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Studio sulla sicurezza e tollerabilità di FG-3019 in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica

11 luglio 2023 aggiornato da: FibroGen

Uno studio di fase 1 sulla sicurezza, la farmacocinetica e l'attività biologica delle dosi crescenti di FG-3019 in soggetti con fibrosi polmonare idiopatica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di FG-3019, un anticorpo terapeutico progettato per bloccare l'attività pro-fibrotica del fattore di crescita del tessuto connettivo (CTGF). Il CTGF innesca la produzione di collagene e fibronectina, che causano cicatrici e ispessimento dei polmoni. Saranno arruolati in questo studio circa 18-27 maschi e femmine, di età compresa tra 21 e 80 anni con una diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (IPF). La durata dello studio è di circa un mese, durante il quale i pazienti riceveranno una singola infusione di FG-3019. Inoltre, ci saranno due visite di follow-up 6 e 12 mesi dopo aver ricevuto il farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health Sciences
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Southwestern Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • hanno dai 21 agli 80 anni
  • avere una diagnosi di IPF mediante biopsia polmonare chirurgica o secondo i criteri dell'American Thoracic Society

Criteri di esclusione:

  • hanno una storia di esposizione significativa a polvere organica o inorganica o farmaci noti per causare IPF
  • ha una malattia polmonare interstiziale diversa dall'IPF
  • hanno fibrosi polmonare associata a malattia del tessuto connettivo
  • ha altre forme di polmonite interstiziale idiopatica, come polmonite interstiziale desquamativa, polmonite interstiziale acuta, polmonite interstiziale aspecifica o polmonite organizzativa criptogenetica
  • avere IPF allo stadio terminale (capacità polmonare totale inferiore al 45% del valore previsto)
  • sono elencati per il trapianto di polmone al momento dell'arruolamento nello studio
  • ha gravi problemi cardiaci
  • sono in gravidanza o in allattamento (se femmina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FG-3019 Basso dosaggio
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa (IV) di FG-3019 a basso dosaggio il giorno 0.
Droga: FG-3019
FG-3019 verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale umano ricombinante
Sperimentale: FG-3019 Dose media
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di dose media di FG-3019 il giorno 0.
Droga: FG-3019
FG-3019 verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale umano ricombinante
Sperimentale: FG-3019 Dose elevata
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di FG-3019 ad alta dose il giorno 0.
Droga: FG-3019
FG-3019 verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale umano ricombinante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Basale fino a 12 mesi
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di FG-3019
Lasso di tempo: Fino a 30 ore dopo la somministrazione
Fino a 30 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con anticorpi umani anti-umani (HAHA)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Basale fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FibroGen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2003

Completamento dello studio

1 maggio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2003

Primo Inserito (Stimato)

22 dicembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FGCL-MC3019-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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