション ガイドに基づいてディスカッションを進めます。 政策立案者の IDI は約 1 時間続きます。 IDI は音声で録音され、ファシリテーターが書面でメモを取ります。 ディスカッションは参加者の希望に応じて英語またはスワヒリ語で行われます。 メモは音声録音と比較され、不足している情報が補われ、文字に起こされ、（必要に応じて）英語に翻訳されます。 転写されたデータは匿名化されます。 音声録音されたインタビューは、トランスクリプトが検証された後、破棄されます。

目標 1b: 青少年および HCW/ピアカウンセラーによるユーザー中心設計の FGD 目標 1a で実施されたインタビューと FGD からのインプットに基づいて、WhatsApp を使用してピアサポートグループと 1 対 1 のテキストメッセージを提供するプロトタイプの mHealth 介入を開発します。青少年と医療従事者の間でメッセージをやり取りする。 プロトタイプには、メッセージング コンテンツ、ファシリテーション ガイド、ファシリテーターと HSW が使用するコミュニケーションを管理するためのインターフェイスが含まれます。 プロトタイプの受け入れ可能性を評価し、どのように改善できるかについてのフィードバックを得るために、私たちは青少年と医療従事者とともにユーザー中心に設計された FGD を 2 回実施します。

私たちは、成人ケアへの移行過程にある、または移行を完了した HIV とともに生きる若者、および HIV とともに生きる若者をケアする HCW/ピアカウンセラーとともに、ユーザー中心設計の FGD を使用してプロトタイプ介入を評価します。 FGD の各セットの参加者は、上記のように募集されます。 インフォームドコンセントの後、参加者は登録訪問を完了し、タブレットベースの ODK フォームを使用してアンケート データが収集されます。 若者の場合、収集されるデータには、年齢、家族の社会経済的地位、教育レベル、テクノロジーへのアクセス、HIV治療歴、社会的サポート、うつ病、偏見、ARTの知識と動機、ART遵守などの社会人口学的特徴が含まれます。 HCW/ピアカウンセラーの場合、データには年齢、専門的役割、診療時間、テクノロジーへのアクセスが含まれます。 FGDは2ラウンドに分けて実施されます。 最初のラウンドでは、FGD と青少年が、典型的なメッセージやディスカッションのトピックに対する理解力、関心、反応を探ります。 HCW を持つ FGD は、典型的なメッセージやディスカッションのトピックについて、彼らの反応や安心感を探ります。 HCW には、メッセージ管理インターフェイスのプロトタイプ、トレーニング資料、および改善に関して求められる意見も提供されます。 FGD の 2 回目のラウンドでは、変更されたコンテンツとインターフェイスを評価するための新しい参加者グループが募集されます。 参加者には軽食と、各研究訪問までの時間と交通費を補償する 400 ケニア ケニア シリング (約 4 ドル) が提供され、各訪問の終了時に参加者に提供されます。

目的 2 パイロット介入試験

同意書とデータ収集資料は、Aim1 で実施された形成作業の結果に基づいて作成されます。 これらの資料は、パイロット試験の開始前に修正として承認を得るために提出されます。

介入パッケージ: 介入パッケージは 4 つの介入施設で試験的に実施され、4 つの対照施設と比較されます。 介入パッケージは、研究によって設立および組織された WhatsApp グループで構成されます。 参加者は、それぞれ 10 ～ 55 人の若者からなる 1 ～ 3 の WhatsApp グループに分けられます。 各グループは、カウンセラーとして訓練を受けた研究スタッフメンバーによって進行されます（同じ進行役がすべてのグループを進行します）。 ファシリテーターは、表 4 に概要を示したトピック領域に関連する内容を含むメッセージをグループに毎週送信します。ファシリテーターからのメッセージには、あからさまに HIV 関連の言葉が含まれることはありません。 これらのメッセージは、WhatsApp グループを通じて、または個別に、いつでも調査参加者間で、またはファシリテーターと非構造的なディスカッションを引き起こすことを目的としています。 研究からのその後のメッセージは、参加者の質問に答えたり、誤った情報を修正したりする予定です。 研究スタッフが国のガイドラインと地域の実践基準に従って回答できるように、受け取った質問への回答を標準化するための標準操作手順 (SOP) が開発されます。 このプロセスは、新しいシナリオが展開するにつれて適応的になります。SOP で扱われていない新しい質問は調査チームによって議論され、繰り返し遭遇する可能性のある質問であれば SOP が作成されます。 研究PIによるWhatsAppチャットのログの毎週のレビューにより、WhatsAppインタラクションの標準化と品質保証が可能になります。

介入の開始時に、参加者は、接続を確立し、グループの名前と同意について話し合うために、研究クリニックでの WhatsApp グループの他のメンバーとのオプションの対面会議に参加するよう招待されます。 この会議は介入の完全に任意の要素となります。 この会議に出席した参加者には、会議の終了時に軽食と、時間と交通費を補償する KSh400 (約 4 ドル) が提供されます。

研究チームは議論を監視し、議論の内容とそれが介入の目的とどのように関連しているかを知ることになる。 また、ディスカッションにおける虐待的または問題のある内容や行動を監視し、必要に応じて介入します。 ディスカッショングループのガイドラインと基本ルールは、参加開始時にすべてのメンバーに提示され、ディスカッションの内容は研究チームによって監視されることがすべての参加者に通知されます。 また、内容は機密に保たれますが、ディスカッション グループのメンバーが機密情報をグループ外に開示する可能性がある可能性があることも通知されますが、これは研究チームによって明示的に推奨されません。 介入パッケージの技術開発は、まだ特定されていない請負業者によって行われます。 契約者の身元は、契約期間の開始前に ERC に提出されます。

研究対象者: パイロット試験は 8 つの施設で実施されます。 試験的内部妥当性を最大化するために、施設は、ケアを受けている若者の適切な数と若者の患者集団の類似性に基づいて選択されます。 介入を受ける 4 つの施設と、対照施設として機能する 4 つの施設をランダムに選択します。 参加資格のある参加者は、HIV とともに生きる 16 ～ 24 歳の若者で、介入技術プラットフォームにアクセスできる携帯電話 (自分のまたは共有) に毎日アクセスできる人です。 若者が適格となる移行段階は、移行準備性評価アンケート (TRAQ) のスコアに基づいて決定され、適格性の基準は目的 1 で決定されます。 目的 1 が、若者の特性 (感染経路、発達年齢など) に基づいてピア チャット グループを調整する必要があることを示している場合、試験を若者の数が最も多いサブグループに限定しますが、他のグループからの若者の関心も評価します。将来のピア介入に参加するサブグループ。 介入施設から 50 人の参加者（各施設で最大 12 人）を登録して 12 か月間介入を受け、対照施設から 50 人の参加者を登録し、介入なしで 12 か月間追跡調査します。 現在進行中の ATP 研究のデータに基づいて、全国の施設の 20% で、この年齢層の患者が年間少なくとも 50 人以上治療を受けていると推定されます。 3か月以内に登録が完了する予定です。

介入の影響の評価：スクリーニングアンケートは、適格性を評価し、スクリーニングされたすべての個人の年齢、学校への出席、テクノロジーへのアクセスなどの社会人口学的特徴を収集するために使用されます。 介入の到達度と取り込みを評価するために、スクリーニングされた参加者と登録された参加者間のこれらの特性の違いが、カテゴリ変数のカイ二乗検定および連続変数の t 検定によって評価されます。 ベースライン (登録) とエンドライン (12 か月) で、参加者は標準化されたアンケートに回答し、介入フレームワークの中間結果を評価します。 12 か月間の訪問に戻らない参加者は、電話と自宅訪問によって追跡されます。 参加者には軽食が提供され、各研究訪問の時間と交通費を補うために KSh 400 が各訪問の終了時に提供されます。

仲介要因と緩和要因: 介入をケア移行を促進する社会的支援の要素に結び付ける概念モデルに基づいて、介入は複数のメカニズムを通じて移行の成功に影響を与えると予想されます。 パイロット試験には主要な移行結果への影響を評価する機能はありませんが、仮説上のメディエーターへの影響に焦点を当てます。