特発性肺線維症患者におけるFG-3019の安全性と忍容性の研究
2023年7月11日 更新者：FibroGen
特発性肺線維症の被験者におけるFG-3019の漸増用量の安全性、薬物動態、および生物学的活性の第1相研究
この研究の目的は、結合組織成長因子 (CTGF) の線維化促進活性を遮断するように設計された治療用抗体である FG-3019 の安全性と忍容性を評価することです。
CTGF はコラーゲンとフィブロネクチンの産生を引き起こし、肺の瘢痕化と肥厚を引き起こします。
特発性肺線維症（IPF）と診断された21～80歳の約18～27人の男女がこの研究に登録されます。
試験期間は約 1 か月で、その間に患者は FG-3019 の単回注入を受けます。
さらに、治験薬を受け取ってから 6 か月後と 12 か月後に 2 回のフォローアップのための来院があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Medical and Research Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health Sciences
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Southwestern Medical School
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21歳から80歳まで
- -外科的肺生検または米国胸部学会の基準に従ってIPFと診断されている
除外基準:
- 有機または無機の粉塵、または IPF を引き起こすことが知られている薬物への重大な暴露歴がある
- IPF以外の間質性肺疾患がある
- 結合組織病に関連する肺線維症がある
- 落屑性間質性肺炎、急性間質性肺炎、非特異性間質性肺炎、または原因不明の組織化肺炎など、他の形態の特発性間質性肺炎を患っている
- 末期IPF（総肺活量が予測値の45％未満）
- -研究登録時に肺移植のリストに記載されている
- 深刻な心臓の問題を抱えている
- 妊娠中または授乳中（女性の場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FG-3019 低用量
参加者は、0日目に低用量のFG-3019を単回静脈内（IV）注入されます。
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FG-3019 は、治療薬の説明に指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
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実験的：FG-3019 中用量
参加者は、0日目に中用量のFG-3019の単回IV注入を受けます。
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FG-3019 は、治療薬の説明に指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
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実験的：FG-3019 高用量
参加者は、0日目に高用量のFG-3019の単回IV注入を受けます。
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FG-3019 は、治療薬の説明に指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発現した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：ベースラインは最大 12 か月
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ベースラインは最大 12 か月
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FG-3019 の血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：投与後30時間まで
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投与後30時間まで
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ヒト抗ヒト抗体 (HAHA) を有する参加者の数
時間枠：ベースラインは最大 12 か月
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ベースラインは最大 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2003年12月8日
研究の完了
2004年5月1日
試験登録日
最初に提出
2003年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年12月19日
最初の投稿 (推定)
2003年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月11日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。